Studio multicentrico osservazionale caso-controllo per valutare le anomalie dei capillari ungueali nel lupus eritematoso sistemico

Contesto e motivazione:

La capillaroscopia ungueale (NC) è un'indagine diagnostica utilizzata nell'ambito clinico di routine per la diagnosi differenziale delle malattie del tessuto connettivo, come il lupus eritematoso sistemico (LES). Tra le manifestazioni cliniche del LES, l'interessamento vascolare è una caratteristica comune e nel LES è stata segnalata una prevalenza variabile di anomalie del NC: variazioni tipiche del NC, nonché variazioni non specifiche osservate nei soggetti sani.

In questo preciso momento la letteratura è intervallata da diverse descrizioni delle caratteristiche capillaroscopiche nel LES, e non è stato chiaramente definito il ruolo della NC nei pazienti con LES. È stato suggerito che la presenza di importanti anomalie capillari possa riflettere il coinvolgimento sistemico microvascolare nel LES e possa essere correlata all'attività della malattia.

In questo contesto, il gruppo di studio EULAR sulla microcircolazione nelle malattie reumatiche ha pianificato uno studio multicentrico internazionale.

Obbiettivo:

Indagare il ruolo delle anomalie NC nella valutazione dei pazienti con LES.

Endpoint:

Punto finale principale:

-Confrontare la frequenza delle principali anomalie capillari nei pazienti con LES e nei controlli sani.

Endpoint secondari:

• Confrontare la frequenza delle principali anomalie capillari nei pazienti con LES attivo e non attivo / LES attivo e controlli sani / LES non attivo e controlli sani.
• Studiare l'associazione di diversi parametri capillari e lo stato dei soggetti (LES / LES attivo / LES non attivo / controlli sani).

N. di soggetti:

Totale inserito: 364 ; Casi (LES): 182 ; Controlli: 182.

Variabili

Valutazione NC: presenza di anomalie capillari maggiori; Parametri NC/mm: numero di capillari, presenza di capillari a forcina, tortuosi, incrociati, cespugliosi, ramificati, ingranditi, giganti, microemorragie, disorganizzazione dell'architettura, visibilità del plesso venoso subpapillare; presenza di modelli di sclerodermia, modelli normali.

Valutazione clinica: tutti i soggetti: data di nascita, sesso, razza. LES: età di insorgenza della malattia, attività della malattia (SLEDAI-2000) e indice di danno (SLICC-DI), presenza di anticorpi antinucleari, anti-dsDNA, anticorpi anti-antigene nucleare estraibile, lupus anticoagulante, anticorpi anticardiolipina/beta2glicoproteina I, fenomeno di Raynaud , Ipertensione, fumo attivo, diabete mellito, trattamento con steroidi a dose cumulativa e in corso, trattamento immunomodulatore/soppressivo in corso.

Metodi statistici Per l'endpoint primario e endpoint secondari simili, test di McNemar (matching design) e un odds ratio condizionale (OR). Per altri endpoint secondari, il test esatto di Fisher e un OR e un modello di regressione logistica condizionale (matching design) e un modello di regressione non condizionale e OR a seconda dei casi.