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IntelliCare 研究: うつ病に対するモバイル (AIM) 介入における人工知能 (AIM)

2023年3月31日 更新者:David Mohr、Northwestern University

モバイルにおける人工知能 (AIM) によるうつ病への介入

この研究では、機械学習を使用して、機械学習コンポーネントを使用しない同じ介入で参加者の治療を調整する、うつ病と不安神経症に対するスマートフォン介入を評価および比較します。 IntelliCare と呼ばれる介入は、参加者固有の治療資料と動機付けのメッセージを携帯電話を介して配信し、うつ病や不安を抱える個人を支援します。 参加者から受け取った情報とデータは、機械学習を通じてカスタマイズされた治療アプローチを知らせます。 この調査の目的は、メインの IntelliCare ハブ アプリ (集中型プログラム配信システム) のさまざまなバージョンと、コーチのサポートがあるか、単独で使用されているかを問わず、参加者のユーザー エクスペリエンスを比較することです。 無作為化臨床試験 (RCT) は、うつ病や不安症の症状を改善する IntelliCare の実現可能性と有効性に関する情報を得ることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は一般的な精神障害であり、特定の 12 か月間に人口の最大 10.3% が障害を経験しています。 うつ病と不安神経症の関係は、十分に実証されています。 うつ病は将来の不安の重要な予測因子であり、不安は将来のうつ病の発症の重要な予測因子です。 実際、調査によると、MDD の全個人の 50% 以上が現在の不安障害も抱えていることがわかっています。 うつ病や不安神経症に対処するための効果的な治療法が長年にわたって開発されてきましたが、個別化の欠如と患者のニーズや好みに適応できないことが、治療の順守と転帰の低下につながっています。

モバイル介入アプリケーション内で最先端の機械学習アプローチを使用して MDD と不安を治療するインテリジェントな治療システムが開発されました。 人工知能の一部門である機械学習は、収集されたデータに基づいて自動的に改善および進化するアルゴリズムの開発に重点を置いています。 IntelliCare と呼ばれる介入は、モバイル アプリケーションを使用して患者データを継続的に収集し、介入コンテンツと動機付けメッセージを適応させて、高度に調整されたユーザー対応の治療システムを作成します。

RCT研究では、大うつ病および/または不安症の270人の参加者が最大8週間IntelliCareアプリを使用し、4つのフォローアップ時点でオンラインアンケートに回答するよう招待されます:研究プログラムの4週目と8週目、および数ヶ月学習プログラムが終了した後の3と6。 すべての参加者は、最初に電話インタビューと気分に関する一連のオンライン アンケートを含む初期評価を受けます。 対象となる参加者は、IntelliCare システムに最大 8 週間アクセスできます。このシステムは、気分管理のスキルを教えるために設計されたレッスンとツールを備えたアプリで構成されています。 参加者は携帯電話ツールを毎日利用することをお勧めします。

参加者は、IntelliCare プログラムの中央配信システムである IntelliCare ハブ アプリの 2 つのバージョンのいずれかにランダムに割り当てられます。また、参加者は人間のコーチからサポートを受けるか、IntelliCare プログラムを個別に使用するためにランダムに割り当てられます。

毎週、コーチと一緒に働くように割り当てられた参加者は、簡単な動機付けの介入を受けます。 このコーチは、参加者が 8 週間の研究を通じて電子メールで利用できるようにもなります。 IntelliCare プログラムを個別に使用するようランダムに割り当てられた参加者は、自分の電話で IntelliCare Hub アプリをセットアップするためのオンボーディング ガイドを受け取ります。参加者は、プログラムの使用中に技術的な問題が発生した場合、当社のテクニカル サポート チームにアクセスできます。

RCT 研究のデータを使用して、次の点を検証します。レコメンダーシステムは、プログラムの遵守を向上させます。コーチからのサポートまたは単独での使用は、ユーザー エクスペリエンスとアドヒアランスに影響を与える可能性があります。 収集されたデータは、将来の研究と展開の取り組みのために、機械学習方法をさらに開発および評価するためにも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -うつ病のスクリーニングに使用される自己報告手段を使用して、うつ病および/または不安の臨床的に重要な症状の基準を満たしています
  • 携帯電話の使用に慣れている
  • Android スマートフォンを所有しており、自分のデバイスに IntelliCare アプリをダウンロードする意思がある
  • 英語を話し、読むことができる
  • 18 歳以上であること (* 注: 個人が居住する州によっては、研究に同意できる年齢が 19 歳の場合があります。)
  • -インフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

参加を妨げる視覚、音声、運動、または聴覚障害がある場合、参加者は除外されました。 -研究治療が不適切な重度の精神障害の診断基準を満たしました。計画と意図の両方を含む重度の自殺傾向; -過去14日間に抗うつ薬の薬物療法を開始または変更した;または、試験スクリーニング前の 3 か月間にいずれかの IntelliCare アプリを 2 回以上使用していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IntelliCare Hub の推奨者、コーチ
参加者はランダムに割り当てられ、IntelliCare Hub アプリとレコメンダー システムを受け取り、8 週間の IntelliCare プログラムのコーチングを受けます。
他の名前:
  • アプリを介したうつ病と不安に対する行動介入
他の名前:
  • IntelliCare Hub アプリを介したレコメンダー。
他の名前:
  • 電話とメッセージによるコーチからのサポート
実験的:IntelliCare Hub 推奨、コーチなし
参加者はランダムに割り当てられ、IntelliCare ハブ アプリとレコメンダー システムを受け取り、IntelliCare プログラムを 8 週間単独で使用します。
他の名前:
  • アプリを介したうつ病と不安に対する行動介入
他の名前:
  • IntelliCare Hub アプリを介したレコメンダー。
実験的:IntelliCare Hub 推奨なし、コーチ
参加者はランダムに割り当てられ、推奨システムなしで IntelliCare Hub アプリを受け取り、8 週間の IntelliCare プログラムのコーチングを受けます。
他の名前:
  • アプリを介したうつ病と不安に対する行動介入
他の名前:
  • 電話とメッセージによるコーチからのサポート
実験的:IntelliCare Hub には推奨もコーチもありません
参加者はランダムに割り当てられ、推奨システムなしで IntelliCare Hub アプリを受け取り、IntelliCare プログラムを 8 週間単独で使用します。
他の名前:
  • アプリを介したうつ病と不安に対する行動介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイル アプリケーションの介入への遵守
時間枠:参加者は、8週間のトライアル期間中追跡されます
試用から 8 週間以内にモバイル アプリケーション スイートを最後まで使用するまでの時間の中央値として定義
参加者は、8週間のトライアル期間中追跡されます
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9) - うつ病の重症度
時間枠:治療開始時(ベースライン)、4 週目、8 週目、3 か月目、6 か月目に測定。
PHQ-9 は、うつ病の重症度を測定します。 PHQ-9 のスコアの可能な範囲は 0 ~ 27 です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 具体的には、0 ~ 4 のスコアは、うつ病が最小限またはまったくないことを示します。 5-9 は軽度です。 10 ~ 14 は中程度です。 15 ~ 19 歳は中程度の重症度です。そして20-27は深刻です。
治療開始時(ベースライン)、4 週目、8 週目、3 か月目、6 か月目に測定。
GAD-7 (全般性不安障害スケール-7) - 不安の重症度
時間枠:治療開始時(ベースライン)、4 週目、8 週目、3 か月目、6 か月目に測定。
GAD-7 は、不安症状の重症度を測定するとともに GAD の可能性のあるケースを特定するために、GAD (全般性不安障害) の DSM-V 基準の一部を使用する自己管理型の 7 項目の機器です。 7 つの項目の GAD-7 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 具体的には、1 ~ 4 のスコアは、最小限の不安症状を示します。 5-9 は軽度の不安症状です。 10-14 は中等度の不安症状です。 15-21 は重度の不安症状です。
治療開始時(ベースライン)、4 週目、8 週目、3 か月目、6 か月目に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David C Mohr, PhD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月31日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

利害関係者は PI に連絡することができます。 提案された使用が IRB によって承認されたプロトコルと一致し、データ使用契約が締結されている場合、データ共有が考慮される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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