- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02801877
IntelliCare-onderzoek: kunstmatige intelligentie in een mobiele (AIM) interventie voor depressie (AIM)
Kunstmatige intelligentie in een mobiele (AIM) interventie voor depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende psychische stoornis, waarbij tot 10,3% van de bevolking de stoornis ervaart in een bepaalde periode van 12 maanden. De relatie tussen depressie en angst is goed gedocumenteerd. Depressie is een significante voorspeller van toekomstige angst, en angst is een significante voorspeller van het toekomstige begin van depressie. Uit studies blijkt inderdaad dat meer dan 50% van alle personen met MDD ook een huidige angststoornis heeft. Hoewel er in de loop der jaren effectieve behandelingen zijn ontwikkeld om depressie en angst aan te pakken, draagt het gebrek aan personalisatie en het onvermogen om zich aan te passen aan de behoeften of voorkeuren van de patiënt bij tot slechte therapietrouw en slechte resultaten.
Er is een intelligent behandelsysteem ontwikkeld dat gebruikmaakt van geavanceerde machine learning-benaderingen binnen een mobiele interventietoepassing om MDD en angst te behandelen. Machine learning, een tak van kunstmatige intelligentie, richt zich op de ontwikkeling van algoritmen die automatisch verbeteren en evolueren op basis van verzamelde gegevens. De interventie, IntelliCare genaamd, maakt gebruik van een mobiele applicatie om continu patiëntgegevens te verzamelen en de inhoud van de interventie en motiverende berichten aan te passen om een zeer op maat gemaakt en gebruikersvriendelijk behandelsysteem te creëren.
Tijdens de RCT-studie zullen 270 deelnemers met ernstige depressie en/of angst gedurende maximaal 8 weken IntelliCare-apps gebruiken en worden ze uitgenodigd om online vragenlijsten in te vullen op vier follow-up-tijdstippen: week 4 en 8 in het studieprogramma, en maanden 3 en 6 na afloop van de opleiding. Alle deelnemers ondergaan eerst een eerste beoordeling, waaronder een telefonisch interview en een reeks online vragenlijsten over hun stemming. In aanmerking komende deelnemers krijgen tot 8 weken toegang tot het IntelliCare-systeem, dat bestaat uit apps met lessen en hulpmiddelen die zijn ontworpen om vaardigheden voor stemmingsmanagement aan te leren. Er wordt voorgesteld dat deelnemers de mobiele telefoontools elke dag gebruiken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee versies van de IntelliCare Hub-app, het centrale leveringssysteem voor het IntelliCare-programma, en deelnemers worden ook willekeurig toegewezen om ondersteuning te krijgen van een menselijke coach of om het IntelliCare-programma onafhankelijk te gebruiken.
Elke week krijgen deelnemers die met een coach aan de slag gaan een korte motiverende interventie. Deze coach zal gedurende de 8 weken durende studie ook via e-mail beschikbaar zijn voor deelnemers. Deelnemers die willekeurig worden toegewezen om het IntelliCare-programma zelfstandig te gebruiken, ontvangen een instapgids om de IntelliCare Hub-app op hun telefoon in te stellen, en deelnemers hebben toegang tot ons technische ondersteuningsteam als er technische problemen optreden tijdens het gebruik van het programma.
Met de gegevens uit het RCT-onderzoek wordt onderzocht of: het IntelliCare-programma een effectieve interventie is voor het verminderen van depressieve en angstsymptomen; het aanbevelingssysteem zal zorgen voor een grotere naleving van het programma en; ondersteuning door een coach of onafhankelijk gebruik kan de gebruikerservaring en therapietrouw beïnvloeden. De verzamelde gegevens zullen ook worden gebruikt om methoden voor machinaal leren verder te ontwikkelen en te evalueren voor toekomstig onderzoek en inzet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor klinisch significante symptomen van depressie en/of angst met behulp van zelfrapportagemetingen die worden gebruikt bij screening op depressie
- Is bekend met het gebruik van mobiele telefoons
- Heeft een Android-smartphone en is bereid de IntelliCare-apps op hun eigen apparaat te downloaden
- Kan Engels spreken en lezen
- Is ten minste 18 jaar oud (* Opmerking: afhankelijk van in welke staat de persoon woont, kan de leeftijd om toestemming te geven voor onderzoek 19 jaar zijn.)
- Kan geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers werden uitgesloten als ze visuele, stem-, motorische of auditieve beperkingen hadden die deelname zouden verhinderen; voldeed aan diagnostische criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis waarvoor studiebehandelingen niet geschikt zouden zijn; ernstige suïcidaliteit die zowel een plan als een intentie omvatte; antidepressiva farmacotherapie was gestart of gewijzigd in de voorgaande 14 dagen; of een IntelliCare-app meer dan één keer had gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IntelliCare Hub-aanbeveler, coach
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen om de IntelliCare Hub-app met het aanbevelingssysteem te ontvangen en coaching te ontvangen voor het 8 weken durende IntelliCare-programma.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IntelliCare Hub-aanbeveler, geen coach
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen om de IntelliCare Hub-app met het aanbevelingssysteem te ontvangen en het IntelliCare-programma gedurende 8 weken zelfstandig te gebruiken.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IntelliCare Hub geen aanbeveling, coach
Deelnemer wordt willekeurig toegewezen om de IntelliCare Hub-app te ontvangen zonder het aanbevelingssysteem en om coaching te ontvangen voor het 8 weken durende IntelliCare-programma.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IntelliCare Hub geen aanbeveling, geen coach
De deelnemer wordt willekeurig toegewezen om de IntelliCare Hub-app te ontvangen zonder het aanbevelingssysteem en het IntelliCare-programma gedurende 8 weken zelfstandig te gebruiken.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de interventie voor mobiele applicaties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende de proefperiode van 8 weken gevolgd
|
Gedefinieerd als de mediane tijd tot de laatste betrokkenheid bij de mobiele applicatiesuite binnen 8 weken na proefperiode
|
Deelnemers worden gedurende de proefperiode van 8 weken gevolgd
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ-9) - Ernst van depressie
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8, maand 3 en maand 6.
|
De PHQ-9 meet de ernst van de depressie.
Het mogelijke bereik van scores voor de PHQ-9 is 0-27.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Specifiek duiden scores van 0-4 op minimale of geen depressie; 5-9 is mild; 10-14 is matig; 15-19 is matig ernstig; en 20-27 is ernstig.
|
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8, maand 3 en maand 6.
|
|
GAD-7 (Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal-7) - Ernst van angst
Tijdsspanne: Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8, maand 3 en maand 6.
|
De GAD-7 is een zelf-toegediend instrument met zeven items dat enkele van de DSM-V-criteria voor GAS (algemene angststoornis) gebruikt om waarschijnlijke gevallen van GAS te identificeren, samen met het meten van de ernst van angstsymptomen.
GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Specifiek duiden scores van 1-4 op minimale angstsymptomen; 5-9 zijn milde angstsymptomen; 10-14 is matige angstsymptomen; en 15-21 zijn ernstige angstsymptomen.
|
Gemeten aan het begin van de behandeling (baseline), week 4, week 8, maand 3 en maand 6.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH100482-01-RCTIC
- R01MH100482-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .