- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801877
Estudio IntelliCare: Inteligencia artificial en una intervención móvil (AIM) para la depresión (AIM)
Inteligencia artificial en una intervención móvil (AIM) para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es un trastorno mental común, con hasta un 10,3 % de la población experimentando el trastorno en un período determinado de 12 meses. La relación entre la depresión y la ansiedad ha sido bien documentada. La depresión es un predictor significativo de ansiedad futura, y la ansiedad es un predictor significativo de aparición futura de depresión. De hecho, los estudios encuentran que más del 50% de todas las personas con MDD también tienen un trastorno de ansiedad actual. Aunque se han desarrollado tratamientos efectivos a lo largo de los años para abordar la depresión y la ansiedad, la falta de personalización y la incapacidad para adaptarse a las necesidades o preferencias del paciente contribuye a la mala adherencia al tratamiento y a los resultados.
Se desarrolló un sistema de tratamiento inteligente que utiliza enfoques de aprendizaje automático de última generación dentro de una aplicación de intervención móvil para tratar el trastorno depresivo mayor y la ansiedad. El aprendizaje automático, una rama de la inteligencia artificial, se centra en el desarrollo de algoritmos que mejoran y evolucionan automáticamente en función de los datos recopilados. La intervención, denominada IntelliCare, utiliza una aplicación móvil para recopilar continuamente datos de pacientes y adaptar el contenido de la intervención y los mensajes motivacionales para crear un sistema de tratamiento altamente personalizado y receptivo para el usuario.
Durante el estudio RCT, 270 participantes con depresión mayor y/o ansiedad usarán las aplicaciones de IntelliCare por hasta 8 semanas y serán invitados a completar cuestionarios en línea en cuatro momentos de seguimiento: semanas 4 y 8 en el programa de estudio y meses 3 y 6 después de que termine el programa de estudios. Todos los participantes se someterán primero a evaluaciones iniciales que incluirán una entrevista telefónica y una serie de cuestionarios en línea sobre su estado de ánimo. Los participantes elegibles recibirán hasta 8 semanas de acceso al sistema IntelliCare, que consiste en aplicaciones con lecciones y herramientas diseñadas para enseñar habilidades para el manejo del estado de ánimo. Se sugiere que los participantes utilicen las herramientas del teléfono móvil todos los días.
Los participantes serán asignados al azar a una de las dos versiones de la aplicación IntelliCare Hub, que es el sistema de entrega central del programa IntelliCare, y los participantes también serán asignados al azar para obtener apoyo de un entrenador humano o utilizar el programa IntelliCare de forma independiente.
Cada semana, los participantes asignados a trabajar con un entrenador recibirán una breve intervención motivacional. Este entrenador también estará disponible para los participantes por correo electrónico durante las 8 semanas del estudio. Los participantes asignados al azar para usar el programa IntelliCare de forma independiente recibirán una guía de incorporación para configurar la aplicación IntelliCare Hub en su teléfono, y los participantes tendrán acceso a nuestro equipo de soporte técnico si surgen dificultades técnicas mientras usan el programa.
Los datos del estudio RCT se utilizarán para examinar si: el programa IntelliCare es una intervención eficaz para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad; el sistema de recomendación producirá mayor adherencia al programa y; el apoyo de un entrenador o el uso independiente puede afectar la experiencia y la adherencia del usuario. Los datos recopilados también se utilizarán para desarrollar y evaluar aún más los métodos de aprendizaje automático para futuros esfuerzos de investigación e implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios para síntomas clínicamente significativos de depresión y/o ansiedad utilizando medidas de autoinforme utilizadas en la detección de depresión
- Está familiarizado con el uso de teléfonos móviles.
- Tiene un teléfono inteligente Android y está dispuesto a descargar las aplicaciones de IntelliCare en su propio dispositivo.
- Es capaz de hablar y leer inglés.
- Tiene al menos 18 años de edad (* Nota: Según el estado en el que resida la persona, la edad para dar su consentimiento para la investigación puede ser de 19 años).
- Es capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los participantes fueron excluidos si tenían impedimentos visuales, de voz, motores o auditivos que impidieran la participación; cumplió con los criterios de diagnóstico para trastornos psiquiátricos graves para los cuales los tratamientos del estudio serían inapropiados; suicidalidad grave que incluía tanto un plan como una intención; había iniciado o modificado farmacoterapia antidepresiva en los 14 días anteriores; o había usado cualquier aplicación de IntelliCare más de una vez en los tres meses anteriores a la selección del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recomendador de IntelliCare Hub, entrenador
El participante se asigna aleatoriamente para recibir la aplicación IntelliCare Hub con el sistema de recomendación y recibir orientación para el programa IntelliCare de 8 semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Recomendador de IntelliCare Hub, sin entrenador
El participante se asigna aleatoriamente para recibir la aplicación IntelliCare Hub con el sistema de recomendación y usar el programa IntelliCare de forma independiente durante 8 semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: IntelliCare Hub no recomendador, entrenador
El participante se asigna aleatoriamente para recibir la aplicación IntelliCare Hub sin el sistema de recomendación y recibir orientación para el programa IntelliCare de 8 semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: IntelliCare Hub sin recomendador, sin entrenador
El participante se asigna aleatoriamente para recibir la aplicación IntelliCare Hub sin el sistema de recomendación y usar el programa IntelliCare de forma independiente durante 8 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión a la Intervención de Aplicaciones Móviles
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la prueba de 8 semanas.
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Definido como el tiempo promedio hasta la última interacción con el paquete de aplicaciones móviles dentro de las 8 semanas posteriores a la prueba
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la prueba de 8 semanas.
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) - Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento (línea de base), semana 4, semana 8, mes 3 y mes 6.
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El PHQ-9 mide el grado de severidad de la depresión.
El rango posible de puntajes para el PHQ-9 es 0-27.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Específicamente, las puntuaciones de 0 a 4 indican depresión mínima o nula; 5-9 es leve; 10-14 es moderado; 15-19 es moderadamente grave; y 20-27 es grave.
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Medido al inicio del tratamiento (línea de base), semana 4, semana 8, mes 3 y mes 6.
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GAD-7 (Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7) - Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio del tratamiento (línea de base), semana 4, semana 8, mes 3 y mes 6.
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El GAD-7 es un instrumento autoadministrado de 7 elementos que utiliza algunos de los criterios del DSM-V para el TAG (trastorno de ansiedad general) para identificar casos probables de TAG junto con la medición de la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La puntuación total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21.
Los valores más altos representan un peor resultado.
Específicamente, las puntuaciones de 1 a 4 indican síntomas mínimos de ansiedad; 5-9 son síntomas leves de ansiedad; 10-14 es síntomas de ansiedad moderados; y 15-21 es síntomas de ansiedad severa.
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Medido al inicio del tratamiento (línea de base), semana 4, semana 8, mes 3 y mes 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH100482-01-RCTIC
- R01MH100482-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .