Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IntelliCare Study: Artificial Intelligence in a Mobile (AIM) Intervention for Depression (AIM)

31. marts 2023 opdateret af: David Mohr, Northwestern University

Kunstig intelligens i en mobil (AIM) intervention for depression

Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne en smartphone-intervention mod depression og angst, der bruger maskinlæring til at skræddersy behandling til deltagere med samme intervention uden maskinlæringskomponenten. Interventionen, kaldet IntelliCare, leverer deltagerspecifikt behandlingsmateriale og motiverende beskeder via en mobiltelefon for at hjælpe personer med depression og/eller angst. Information og data modtaget fra deltageren vil informere den skræddersyede behandlingstilgang gennem maskinlæring. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige versioner af den primære IntelliCare Hub-app (det centraliserede programleveringssystem) og deltagernes brugeroplevelse, hvad enten det er med støtte fra en coach eller brugt uafhængigt. Det randomiserede kliniske forsøg (RCT) har til formål at indhente information om gennemførligheden og effektiviteten af ​​IntelliCare til at forbedre symptomer på depression og angst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykisk lidelse, hvor op til 10,3 % af befolkningen oplever lidelsen i en given 12-måneders periode. Forholdet mellem depression og angst er veldokumenteret. Depression er en væsentlig forudsigelse for fremtidig angst, og angst er en væsentlig forudsigelse for fremtidig depression. Faktisk viser undersøgelser, at mere end 50 % af alle personer med MDD også har en aktuel angstlidelse. Selvom effektive behandlinger er blevet udviklet gennem årene til at håndtere depression og angst, bidrager manglen på personalisering og manglende evne til at tilpasse sig patientens behov eller præferencer til dårlig behandlingsefterlevelse og -resultater.

Der blev udviklet et intelligent behandlingssystem, der bruger avancerede maskinlæringstilgange i en mobil interventionsapplikation til at behandle MDD og angst. Machine learning, en gren af ​​kunstig intelligens, fokuserer på udviklingen af ​​algoritmer, der automatisk forbedres og udvikler sig baseret på indsamlede data. Interventionen, kaldet IntelliCare, bruger en mobilapplikation til løbende at indsamle patientdata og tilpasse interventionsindhold og motiverende beskeder for at skabe et yderst skræddersyet og brugerresponsivt behandlingssystem.

I løbet af RCT-undersøgelsen vil 270 deltagere med svær depression og/eller angst bruge IntelliCare-apps i op til 8 uger og vil blive inviteret til at udfylde online spørgeskemaer på fire opfølgningstidspunkter: uge 4 og 8 i studieprogrammet og måneder 3 og 6 efter uddannelsens afslutning. Alle deltagere vil først gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte et telefoninterview og en række online spørgeskemaer om deres humør. Kvalificerede deltagere vil modtage op til 8 ugers adgang til IntelliCare-systemet, som består af apps med lektioner og værktøjer designet til at undervise i færdigheder til humørstyring. Det foreslås, at deltagerne bruger mobiltelefonens værktøjer hver dag.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to versioner af IntelliCare Hub-appen, som er det centrale leveringssystem for IntelliCare-programmet, og deltagerne vil også blive tilfældigt tildelt til at få support fra en menneskelig coach eller bruge IntelliCare-programmet uafhængigt.

Hver uge vil deltagere, der er udpeget til at arbejde med en coach, modtage en kort motiverende intervention. Denne coach vil også være tilgængelig for deltagere via e-mail under hele 8 ugers undersøgelsen. Deltagere, der tilfældigt er tildelt til at bruge IntelliCare-programmet uafhængigt, vil modtage en on-boarding-guide til opsætning af IntelliCare Hub-appen på deres telefon, og deltagere vil have adgang til vores tekniske supportteam, hvis der opstår tekniske problemer under brugen af ​​programmet.

Data fra RCT-studiet vil blive brugt til at undersøge om: IntelliCare-programmet er en effektiv intervention til at reducere depressive og angstsymptomer; anbefalingssystemet vil give større programtilslutning og; support fra en coach eller uafhængig brug kan påvirke brugeroplevelsen og efterlevelsen. De indsamlede data vil også blive brugt til at videreudvikle og evaluere maskinlæringsmetoder til fremtidige forsknings- og implementeringsindsatser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterier for klinisk signifikante symptomer på depression og/eller angst ved hjælp af selvrapporteringsforanstaltninger, der bruges til screening for depression
  • Er fortrolig med brugen af ​​mobiltelefoner
  • Ejer en Android-smartphone og er villig til at downloade IntelliCare-apps på deres egen enhed
  • Kan tale og læse engelsk
  • Er mindst 18 år gammel (* Bemærk: Afhængigt af hvilken stat individet er bosat i, kan alderen for at give samtykke til forskning være 19 år.)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne blev udelukket, hvis de havde syns-, stemme-, motor- eller hørenedsættelser, der ville forhindre deltagelse; opfyldt diagnostiske kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse, for hvilken undersøgelsesbehandlinger ville være uhensigtsmæssige; alvorlig suicidalitet, der omfattede både en plan og hensigt; havde påbegyndt eller modificeret antidepressiv farmakoterapi inden for de foregående 14 dage; eller havde brugt en IntelliCare-app mere end én gang i de tre måneder forud for studiescreeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IntelliCare Hub-anbefaler, coach
Deltageren tildeles tilfældigt til at modtage IntelliCare Hub-appen med anbefalingssystemet og modtage coaching for det 8 uger lange IntelliCare-program.
Andre navne:
  • Adfærdsintervention til depression og angst via app
Andre navne:
  • Anbefales via IntelliCare Hub-appen.
Andre navne:
  • Support fra coach via telefonopkald og beskeder
Eksperimentel: IntelliCare Hub-anbefaler, ingen coach
Deltageren er tilfældigt tildelt til at modtage IntelliCare Hub-appen med anbefalingssystemet og selvstændigt bruge IntelliCare-programmet i 8 uger.
Andre navne:
  • Adfærdsintervention til depression og angst via app
Andre navne:
  • Anbefales via IntelliCare Hub-appen.
Eksperimentel: IntelliCare Hub ingen anbefaling, coach
Deltageren tildeles tilfældigt til at modtage IntelliCare Hub-appen uden anbefalingssystemet og modtage coaching til det 8 uger lange IntelliCare-program.
Andre navne:
  • Adfærdsintervention til depression og angst via app
Andre navne:
  • Support fra coach via telefonopkald og beskeder
Eksperimentel: IntelliCare Hub ingen anbefaling, ingen coach
Deltageren er tilfældigt tildelt til at modtage IntelliCare Hub-appen uden anbefalingssystemet og selvstændigt bruge IntelliCare-programmet i 8 uger.
Andre navne:
  • Adfærdsintervention til depression og angst via app

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af mobilapplikationsinterventionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af prøveperioden på 8 uger
Defineret som den gennemsnitlige tid til sidste engagement med mobilapplikationspakken inden for 8 uger efter prøveperioden
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af prøveperioden på 8 uger
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) - Depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uge ​​4, uge ​​8, måned 3 og måned 6.
PHQ-9 måler graden af ​​depressions sværhedsgrad. Mulig rækkevidde af score for PHQ-9 er 0-27. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Specifikt, scorer på 0-4 indikerer minimal eller ingen depression; 5-9 er mild; 10-14 er moderat; 15-19 er moderat svær; og 20-27 er alvorlig.
Målt ved behandlingsstart (baseline), uge ​​4, uge ​​8, måned 3 og måned 6.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) - Alvorlighed af angst
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uge ​​4, uge ​​8, måned 3 og måned 6.
GAD-7 er et selvadministreret 7-elements instrument, der bruger nogle af DSM-V-kriterierne for GAD (General Anxiety Disorder) til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD sammen med måling af angstsymptomernes sværhedsgrad. GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Specifikt angiver score på 1-4 minimale angstsymptomer; 5-9 er milde angstsymptomer; 10-14 er moderate angstsymptomer; og 15-21 er svære angstsymptomer.
Målt ved behandlingsstart (baseline), uge ​​4, uge ​​8, måned 3 og måned 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Interesserede parter kan kontakte PI. Datadeling kan overvejes, hvis den foreslåede brug er i overensstemmelse med den protokol, der er godkendt af IRB, og en databrugsaftale er på plads.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Abonner