Studie IntelliCare: Umělá inteligence v mobilní intervenci (AIM) proti depresi (AIM)
Umělá inteligence v mobilní intervenci (AIM) proti depresi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je běžná duševní porucha, s touto poruchou se v daném období 12 měsíců setkalo až 10,3 % populace. Vztah mezi depresí a úzkostí byl dobře zdokumentován. Deprese je významným prediktorem budoucí úzkosti a úzkost je významným prediktorem budoucího nástupu deprese. Studie skutečně zjistily, že více než 50 % všech jedinců s MDD má také současnou úzkostnou poruchu. Přestože byly v průběhu let vyvinuty účinné léčebné postupy pro řešení deprese a úzkosti, nedostatek personalizace a neschopnost přizpůsobit se potřebám nebo preferencím pacientů přispívá ke špatné adherenci k léčbě a jejím výsledkům.
Byl vyvinut inteligentní léčebný systém, který využívá nejmodernější přístupy strojového učení v rámci mobilní intervenční aplikace k léčbě MDD a úzkosti. Strojové učení, odvětví umělé inteligence, se zaměřuje na vývoj algoritmů, které se automaticky zlepšují a vyvíjejí na základě shromážděných dat. Intervence nazvaná IntelliCare využívá mobilní aplikaci k průběžnému shromažďování údajů o pacientech a přizpůsobení obsahu intervence a motivačních zpráv k vytvoření vysoce přizpůsobeného a uživatelsky citlivého léčebného systému.
Během studie RCT bude 270 účastníků s velkou depresí a/nebo úzkostí používat aplikace IntelliCare po dobu až 8 týdnů a budou vyzváni k vyplnění online dotazníků ve čtyřech časových bodech následné kontroly: 4. a 8. týden studijního programu a měsíce 3 a 6 po ukončení studijního programu. Všichni účastníci nejprve projdou úvodním hodnocením, které bude zahrnovat telefonický rozhovor a sérii online dotazníků o jejich náladě. Způsobilí účastníci získají až 8 týdnů přístupu k systému IntelliCare, který se skládá z aplikací s lekcemi a nástroji určenými k výuce dovedností pro řízení nálady. Doporučuje se, aby účastníci používali nástroje mobilních telefonů každý den.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou verzí aplikace IntelliCare Hub App, která je centrálním doručovacím systémem pro program IntelliCare, a účastníkům bude také náhodně přidělena podpora od lidského kouče nebo použití programu IntelliCare nezávisle.
Každý týden dostanou účastníci určení ke spolupráci s koučem krátkou motivační intervenci. Tento kouč bude účastníkům k dispozici také prostřednictvím e-mailu po celou dobu 8týdenní studie. Účastníci náhodně přiřazení k nezávislému používání programu IntelliCare obdrží průvodce pro nastavení aplikace IntelliCare Hub na svém telefonu a účastníci budou mít přístup k našemu týmu technické podpory, pokud se při používání programu vyskytnou technické potíže.
Data ze studie RCT budou použita ke zkoumání, zda: program IntelliCare je účinnou intervencí ke snížení symptomů deprese a úzkosti; systém doporučování zajistí větší dodržování programu a; podpora od kouče nebo nezávislé použití může ovlivnit uživatelskou zkušenost a dodržování. Shromážděná data budou také použita k dalšímu vývoji a hodnocení metod strojového učení pro budoucí výzkum a nasazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro klinicky významné příznaky deprese a/nebo úzkosti pomocí self-report opatření používaných při screeningu deprese
- Je obeznámen s používáním mobilních telefonů
- Vlastní smartphone se systémem Android a je ochoten stáhnout si aplikace IntelliCare do svého vlastního zařízení
- Umí mluvit a číst anglicky
- Je alespoň 18 let (* Poznámka: V závislosti na tom, ve kterém státě jednotlivec pobývá, věk pro udělení souhlasu s výzkumem může být 19 let.)
- Umí dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Účastníci byli vyloučeni, pokud měli zrakové, hlasové, motorické nebo sluchové postižení, které by bránilo účasti; splnila diagnostická kritéria pro závažné psychiatrické poruchy, pro které by studijní léčba nebyla vhodná; těžká sebevražda, která zahrnovala jak plán, tak záměr; v předchozích 14 dnech zahájili nebo upravili farmakoterapii antidepresivy; nebo použili jakoukoli aplikaci IntelliCare více než jednou během tří měsíců před screeningem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučitel IntelliCare Hub, trenér
Účastník je náhodně přidělen k tomu, aby obdržel aplikaci IntelliCare Hub se systémem doporučování a získal koučování pro 8týdenní program IntelliCare.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Doporučující IntelliCare Hub, žádný kouč
Účastník je náhodně přidělen k tomu, aby obdržel aplikaci IntelliCare Hub se systémem doporučování a nezávisle používal program IntelliCare po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IntelliCare Hub žádný doporučovatel, trenér
Účastník je náhodně přidělen k tomu, aby obdržel aplikaci IntelliCare Hub bez systému doporučování a získal koučování pro 8týdenní program IntelliCare.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IntelliCare Hub žádný doporučovatel, žádný kouč
Účastník je náhodně přidělen k tomu, aby obdržel aplikaci IntelliCare Hub bez systému doporučování a nezávisle používal program IntelliCare po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování Zásahu mobilní aplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání 8týdenního zkušebního období
|
Definováno jako střední doba poslední interakce se sadou mobilních aplikací do 8 týdnů od zkušebního provozu
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání 8týdenního zkušebního období
|
|
Dotazník o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9) - Závažnost deprese
Časové okno: Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8, měsíc 3 a měsíc 6.
|
PHQ-9 měří stupeň závažnosti deprese.
Možný rozsah skóre pro PHQ-9 je 0-27.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Konkrétně skóre 0-4 indikují minimální nebo žádnou depresi; 5-9 je mírná; 10-14 je střední; 15-19 je středně závažná; a 20-27 je těžké.
|
Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8, měsíc 3 a měsíc 6.
|
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) - Závažnost úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8, měsíc 3 a měsíc 6.
|
GAD-7 je samoobslužný nástroj se 7 položkami, který používá některá z kritérií DSM-V pro GAD (General Anxiety Disorder) k identifikaci pravděpodobných případů GAD spolu s měřením závažnosti symptomů úzkosti.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Konkrétně skóre 1-4 indikují minimální úzkostné symptomy; 5-9 je mírné příznaky úzkosti; 10-14 je mírné symptomy úzkosti; a 15-21 jsou příznaky vážné úzkosti.
|
Měřeno na začátku léčby (výchozí hodnota), týden 4, týden 8, měsíc 3 a měsíc 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH100482-01-RCTIC
- R01MH100482-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .