- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02801877
IntelliCare-studie: Artificiell intelligens i en mobil (AIM) intervention för depression (AIM)
Artificiell intelligens i en mobil (AIM) intervention för depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depression (MDD) är en vanlig psykisk störning, med upp till 10,3 % av befolkningen som upplever störningen under en given 12-månadersperiod. Sambandet mellan depression och ångest har dokumenterats väl. Depression är en betydande prediktor för framtida ångest, och ångest är en betydande prediktor för framtida depression. Studier visar faktiskt att mer än 50 % av alla individer med MDD också har en aktuell ångeststörning. Även om effektiva behandlingar har utvecklats under åren för att hantera depression och ångest, bidrar bristen på personalisering och oförmåga att anpassa sig till patientens behov eller preferenser till dålig behandlingsföljsamhet och resultat.
Ett intelligent behandlingssystem utvecklades som använder toppmoderna metoder för maskininlärning i en mobil interventionsapplikation för att behandla MDD och ångest. Maskininlärning, en gren av artificiell intelligens, fokuserar på utvecklingen av algoritmer som automatiskt förbättras och utvecklas baserat på insamlad data. Interventionen, kallad IntelliCare, använder en mobilapplikation för att kontinuerligt samla in patientdata och anpassa interventionsinnehåll och motiverande meddelanden för att skapa ett mycket skräddarsytt och användarvänligt behandlingssystem.
Under RCT-studien kommer 270 deltagare med allvarlig depression och/eller ångest att använda IntelliCare-appar i upp till 8 veckor och kommer att bjudas in att fylla i online-frågeformulär vid fyra uppföljningstider: vecka 4 och 8 i studieprogrammet, och månader 3 och 6 efter att utbildningen avslutats. Alla deltagare kommer först att genomgå inledande bedömningar som kommer att inkludera en telefonintervju och en serie online-enkäter om deras humör. Berättigade deltagare kommer att få upp till 8 veckors tillgång till IntelliCare-systemet, som består av appar med lektioner och verktyg utformade för att lära ut färdigheter för humörhantering. Det föreslås att deltagarna använder mobiltelefonens verktyg varje dag.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två versioner av IntelliCare Hub-appen, som är det centrala leveranssystemet för IntelliCare-programmet, och deltagare kommer också att slumpmässigt tilldelas för att få stöd från en mänsklig coach eller använda IntelliCare-programmet självständigt.
Varje vecka kommer deltagare som fått i uppdrag att arbeta med en coach att få en kort motiverande intervention. Denna coach kommer också att vara tillgänglig för deltagarna via e-post under hela 8-veckorsstudien. Deltagare som slumpmässigt tilldelas att använda IntelliCare-programmet på egen hand kommer att få en introduktionsguide för att konfigurera IntelliCare Hub-appen på sin telefon, och deltagare kommer att ha tillgång till vårt tekniska supportteam om tekniska problem uppstår när de använder programmet.
Data från RCT-studien kommer att användas för att undersöka om: IntelliCare-programmet är en effektiv intervention för att minska depressiva och ångestsymtom; rekommendatorsystemet kommer att ge större programefterlevnad och; stöd från en coach eller oberoende användning kan påverka användarupplevelsen och efterlevnaden. Data som samlas in kommer också att användas för att vidareutveckla och utvärdera maskininlärningsmetoder för framtida forsknings- och implementeringsinsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller kriterier för kliniskt signifikanta symtom på depression och/eller ångest med hjälp av självrapporteringsmått som används vid screening för depression
- Är bekant med användningen av mobiltelefoner
- Äger en Android-smartphone och är villig att ladda ner IntelliCare-apparna på sin egen enhet
- Kan tala och läsa engelska
- Är minst 18 år gammal (* Obs: Beroende på vilken stat individen bor i kan åldern för att samtycka till forskning vara 19 år.)
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Deltagarna uteslöts om de hade syn-, röst-, motor- eller hörselnedsättningar som skulle förhindra deltagande; uppfyllde diagnostiska kriterier för en allvarlig psykiatrisk störning för vilken studiebehandlingar skulle vara olämpliga; allvarlig suicidalitet som inkluderade både en plan och avsikt; hade påbörjat eller modifierat antidepressiv farmakoterapi under de senaste 14 dagarna; eller hade använt någon IntelliCare-app mer än en gång under de tre månaderna före studiescreeningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IntelliCare Hub-rekommenderare, coach
Deltagaren tilldelas slumpmässigt att ta emot IntelliCare Hub-appen med rekommendationssystemet och få coachning för det 8 veckor långa IntelliCare-programmet.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: IntelliCare Hub-rekommenderare, ingen coach
Deltagaren tilldelas slumpmässigt att ta emot IntelliCare Hub-appen med rekommendationssystemet och självständigt använda IntelliCare-programmet i 8 veckor.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: IntelliCare Hub ingen rekommendator, coach
Deltagaren tilldelas slumpmässigt att ta emot IntelliCare Hub-appen utan rekommendationssystemet och få coachning för det 8 veckor långa IntelliCare-programmet.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: IntelliCare Hub ingen rekommendator, ingen coach
Deltagaren tilldelas slumpmässigt att ta emot IntelliCare Hub-appen utan rekommendationssystemet och självständigt använda IntelliCare-programmet i 8 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av mobilapplikationsinterventionen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den 8 veckor långa provperioden
|
Definieras som mediantiden till sista engagemang med mobilapplikationssviten inom 8 veckor efter provperioden
|
Deltagarna kommer att följas under den 8 veckor långa provperioden
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9) - Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Mätt vid behandlingsstart (baslinje), vecka 4, vecka 8, månad 3 och månad 6.
|
PHQ-9 mäter graden av depressions svårighetsgrad.
Möjligt antal poäng för PHQ-9 är 0-27.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Specifikt, poäng på 0-4 indikerar minimal eller ingen depression; 5-9 är mild; 10-14 är måttlig; 15-19 är måttligt svår; och 20-27 är allvarligt.
|
Mätt vid behandlingsstart (baslinje), vecka 4, vecka 8, månad 3 och månad 6.
|
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) - Anxiety Severity
Tidsram: Mätt vid behandlingsstart (baslinje), vecka 4, vecka 8, månad 3 och månad 6.
|
GAD-7 är ett självadministrerat instrument med sju artiklar som använder några av DSM-V-kriterierna för GAD (Allmänt ångestsyndrom) för att identifiera troliga fall av GAD tillsammans med mätning av ångestsymptom.
GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
Specifikt, poäng på 1-4 indikerar minimala ångestsymptom; 5-9 är milda ångestsymtom; 10-14 är måttliga ångestsymtom; och 15-21 är svåra ångestsymtom.
|
Mätt vid behandlingsstart (baslinje), vecka 4, vecka 8, månad 3 och månad 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH100482-01-RCTIC
- R01MH100482-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .