Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IntelliCare-studie: Artificiell intelligens i en mobil (AIM) intervention för depression (AIM)

31 mars 2023 uppdaterad av: David Mohr, Northwestern University

Artificiell intelligens i en mobil (AIM) intervention för depression

Denna studie kommer att utvärdera och jämföra en smartphone-intervention för depression och ångest som använder maskininlärning för att skräddarsy behandling för deltagare med samma intervention utan maskininlärningskomponenten. Interventionen, kallad IntelliCare, levererar deltagarspecifikt behandlingsmaterial och motiverande meddelanden via en mobiltelefon för att hjälpa individer med depression och/eller ångest. Information och data som tas emot från deltagaren kommer att informera om den skräddarsydda behandlingsmetoden genom maskininlärning. Syftet med denna studie är att jämföra olika versioner av den huvudsakliga IntelliCare Hub-appen (det centraliserade programleveranssystemet) och deltagarnas användarupplevelse, antingen med stöd av en coach eller används självständigt. Den randomiserade kliniska prövningen (RCT) syftar till att få information om genomförbarheten och effektiviteten av IntelliCare för att förbättra symtom på depression och ångest.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Major depression (MDD) är en vanlig psykisk störning, med upp till 10,3 % av befolkningen som upplever störningen under en given 12-månadersperiod. Sambandet mellan depression och ångest har dokumenterats väl. Depression är en betydande prediktor för framtida ångest, och ångest är en betydande prediktor för framtida depression. Studier visar faktiskt att mer än 50 % av alla individer med MDD också har en aktuell ångeststörning. Även om effektiva behandlingar har utvecklats under åren för att hantera depression och ångest, bidrar bristen på personalisering och oförmåga att anpassa sig till patientens behov eller preferenser till dålig behandlingsföljsamhet och resultat.

Ett intelligent behandlingssystem utvecklades som använder toppmoderna metoder för maskininlärning i en mobil interventionsapplikation för att behandla MDD och ångest. Maskininlärning, en gren av artificiell intelligens, fokuserar på utvecklingen av algoritmer som automatiskt förbättras och utvecklas baserat på insamlad data. Interventionen, kallad IntelliCare, använder en mobilapplikation för att kontinuerligt samla in patientdata och anpassa interventionsinnehåll och motiverande meddelanden för att skapa ett mycket skräddarsytt och användarvänligt behandlingssystem.

Under RCT-studien kommer 270 deltagare med allvarlig depression och/eller ångest att använda IntelliCare-appar i upp till 8 veckor och kommer att bjudas in att fylla i online-frågeformulär vid fyra uppföljningstider: vecka 4 och 8 i studieprogrammet, och månader 3 och 6 efter att utbildningen avslutats. Alla deltagare kommer först att genomgå inledande bedömningar som kommer att inkludera en telefonintervju och en serie online-enkäter om deras humör. Berättigade deltagare kommer att få upp till 8 veckors tillgång till IntelliCare-systemet, som består av appar med lektioner och verktyg utformade för att lära ut färdigheter för humörhantering. Det föreslås att deltagarna använder mobiltelefonens verktyg varje dag.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två versioner av IntelliCare Hub-appen, som är det centrala leveranssystemet för IntelliCare-programmet, och deltagare kommer också att slumpmässigt tilldelas för att få stöd från en mänsklig coach eller använda IntelliCare-programmet självständigt.

Varje vecka kommer deltagare som fått i uppdrag att arbeta med en coach att få en kort motiverande intervention. Denna coach kommer också att vara tillgänglig för deltagarna via e-post under hela 8-veckorsstudien. Deltagare som slumpmässigt tilldelas att använda IntelliCare-programmet på egen hand kommer att få en introduktionsguide för att konfigurera IntelliCare Hub-appen på sin telefon, och deltagare kommer att ha tillgång till vårt tekniska supportteam om tekniska problem uppstår när de använder programmet.

Data från RCT-studien kommer att användas för att undersöka om: IntelliCare-programmet är en effektiv intervention för att minska depressiva och ångestsymtom; rekommendatorsystemet kommer att ge större programefterlevnad och; stöd från en coach eller oberoende användning kan påverka användarupplevelsen och efterlevnaden. Data som samlas in kommer också att användas för att vidareutveckla och utvärdera maskininlärningsmetoder för framtida forsknings- och implementeringsinsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för kliniskt signifikanta symtom på depression och/eller ångest med hjälp av självrapporteringsmått som används vid screening för depression
  • Är bekant med användningen av mobiltelefoner
  • Äger en Android-smartphone och är villig att ladda ner IntelliCare-apparna på sin egen enhet
  • Kan tala och läsa engelska
  • Är minst 18 år gammal (* Obs: Beroende på vilken stat individen bor i kan åldern för att samtycka till forskning vara 19 år.)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagarna uteslöts om de hade syn-, röst-, motor- eller hörselnedsättningar som skulle förhindra deltagande; uppfyllde diagnostiska kriterier för en allvarlig psykiatrisk störning för vilken studiebehandlingar skulle vara olämpliga; allvarlig suicidalitet som inkluderade både en plan och avsikt; hade påbörjat eller modifierat antidepressiv farmakoterapi under de senaste 14 dagarna; eller hade använt någon IntelliCare-app mer än en gång under de tre månaderna före studiescreeningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IntelliCare Hub-rekommenderare, coach
Deltagaren tilldelas slumpmässigt att ta emot IntelliCare Hub-appen med rekommendationssystemet och få coachning för det 8 veckor långa IntelliCare-programmet.
Andra namn:
  • Beteendeintervention för depression & ångest via app
Andra namn:
  • Rekommenderas via IntelliCare Hub-appen.
Andra namn:
  • Support från coach via telefonsamtal och meddelanden
Experimentell: IntelliCare Hub-rekommenderare, ingen coach
Deltagaren tilldelas slumpmässigt att ta emot IntelliCare Hub-appen med rekommendationssystemet och självständigt använda IntelliCare-programmet i 8 veckor.
Andra namn:
  • Beteendeintervention för depression & ångest via app
Andra namn:
  • Rekommenderas via IntelliCare Hub-appen.
Experimentell: IntelliCare Hub ingen rekommendator, coach
Deltagaren tilldelas slumpmässigt att ta emot IntelliCare Hub-appen utan rekommendationssystemet och få coachning för det 8 veckor långa IntelliCare-programmet.
Andra namn:
  • Beteendeintervention för depression & ångest via app
Andra namn:
  • Support från coach via telefonsamtal och meddelanden
Experimentell: IntelliCare Hub ingen rekommendator, ingen coach
Deltagaren tilldelas slumpmässigt att ta emot IntelliCare Hub-appen utan rekommendationssystemet och självständigt använda IntelliCare-programmet i 8 veckor.
Andra namn:
  • Beteendeintervention för depression & ångest via app

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av mobilapplikationsinterventionen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den 8 veckor långa provperioden
Definieras som mediantiden till sista engagemang med mobilapplikationssviten inom 8 veckor efter provperioden
Deltagarna kommer att följas under den 8 veckor långa provperioden
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9) - Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Mätt vid behandlingsstart (baslinje), vecka 4, vecka 8, månad 3 och månad 6.
PHQ-9 mäter graden av depressions svårighetsgrad. Möjligt antal poäng för PHQ-9 är 0-27. Högre värden representerar ett sämre resultat. Specifikt, poäng på 0-4 indikerar minimal eller ingen depression; 5-9 är mild; 10-14 är måttlig; 15-19 är måttligt svår; och 20-27 är allvarligt.
Mätt vid behandlingsstart (baslinje), vecka 4, vecka 8, månad 3 och månad 6.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) - Anxiety Severity
Tidsram: Mätt vid behandlingsstart (baslinje), vecka 4, vecka 8, månad 3 och månad 6.
GAD-7 är ett självadministrerat instrument med sju artiklar som använder några av DSM-V-kriterierna för GAD (Allmänt ångestsyndrom) för att identifiera troliga fall av GAD tillsammans med mätning av ångestsymptom. GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21. Högre värden representerar ett sämre resultat. Specifikt, poäng på 1-4 indikerar minimala ångestsymptom; 5-9 är milda ångestsymtom; 10-14 är måttliga ångestsymtom; och 15-21 är svåra ångestsymtom.
Mätt vid behandlingsstart (baslinje), vecka 4, vecka 8, månad 3 och månad 6.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Intresserade parter kan kontakta PI. Datadelning kan övervägas om den föreslagna användningen överensstämmer med det protokoll som godkänts av IRB och ett dataanvändningsavtal finns på plats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera