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IntelliCare-Studie: Artificial Intelligence in a Mobile (AIM) Intervention for Depression (AIM)

31. März 2023 aktualisiert von: David Mohr, Northwestern University

Künstliche Intelligenz in einer mobilen (AIM) Intervention für Depressionen

Diese Studie wird eine Smartphone-Intervention für Depressionen und Angstzustände bewerten und vergleichen, die maschinelles Lernen verwendet, um die Behandlung für Teilnehmer mit derselben Intervention ohne die Komponente des maschinellen Lernens anzupassen. Die als IntelliCare bezeichnete Intervention liefert teilnehmerspezifisches Behandlungsmaterial und motivierende Nachrichten über ein Mobiltelefon, um Personen mit Depressionen und/oder Angstzuständen zu helfen. Die vom Teilnehmer erhaltenen Informationen und Daten werden durch maschinelles Lernen in den maßgeschneiderten Behandlungsansatz einfließen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Versionen der wichtigsten IntelliCare Hub-App (das zentralisierte Programmbereitstellungssystem) und die Benutzererfahrung der Teilnehmer zu vergleichen, unabhängig davon, ob sie mit Unterstützung eines Trainers oder unabhängig verwendet werden. Die randomisierte klinische Studie (RCT) zielt darauf ab, Informationen über die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von IntelliCare bei der Verbesserung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine häufige psychische Störung, bei der bis zu 10,3 % der Bevölkerung in einem bestimmten Zeitraum von 12 Monaten an dieser Störung leiden. Die Beziehung zwischen Depression und Angst ist gut dokumentiert. Depression ist ein signifikanter Prädiktor für zukünftige Angst, und Angst ist ein signifikanter Prädiktor für den zukünftigen Beginn einer Depression. Tatsächlich haben Studien ergeben, dass mehr als 50 % aller Personen mit MDD auch eine aktuelle Angststörung haben. Obwohl im Laufe der Jahre wirksame Behandlungen zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen entwickelt wurden, tragen der Mangel an Personalisierung und die Unfähigkeit, sich an die Bedürfnisse oder Vorlieben des Patienten anzupassen, zu einer schlechten Therapietreue und -ergebnissen bei.

Es wurde ein intelligentes Behandlungssystem entwickelt, das modernste maschinelle Lernansätze innerhalb einer mobilen Interventionsanwendung zur Behandlung von MDD und Angstzuständen nutzt. Maschinelles Lernen, ein Zweig der künstlichen Intelligenz, konzentriert sich auf die Entwicklung von Algorithmen, die sich basierend auf gesammelten Daten automatisch verbessern und weiterentwickeln. Die Intervention mit dem Namen IntelliCare verwendet eine mobile Anwendung, um kontinuierlich Patientendaten zu sammeln und Interventionsinhalte und Motivationsbotschaften anzupassen, um ein hochgradig maßgeschneidertes und benutzerfreundliches Behandlungssystem zu schaffen.

Während der RCT-Studie werden 270 Teilnehmer mit schweren Depressionen und/oder Angstzuständen die IntelliCare-Apps bis zu 8 Wochen lang verwenden und zu vier Nachbeobachtungszeitpunkten eingeladen, Online-Fragebögen auszufüllen: Wochen 4 und 8 im Studienprogramm und Monate 3 und 6 nach Beendigung des Studiums. Alle Teilnehmer werden zunächst einer ersten Bewertung unterzogen, die ein Telefoninterview und eine Reihe von Online-Fragebögen zu ihrer Stimmung umfasst. Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang Zugang zum IntelliCare-System, das aus Apps mit Lektionen und Tools besteht, die darauf ausgelegt sind, Fähigkeiten zum Stimmungsmanagement zu vermitteln. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer die Handy-Tools jeden Tag nutzen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versionen der IntelliCare Hub App zugewiesen, die das zentrale Bereitstellungssystem für das IntelliCare-Programm ist, und die Teilnehmer werden auch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Unterstützung von einem menschlichen Coach zu erhalten oder das IntelliCare-Programm unabhängig zu nutzen.

Jede Woche erhalten die Teilnehmer, die mit einem Coach arbeiten, eine kurze Motivationsintervention. Dieser Coach steht den Teilnehmern während der 8-wöchigen Studie auch per E-Mail zur Verfügung. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der unabhängigen Nutzung des IntelliCare-Programms zugeteilt werden, erhalten eine Onboarding-Anleitung zur Einrichtung der IntelliCare Hub-App auf ihrem Telefon, und die Teilnehmer haben Zugang zu unserem technischen Support-Team, wenn bei der Nutzung des Programms technische Schwierigkeiten auftreten.

Anhand der Daten aus der RCT-Studie wird untersucht, ob: das IntelliCare-Programm eine wirksame Intervention zur Verringerung depressiver und Angstsymptome ist; das Empfehlungssystem wird eine größere Programmtreue erzeugen und; Die Unterstützung durch einen Trainer oder die unabhängige Verwendung können die Benutzererfahrung und die Einhaltung beeinträchtigen. Die gesammelten Daten werden auch verwendet, um maschinelle Lernmethoden für zukünftige Forschungs- und Einsatzbemühungen weiterzuentwickeln und zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen unter Verwendung von Selbstberichtsmessungen, die beim Screening auf Depressionen verwendet werden
  • Ist mit der Nutzung von Mobiltelefonen vertraut
  • Besitzt ein Android-Smartphone und ist bereit, die IntelliCare-Apps auf sein eigenes Gerät herunterzuladen
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Ist mindestens 18 Jahre alt (* Hinweis: Je nachdem, in welchem ​​Bundesstaat die Person ihren Wohnsitz hat, kann das Alter für die Einwilligung in die Forschung 19 Jahre betragen.)
  • Ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie Seh-, Stimm-, Motor- oder Hörbehinderungen hatten, die eine Teilnahme verhindern würden; erfüllte diagnostische Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, für die Studienbehandlungen ungeeignet wären; schwere Suizidalität, die sowohl einen Plan als auch eine Absicht beinhaltete; in den vorangegangenen 14 Tagen eine antidepressive Pharmakotherapie begonnen oder modifiziert hatte; oder in den drei Monaten vor dem Screening der Studie eine IntelliCare-App mehr als einmal verwendet hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IntelliCare Hub-Recommender, Coach
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die IntelliCare Hub App mit dem Empfehlungssystem und erhält Coaching für das 8-wöchige IntelliCare-Programm.
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention bei Depressionen & Angstzuständen per App
Andere Namen:
  • Empfehlung über die IntelliCare Hub-App.
Andere Namen:
  • Unterstützung durch den Trainer per Telefon und Nachrichten
Experimental: IntelliCare Hub-Recommender, kein Coach
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die IntelliCare Hub-App mit dem Empfehlungssystem und kann das IntelliCare-Programm 8 Wochen lang unabhängig nutzen.
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention bei Depressionen & Angstzuständen per App
Andere Namen:
  • Empfehlung über die IntelliCare Hub-App.
Experimental: IntelliCare Hub kein Empfehler, Coach
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die IntelliCare Hub App ohne das Empfehlungssystem und erhält Coaching für das 8-wöchige IntelliCare-Programm.
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention bei Depressionen & Angstzuständen per App
Andere Namen:
  • Unterstützung durch den Trainer per Telefon und Nachrichten
Experimental: IntelliCare Hub kein Empfehler, kein Coach
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die IntelliCare Hub-App ohne das Empfehlungssystem und kann das IntelliCare-Programm 8 Wochen lang unabhängig nutzen.
Andere Namen:
  • Verhaltensintervention bei Depressionen & Angstzuständen per App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention für mobile Anwendungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der 8-wöchigen Studie beobachtet
Definiert als die durchschnittliche Zeit bis zur letzten Interaktion mit der mobilen Anwendungssuite innerhalb von 8 Wochen nach der Testversion
Die Teilnehmer werden für die Dauer der 8-wöchigen Studie beobachtet
Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9) – Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Baseline), Woche 4, Woche 8, Monat 3 und Monat 6.
Der PHQ-9 misst den Schweregrad der Depression. Der mögliche Wertebereich für den PHQ-9 ist 0-27. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Insbesondere zeigen Werte von 0–4 eine minimale oder keine Depression an; 5-9 ist mild; 10-14 ist moderat; 15-19 ist mittelschwer; und 20-27 ist schwerwiegend.
Gemessen zu Beginn der Behandlung (Baseline), Woche 4, Woche 8, Monat 3 und Monat 6.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) – Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Baseline), Woche 4, Woche 8, Monat 3 und Monat 6.
Der GAD-7 ist ein selbst verabreichtes 7-Punkte-Instrument, das einige der DSM-V-Kriterien für GAD (allgemeine Angststörung) verwendet, um wahrscheinliche Fälle von GAD zu identifizieren und die Schwere der Angstsymptome zu messen. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Insbesondere weisen Werte von 1–4 auf minimale Angstsymptome hin; 5-9 sind leichte Angstsymptome; 10-14 sind mäßige Angstsymptome; und 15-21 sind schwere Angstsymptome.
Gemessen zu Beginn der Behandlung (Baseline), Woche 4, Woche 8, Monat 3 und Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Interessenten können sich an den PI wenden. Die gemeinsame Nutzung von Daten kann in Betracht gezogen werden, wenn die vorgeschlagene Verwendung mit dem vom IRB genehmigten Protokoll übereinstimmt und eine Datennutzungsvereinbarung besteht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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