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IntelliCare 研究:抑郁症移动 (AIM) 干预中的人工智能 (AIM)

2023年3月31日 更新者:David Mohr、Northwestern University

抑郁症移动 (AIM) 干预中的人工智能

这项研究将评估和比较智能手机对抑郁症和焦虑症的干预,该干预使用机器学习为没有机器学习组件的相同干预的参与者量身定制治疗。 这种干预称为 IntelliCare,通过手机提供参与者特定的治疗材料和激励信息,以帮助患有抑郁症和/或焦虑症的人。 从参与者那里收到的信息和数据将通过机器学习为量身定制的治疗方法提供信息。 本研究的目的是比较不同版本的主要 IntelliCare Hub 应用程序(集中式计划交付系统)和参与者用户体验,无论是在教练的支持下还是独立使用。 随机临床试验 (RCT) 旨在获取有关 IntelliCare 在改善抑郁和焦虑症状方面的可行性和有效性的信息。

研究概览

详细说明

重度抑郁症 (MDD) 是一种常见的精神障碍,在给定的 12 个月内,高达 10.3% 的人口经历过这种障碍。 抑郁症和焦虑症之间的关系已得到充分证明。 抑郁症是未来焦虑的重要预测因素,而焦虑是未来抑郁症发作的重要预测因素。 事实上,研究发现超过 50% 的重度抑郁症患者同时患有焦虑症。 虽然多年来已经开发出有效的治疗方法来解决抑郁和焦虑,但缺乏个性化和无法适应患者的需求或偏好导致治疗依从性和结果不佳。

开发了一种智能治疗系统,该系统在移动干预应用程序中使用最先进的机器学习方法来治疗 MDD 和焦虑症。 机器学习是人工智能的一个分支,专注于开发基于收集到的数据自动改进和进化的算法。 这种称为 IntelliCare 的干预措施使用移动应用程序持续收集患者数据并调整干预内容和激励信息,以创建高度定制和用户响应的治疗系统。

在 RCT 研究期间,270 名患有严重抑郁症和/或焦虑症的参与者将使用 IntelliCare 应用程序长达 8 周,并将被邀请在四个后续时间点完成在线问卷调查:研究计划的第 4 周和第 8 周,以及几个月学习计划结束后的 3 和 6。 所有参与者将首先接受初步评估,其中包括电话采访和一系列关于他们情绪的在线问卷调查。 符合条件的参与者将获得最多 8 周的 IntelliCare 系统访问权限,该系统包括带有课程的应用程序和旨在教授情绪管理技能的工具。 建议参与者每天使用手机工具。

参与者将被随机分配到 IntelliCare Hub App 的两个版本之一,这是 IntelliCare 程序的中央交付系统,参与者也将被随机分配以获得人类教练的支持或独立使用 IntelliCare 程序。

每周,分配给教练的参与者将接受简短的激励干预。 在整个 8 周的研究过程中,该教练还将通过电子邮件提供给参与者。 随机分配独立使用 IntelliCare 程序的参与者将收到一份入门指南,以在他们的手机上设置 IntelliCare Hub 应用程序,如果在使用该程序时出现技术困难,参与者将可以访问我们的技术支持团队。

来自 RCT 研究的数据将用于检验: IntelliCare 计划是否是减轻抑郁和焦虑症状的有效干预措施;推荐系统将产生更大的程序依从性;教练的支持或独立使用可能会影响用户体验和依从性。 收集的数据还将用于进一步开发和评估机器学习方法,以用于未来的研究和部署工作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用抑郁症筛查中使用的自我报告措施符合抑郁症和/或焦虑症临床显着症状的标准
  • 熟悉手机的使用
  • 拥有 Android 智能手机并愿意在自己的设备上下载 IntelliCare 应用程序
  • 能够说和读英语
  • 至少年满 18 岁(*注:根据个人居住的州,同意研究的年龄可能为 19 岁。)
  • 能够给予知情同意

排除标准:

如果参与者有视觉、声音、运动或听力障碍会妨碍参与,则他们被排除在外;符合不适合研究治疗的严重精神障碍的诊断标准;包括计划和意图在内的严重自杀倾向;在过去 14 天内开始或修改过抗抑郁药物治疗;或在研究筛选前的三个月内多次使用任何 IntelliCare 应用程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IntelliCare Hub 推荐人、教练
参与者被随机分配以接收带有推荐系统的 IntelliCare Hub 应用程序,并接受为期 8 周的 IntelliCare 计划的指导。
其他名称:
  • 通过应用程序对抑郁症和焦虑症进行行为干预
其他名称:
  • 通过 IntelliCare Hub 应用推荐。
其他名称:
  • 教练通过电话和短信提供支持
实验性的:IntelliCare Hub 推荐人,无教练
参与者被随机分配接收带有推荐系统的 IntelliCare Hub 应用程序,并独立使用 IntelliCare 程序 8 周。
其他名称:
  • 通过应用程序对抑郁症和焦虑症进行行为干预
其他名称:
  • 通过 IntelliCare Hub 应用推荐。
实验性的:IntelliCare Hub 没有推荐人,教练
参与者被随机分配以接收没有推荐系统的 IntelliCare Hub 应用程序,并接受为期 8 周的 IntelliCare 计划的指导。
其他名称:
  • 通过应用程序对抑郁症和焦虑症进行行为干预
其他名称:
  • 教练通过电话和短信提供支持
实验性的:IntelliCare Hub 没有推荐人,没有教练
参与者被随机分配接收没有推荐系统的 IntelliCare Hub 应用程序,并独立使用 IntelliCare 程序 8 周。
其他名称:
  • 通过应用程序对抑郁症和焦虑症进行行为干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持移动应用干预
大体时间:在 8 周的试验期间将跟踪参与者
定义为在试用 8 周内最后一次使用移动应用程序套件的中位时间
在 8 周的试验期间将跟踪参与者
患者健康问卷 - 9 (PHQ-9) - 抑郁严重程度
大体时间:在治疗开始时(基线)、第 4 周、第 8 周、第 3 个月和第 6 个月测量。
PHQ-9 衡量抑郁症的严重程度。 PHQ-9 的可能得分范围是 0-27。 较高的值表示较差的结果。 具体来说,0-4 的分数表示极少或没有抑郁; 5-9为轻度; 10-14适中; 15-19 中度严重; 20-27 是严重的。
在治疗开始时(基线)、第 4 周、第 8 周、第 3 个月和第 6 个月测量。
GAD-7(广泛性焦虑症量表 7)- 焦虑严重程度
大体时间:在治疗开始时(基线)、第 4 周、第 8 周、第 3 个月和第 6 个月测量。
GAD-7 是一种自我管理的 7 项仪器,它使用 DSM-V 的一些 GAD(一般性焦虑症)标准来识别可能的 GAD 病例以及测量焦虑症状的严重程度。 七个项目的 GAD-7 总分介于 0 到 21 之间。 较高的值表示较差的结果。 具体来说,1-4 分表示焦虑症状最轻; 5-9为轻度焦虑症状; 10-14为中度焦虑症状; 15-21为严重的焦虑症状。
在治疗开始时(基线)、第 4 周、第 8 周、第 3 个月和第 6 个月测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David C Mohr, PhD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

有意者可联系PI。 如果拟议的用途符合 IRB 批准的协议并且数据使用协议已到位,则可以考虑数据共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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