- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02801877
IntelliCare Study: Artificial Intelligence in a Mobile (AIM) Intervention for Depression (AIM)
Kunstig intelligens i en mobil (AIM) intervention for depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en almindelig psykisk lidelse, hvor op til 10,3 % af befolkningen oplever lidelsen i en given 12-måneders periode. Forholdet mellem depression og angst er veldokumenteret. Depression er en væsentlig forudsigelse for fremtidig angst, og angst er en væsentlig forudsigelse for fremtidig depression. Faktisk viser undersøgelser, at mere end 50 % af alle personer med MDD også har en aktuel angstlidelse. Selvom effektive behandlinger er blevet udviklet gennem årene til at håndtere depression og angst, bidrager manglen på personalisering og manglende evne til at tilpasse sig patientens behov eller præferencer til dårlig behandlingsefterlevelse og -resultater.
Der blev udviklet et intelligent behandlingssystem, der bruger avancerede maskinlæringstilgange i en mobil interventionsapplikation til at behandle MDD og angst. Machine learning, en gren af kunstig intelligens, fokuserer på udviklingen af algoritmer, der automatisk forbedres og udvikler sig baseret på indsamlede data. Interventionen, kaldet IntelliCare, bruger en mobilapplikation til løbende at indsamle patientdata og tilpasse interventionsindhold og motiverende beskeder for at skabe et yderst skræddersyet og brugerresponsivt behandlingssystem.
I løbet af RCT-undersøgelsen vil 270 deltagere med svær depression og/eller angst bruge IntelliCare-apps i op til 8 uger og vil blive inviteret til at udfylde online spørgeskemaer på fire opfølgningstidspunkter: uge 4 og 8 i studieprogrammet og måneder 3 og 6 efter uddannelsens afslutning. Alle deltagere vil først gennemgå indledende vurderinger, der vil omfatte et telefoninterview og en række online spørgeskemaer om deres humør. Kvalificerede deltagere vil modtage op til 8 ugers adgang til IntelliCare-systemet, som består af apps med lektioner og værktøjer designet til at undervise i færdigheder til humørstyring. Det foreslås, at deltagerne bruger mobiltelefonens værktøjer hver dag.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to versioner af IntelliCare Hub-appen, som er det centrale leveringssystem for IntelliCare-programmet, og deltagerne vil også blive tilfældigt tildelt til at få support fra en menneskelig coach eller bruge IntelliCare-programmet uafhængigt.
Hver uge vil deltagere, der er udpeget til at arbejde med en coach, modtage en kort motiverende intervention. Denne coach vil også være tilgængelig for deltagere via e-mail under hele 8 ugers undersøgelsen. Deltagere, der tilfældigt er tildelt til at bruge IntelliCare-programmet uafhængigt, vil modtage en on-boarding-guide til opsætning af IntelliCare Hub-appen på deres telefon, og deltagere vil have adgang til vores tekniske supportteam, hvis der opstår tekniske problemer under brugen af programmet.
Data fra RCT-studiet vil blive brugt til at undersøge om: IntelliCare-programmet er en effektiv intervention til at reducere depressive og angstsymptomer; anbefalingssystemet vil give større programtilslutning og; support fra en coach eller uafhængig brug kan påvirke brugeroplevelsen og efterlevelsen. De indsamlede data vil også blive brugt til at videreudvikle og evaluere maskinlæringsmetoder til fremtidige forsknings- og implementeringsindsatser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for klinisk signifikante symptomer på depression og/eller angst ved hjælp af selvrapporteringsforanstaltninger, der bruges til screening for depression
- Er fortrolig med brugen af mobiltelefoner
- Ejer en Android-smartphone og er villig til at downloade IntelliCare-apps på deres egen enhed
- Kan tale og læse engelsk
- Er mindst 18 år gammel (* Bemærk: Afhængigt af hvilken stat individet er bosat i, kan alderen for at give samtykke til forskning være 19 år.)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne blev udelukket, hvis de havde syns-, stemme-, motor- eller hørenedsættelser, der ville forhindre deltagelse; opfyldt diagnostiske kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse, for hvilken undersøgelsesbehandlinger ville være uhensigtsmæssige; alvorlig suicidalitet, der omfattede både en plan og hensigt; havde påbegyndt eller modificeret antidepressiv farmakoterapi inden for de foregående 14 dage; eller havde brugt en IntelliCare-app mere end én gang i de tre måneder forud for studiescreeningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IntelliCare Hub-anbefaler, coach
Deltageren tildeles tilfældigt til at modtage IntelliCare Hub-appen med anbefalingssystemet og modtage coaching for det 8 uger lange IntelliCare-program.
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IntelliCare Hub-anbefaler, ingen coach
Deltageren er tilfældigt tildelt til at modtage IntelliCare Hub-appen med anbefalingssystemet og selvstændigt bruge IntelliCare-programmet i 8 uger.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IntelliCare Hub ingen anbefaling, coach
Deltageren tildeles tilfældigt til at modtage IntelliCare Hub-appen uden anbefalingssystemet og modtage coaching til det 8 uger lange IntelliCare-program.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IntelliCare Hub ingen anbefaling, ingen coach
Deltageren er tilfældigt tildelt til at modtage IntelliCare Hub-appen uden anbefalingssystemet og selvstændigt bruge IntelliCare-programmet i 8 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af mobilapplikationsinterventionen
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af prøveperioden på 8 uger
|
Defineret som den gennemsnitlige tid til sidste engagement med mobilapplikationspakken inden for 8 uger efter prøveperioden
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af prøveperioden på 8 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) - Depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8, måned 3 og måned 6.
|
PHQ-9 måler graden af depressions sværhedsgrad.
Mulig rækkevidde af score for PHQ-9 er 0-27.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Specifikt, scorer på 0-4 indikerer minimal eller ingen depression; 5-9 er mild; 10-14 er moderat; 15-19 er moderat svær; og 20-27 er alvorlig.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8, måned 3 og måned 6.
|
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) - Alvorlighed af angst
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8, måned 3 og måned 6.
|
GAD-7 er et selvadministreret 7-elements instrument, der bruger nogle af DSM-V-kriterierne for GAD (General Anxiety Disorder) til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD sammen med måling af angstsymptomernes sværhedsgrad.
GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Specifikt angiver score på 1-4 minimale angstsymptomer; 5-9 er milde angstsymptomer; 10-14 er moderate angstsymptomer; og 15-21 er svære angstsymptomer.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uge 4, uge 8, måned 3 og måned 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH100482-01-RCTIC
- R01MH100482-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater