- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801877
IntelliCare-Studie: Artificial Intelligence in a Mobile (AIM) Intervention for Depression (AIM)
Künstliche Intelligenz in einer mobilen (AIM) Intervention für Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine häufige psychische Störung, bei der bis zu 10,3 % der Bevölkerung in einem bestimmten Zeitraum von 12 Monaten an dieser Störung leiden. Die Beziehung zwischen Depression und Angst ist gut dokumentiert. Depression ist ein signifikanter Prädiktor für zukünftige Angst, und Angst ist ein signifikanter Prädiktor für den zukünftigen Beginn einer Depression. Tatsächlich haben Studien ergeben, dass mehr als 50 % aller Personen mit MDD auch eine aktuelle Angststörung haben. Obwohl im Laufe der Jahre wirksame Behandlungen zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen entwickelt wurden, tragen der Mangel an Personalisierung und die Unfähigkeit, sich an die Bedürfnisse oder Vorlieben des Patienten anzupassen, zu einer schlechten Therapietreue und -ergebnissen bei.
Es wurde ein intelligentes Behandlungssystem entwickelt, das modernste maschinelle Lernansätze innerhalb einer mobilen Interventionsanwendung zur Behandlung von MDD und Angstzuständen nutzt. Maschinelles Lernen, ein Zweig der künstlichen Intelligenz, konzentriert sich auf die Entwicklung von Algorithmen, die sich basierend auf gesammelten Daten automatisch verbessern und weiterentwickeln. Die Intervention mit dem Namen IntelliCare verwendet eine mobile Anwendung, um kontinuierlich Patientendaten zu sammeln und Interventionsinhalte und Motivationsbotschaften anzupassen, um ein hochgradig maßgeschneidertes und benutzerfreundliches Behandlungssystem zu schaffen.
Während der RCT-Studie werden 270 Teilnehmer mit schweren Depressionen und/oder Angstzuständen die IntelliCare-Apps bis zu 8 Wochen lang verwenden und zu vier Nachbeobachtungszeitpunkten eingeladen, Online-Fragebögen auszufüllen: Wochen 4 und 8 im Studienprogramm und Monate 3 und 6 nach Beendigung des Studiums. Alle Teilnehmer werden zunächst einer ersten Bewertung unterzogen, die ein Telefoninterview und eine Reihe von Online-Fragebögen zu ihrer Stimmung umfasst. Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu 8 Wochen lang Zugang zum IntelliCare-System, das aus Apps mit Lektionen und Tools besteht, die darauf ausgelegt sind, Fähigkeiten zum Stimmungsmanagement zu vermitteln. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer die Handy-Tools jeden Tag nutzen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Versionen der IntelliCare Hub App zugewiesen, die das zentrale Bereitstellungssystem für das IntelliCare-Programm ist, und die Teilnehmer werden auch nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Unterstützung von einem menschlichen Coach zu erhalten oder das IntelliCare-Programm unabhängig zu nutzen.
Jede Woche erhalten die Teilnehmer, die mit einem Coach arbeiten, eine kurze Motivationsintervention. Dieser Coach steht den Teilnehmern während der 8-wöchigen Studie auch per E-Mail zur Verfügung. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der unabhängigen Nutzung des IntelliCare-Programms zugeteilt werden, erhalten eine Onboarding-Anleitung zur Einrichtung der IntelliCare Hub-App auf ihrem Telefon, und die Teilnehmer haben Zugang zu unserem technischen Support-Team, wenn bei der Nutzung des Programms technische Schwierigkeiten auftreten.
Anhand der Daten aus der RCT-Studie wird untersucht, ob: das IntelliCare-Programm eine wirksame Intervention zur Verringerung depressiver und Angstsymptome ist; das Empfehlungssystem wird eine größere Programmtreue erzeugen und; Die Unterstützung durch einen Trainer oder die unabhängige Verwendung können die Benutzererfahrung und die Einhaltung beeinträchtigen. Die gesammelten Daten werden auch verwendet, um maschinelle Lernmethoden für zukünftige Forschungs- und Einsatzbemühungen weiterzuentwickeln und zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen unter Verwendung von Selbstberichtsmessungen, die beim Screening auf Depressionen verwendet werden
- Ist mit der Nutzung von Mobiltelefonen vertraut
- Besitzt ein Android-Smartphone und ist bereit, die IntelliCare-Apps auf sein eigenes Gerät herunterzuladen
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Ist mindestens 18 Jahre alt (* Hinweis: Je nachdem, in welchem Bundesstaat die Person ihren Wohnsitz hat, kann das Alter für die Einwilligung in die Forschung 19 Jahre betragen.)
- Ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie Seh-, Stimm-, Motor- oder Hörbehinderungen hatten, die eine Teilnahme verhindern würden; erfüllte diagnostische Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, für die Studienbehandlungen ungeeignet wären; schwere Suizidalität, die sowohl einen Plan als auch eine Absicht beinhaltete; in den vorangegangenen 14 Tagen eine antidepressive Pharmakotherapie begonnen oder modifiziert hatte; oder in den drei Monaten vor dem Screening der Studie eine IntelliCare-App mehr als einmal verwendet hatte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IntelliCare Hub-Recommender, Coach
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die IntelliCare Hub App mit dem Empfehlungssystem und erhält Coaching für das 8-wöchige IntelliCare-Programm.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: IntelliCare Hub-Recommender, kein Coach
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die IntelliCare Hub-App mit dem Empfehlungssystem und kann das IntelliCare-Programm 8 Wochen lang unabhängig nutzen.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: IntelliCare Hub kein Empfehler, Coach
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die IntelliCare Hub App ohne das Empfehlungssystem und erhält Coaching für das 8-wöchige IntelliCare-Programm.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: IntelliCare Hub kein Empfehler, kein Coach
Der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip die IntelliCare Hub-App ohne das Empfehlungssystem und kann das IntelliCare-Programm 8 Wochen lang unabhängig nutzen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Intervention für mobile Anwendungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der 8-wöchigen Studie beobachtet
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Definiert als die durchschnittliche Zeit bis zur letzten Interaktion mit der mobilen Anwendungssuite innerhalb von 8 Wochen nach der Testversion
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der 8-wöchigen Studie beobachtet
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Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9) – Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Baseline), Woche 4, Woche 8, Monat 3 und Monat 6.
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Der PHQ-9 misst den Schweregrad der Depression.
Der mögliche Wertebereich für den PHQ-9 ist 0-27.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Insbesondere zeigen Werte von 0–4 eine minimale oder keine Depression an; 5-9 ist mild; 10-14 ist moderat; 15-19 ist mittelschwer; und 20-27 ist schwerwiegend.
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Gemessen zu Beginn der Behandlung (Baseline), Woche 4, Woche 8, Monat 3 und Monat 6.
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) – Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Behandlung (Baseline), Woche 4, Woche 8, Monat 3 und Monat 6.
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Der GAD-7 ist ein selbst verabreichtes 7-Punkte-Instrument, das einige der DSM-V-Kriterien für GAD (allgemeine Angststörung) verwendet, um wahrscheinliche Fälle von GAD zu identifizieren und die Schwere der Angstsymptome zu messen.
Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21.
Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Insbesondere weisen Werte von 1–4 auf minimale Angstsymptome hin; 5-9 sind leichte Angstsymptome; 10-14 sind mäßige Angstsymptome; und 15-21 sind schwere Angstsymptome.
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Gemessen zu Beginn der Behandlung (Baseline), Woche 4, Woche 8, Monat 3 und Monat 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH100482-01-RCTIC
- R01MH100482-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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