Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IntelliCare-onderzoek: kunstmatige intelligentie in een mobiele (AIM) interventie voor depressie (AIM)

31 maart 2023 bijgewerkt door: David Mohr, Northwestern University

Kunstmatige intelligentie in een mobiele (AIM) interventie voor depressie

Deze studie zal een smartphone-interventie voor depressie en angst evalueren en vergelijken die machinaal leren gebruikt om de behandeling op maat te maken voor deelnemers met dezelfde interventie zonder de machinale leercomponent. De interventie, IntelliCare genaamd, levert deelnemerspecifiek behandelmateriaal en motiverende berichten via een mobiele telefoon om mensen met depressie en/of angst te helpen. Informatie en gegevens die van de deelnemer worden ontvangen, zullen de op maat gemaakte behandelaanpak informeren door middel van machine learning. Het doel van dit onderzoek is om verschillende versies van de belangrijkste IntelliCare Hub-app (het gecentraliseerde systeem voor het leveren van programma's) en de gebruikerservaring van deelnemers te vergelijken, hetzij met de ondersteuning van een coach of onafhankelijk gebruikt. De gerandomiseerde klinische studie (RCT) heeft tot doel informatie te verkrijgen over de haalbaarheid en effectiviteit van IntelliCare bij het verbeteren van symptomen van depressie en angst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende psychische stoornis, waarbij tot 10,3% van de bevolking de stoornis ervaart in een bepaalde periode van 12 maanden. De relatie tussen depressie en angst is goed gedocumenteerd. Depressie is een significante voorspeller van toekomstige angst, en angst is een significante voorspeller van het toekomstige begin van depressie. Uit studies blijkt inderdaad dat meer dan 50% van alle personen met MDD ook een huidige angststoornis heeft. Hoewel er in de loop der jaren effectieve behandelingen zijn ontwikkeld om depressie en angst aan te pakken, draagt ​​het gebrek aan personalisatie en het onvermogen om zich aan te passen aan de behoeften of voorkeuren van de patiënt bij tot slechte therapietrouw en slechte resultaten.

Er is een intelligent behandelsysteem ontwikkeld dat gebruikmaakt van geavanceerde machine learning-benaderingen binnen een mobiele interventietoepassing om MDD en angst te behandelen. Machine learning, een tak van kunstmatige intelligentie, richt zich op de ontwikkeling van algoritmen die automatisch verbeteren en evolueren op basis van verzamelde gegevens. De interventie, IntelliCare genaamd, maakt gebruik van een mobiele applicatie om continu patiëntgegevens te verzamelen en de inhoud van de interventie en motiverende berichten aan te passen om een ​​zeer op maat gemaakt en gebruikersvriendelijk behandelsysteem te creëren.

Tijdens de RCT-studie zullen 270 deelnemers met ernstige depressie en/of angst gedurende maximaal 8 weken IntelliCare-apps gebruiken en worden ze uitgenodigd om online vragenlijsten in te vullen op vier follow-up-tijdstippen: week 4 en 8 in het studieprogramma, en maanden 3 en 6 na afloop van de opleiding. Alle deelnemers ondergaan eerst een eerste beoordeling, waaronder een telefonisch interview en een reeks online vragenlijsten over hun stemming. In aanmerking komende deelnemers krijgen tot 8 weken toegang tot het IntelliCare-systeem, dat bestaat uit apps met lessen en hulpmiddelen die zijn ontworpen om vaardigheden voor stemmingsmanagement aan te leren. Er wordt voorgesteld dat deelnemers de mobiele telefoontools elke dag gebruiken.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee versies van de IntelliCare Hub-app, het centrale leveringssysteem voor het IntelliCare-programma, en deelnemers worden ook willekeurig toegewezen om ondersteuning te krijgen van een menselijke coach of om het IntelliCare-programma onafhankelijk te gebruiken.

Elke week krijgen deelnemers die met een coach aan de slag gaan een korte motiverende interventie. Deze coach zal gedurende de 8 weken durende studie ook via e-mail beschikbaar zijn voor deelnemers. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen om het IntelliCare-programma zelfstandig te gebruiken, ontvangen een instapgids om de IntelliCare Hub-app op hun telefoon in te stellen, en deelnemers hebben toegang tot ons technische ondersteuningsteam als er technische problemen optreden tijdens het gebruik van het programma.

Met de gegevens uit het RCT-onderzoek wordt onderzocht of: het IntelliCare-programma een effectieve interventie is voor het verminderen van depressieve en angstsymptomen; het aanbevelingssysteem zal zorgen voor een grotere naleving van het programma en; ondersteuning door een coach of onafhankelijk gebruik kan de gebruikerservaring en therapietrouw beïnvloeden. De verzamelde gegevens zullen ook worden gebruikt om methoden voor machinaal leren verder te ontwikkelen en te evalueren voor toekomstig onderzoek en inzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan criteria voor klinisch significante symptomen van depressie en/of angst met behulp van zelfrapportagemetingen die worden gebruikt bij screening op depressie
  • Is bekend met het gebruik van mobiele telefoons
  • Heeft een Android-smartphone en is bereid de IntelliCare-apps op hun eigen apparaat te downloaden
  • Kan Engels spreken en lezen
  • Is ten minste 18 jaar oud (* Opmerking: afhankelijk van in welke staat de persoon woont, kan de leeftijd om toestemming te geven voor onderzoek 19 jaar zijn.)
  • Kan geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers werden uitgesloten als ze visuele, stem-, motorische of auditieve beperkingen hadden die deelname zouden verhinderen; voldeed aan diagnostische criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis waarvoor studiebehandelingen niet geschikt zouden zijn; ernstige suïcidaliteit die zowel een plan als een intentie omvatte; antidepressiva farmacotherapie was gestart of gewijzigd in de voorgaande 14 dagen; of een IntelliCare-app meer dan één keer had gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IntelliCare Hub-aanbeveler, coach
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen om de IntelliCare Hub-app met het aanbevelingssysteem te ontvangen en coaching te ontvangen voor het 8 weken durende IntelliCare-programma.
Andere namen:
  • Gedragsinterventie voor depressie & angst via app
Andere namen:
  • Aanbevelen via de IntelliCare Hub-app.
Andere namen:
  • Ondersteuning van coach via telefoontjes en berichten
Experimenteel: IntelliCare Hub-aanbeveler, geen coach
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen om de IntelliCare Hub-app met het aanbevelingssysteem te ontvangen en het IntelliCare-programma gedurende 8 weken zelfstandig te gebruiken.
Andere namen:
  • Gedragsinterventie voor depressie & angst via app
Andere namen:
  • Aanbevelen via de IntelliCare Hub-app.
Experimenteel: IntelliCare Hub geen aanbeveling, coach
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen om de IntelliCare Hub-app te ontvangen zonder het aanbevelingssysteem en om coaching te ontvangen voor het 8 weken durende IntelliCare-programma.
Andere namen:
  • Gedragsinterventie voor depressie & angst via app
Andere namen:
  • Ondersteuning van coach via telefoontjes en berichten
Experimenteel: IntelliCare Hub geen aanbeveling, geen coach
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen om de IntelliCare Hub-app te ontvangen zonder het aanbevelingssysteem en het IntelliCare-programma gedurende 8 weken zelfstandig te gebruiken.
Andere namen:
  • Gedragsinterventie voor depressie & angst via app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de interventie voor mobiele applicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de proefperiode van 8 weken gevolgd
Gedefinieerd als de mediane tijd tot de laatste betrokkenheid bij de mobiele applicatiesuite binnen 8 weken na proefperiode
Deelnemers worden gedurende de proefperiode van 8 weken gevolgd
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ-9) - Ernst van depressie
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8, maand 3 en maand 6.
De PHQ-9 meet de ernst van de depressie. Het mogelijke bereik van scores voor de PHQ-9 is 0-27. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Specifiek duiden scores van 0-4 op minimale of geen depressie; 5-9 is mild; 10-14 is matig; 15-19 is matig ernstig; en 20-27 is ernstig.
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8, maand 3 en maand 6.
GAD-7 (Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal-7) - Ernst van angst
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8, maand 3 en maand 6.
De GAD-7 is een zelf-toegediend instrument met zeven items dat enkele van de DSM-V-criteria voor GAS (algemene angststoornis) gebruikt om waarschijnlijke gevallen van GAS te identificeren, samen met het meten van de ernst van angstsymptomen. GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Specifiek duiden scores van 1-4 op minimale angstsymptomen; 5-9 zijn milde angstsymptomen; 10-14 is matige angstsymptomen; en 15-21 zijn ernstige angstsymptomen.
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8, maand 3 en maand 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïnteresseerden kunnen contact opnemen met de PI. Het delen van gegevens kan worden overwogen als het voorgestelde gebruik in overeenstemming is met het door de IRB goedgekeurde protocol en er een overeenkomst voor gegevensgebruik is.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren