Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IntelliCare: Sztuczna inteligencja w interwencji mobilnej (AIM) w leczeniu depresji (AIM)

31 marca 2023 zaktualizowane przez: David Mohr, Northwestern University

Sztuczna inteligencja w interwencji mobilnej (AIM) w leczeniu depresji

W tym badaniu zostanie oceniona i porównana interwencja smartfona w przypadku depresji i lęku, która wykorzystuje uczenie maszynowe w celu dostosowania leczenia dla uczestników z tą samą interwencją bez komponentu uczenia maszynowego. Interwencja, określana jako IntelliCare, polega na dostarczaniu przez telefon komórkowy materiałów terapeutycznych dostosowanych do danego uczestnika oraz komunikatów motywacyjnych, aby pomóc osobom z depresją i/lub lękiem. Informacje i dane otrzymane od uczestnika będą stanowić podstawę dostosowanego podejścia do leczenia poprzez uczenie maszynowe. Celem tego badania jest porównanie różnych wersji głównej aplikacji IntelliCare Hub (scentralizowanego systemu dostarczania programu) i doświadczenia użytkownika uczestnika, zarówno przy wsparciu trenera, jak i niezależnie. Randomizowane badanie kliniczne (RCT) ma na celu uzyskanie informacji na temat wykonalności i skuteczności IntelliCare w łagodzeniu objawów depresji i lęku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest częstym zaburzeniem psychicznym, na które cierpi do 10,3% populacji w danym 12-miesięcznym okresie. Związek między depresją a lękiem został dobrze udokumentowany. Depresja jest istotnym predyktorem przyszłego lęku, a lęk jest istotnym predyktorem przyszłego wystąpienia depresji. Rzeczywiście, badania wykazały, że ponad 50% wszystkich osób z MDD ma również obecne zaburzenie lękowe. Chociaż przez lata opracowano skuteczne metody leczenia depresji i lęku, brak personalizacji i niemożność dostosowania się do potrzeb lub preferencji pacjenta przyczynia się do słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników.

Opracowano inteligentny system leczenia, który wykorzystuje najnowocześniejsze metody uczenia maszynowego w mobilnej aplikacji interwencyjnej do leczenia MDD i lęku. Uczenie maszynowe, gałąź sztucznej inteligencji, koncentruje się na rozwoju algorytmów, które automatycznie ulepszają się i ewoluują na podstawie zebranych danych. Interwencja o nazwie IntelliCare wykorzystuje aplikację mobilną do ciągłego gromadzenia danych pacjentów oraz dostosowywania treści interwencji i komunikatów motywacyjnych w celu stworzenia wysoce dostosowanego i reagującego na użytkownika systemu leczenia.

Podczas badania RCT 270 uczestników z poważną depresją i/lub lękami będzie korzystać z aplikacji IntelliCare przez okres do 8 tygodni i zostanie zaproszonych do wypełnienia kwestionariuszy online w czterech kolejnych punktach czasowych: w 4. i 8. tygodniu programu badania oraz w miesiącach 3 i 6 po zakończeniu programu studiów. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani wstępnej ocenie, która obejmie rozmowę telefoniczną i serię internetowych kwestionariuszy dotyczących ich nastroju. Uprawnieni uczestnicy otrzymają do 8 tygodni dostępu do systemu IntelliCare, na który składają się aplikacje z lekcjami i narzędziami przeznaczonymi do nauczania umiejętności zarządzania nastrojem. Sugeruje się, aby uczestnicy codziennie korzystali z narzędzi telefonu komórkowego.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch wersji aplikacji IntelliCare Hub, która jest centralnym systemem dostarczania programu IntelliCare, a uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do uzyskania wsparcia od trenera lub samodzielnego korzystania z programu IntelliCare.

Co tydzień uczestnicy wyznaczeni do pracy z coachem otrzymają krótką interwencję motywacyjną. Ten trener będzie również dostępny dla uczestników za pośrednictwem poczty elektronicznej przez cały okres 8 tygodni badania. Uczestnicy losowo przydzieleni do samodzielnego korzystania z programu IntelliCare otrzymają przewodnik wprowadzający do konfiguracji aplikacji IntelliCare Hub na swoim telefonie, a uczestnicy będą mieli dostęp do naszego zespołu pomocy technicznej w przypadku wystąpienia problemów technicznych podczas korzystania z programu.

Dane z badania RCT zostaną wykorzystane do zbadania, czy: program IntelliCare jest skuteczną interwencją w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lękowych; system rekomendacji zapewni lepsze przestrzeganie programu i; wsparcie ze strony trenera lub samodzielne użycie może wpłynąć na wrażenia użytkownika i przestrzeganie zasad. Zebrane dane zostaną również wykorzystane do dalszego rozwoju i oceny metod uczenia maszynowego na potrzeby przyszłych prac badawczych i wdrożeniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów depresji i/lub lęku przy użyciu samoopisowych pomiarów stosowanych w badaniach przesiewowych w kierunku depresji
  • Zna zasady korzystania z telefonów komórkowych
  • Posiada smartfon z systemem Android i chce pobrać aplikacje IntelliCare na swoje urządzenie
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Ma co najmniej 18 lat (*Uwaga: w zależności od stanu, w którym dana osoba mieszka, wiek wyrażenia zgody na badania może wynosić 19 lat).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli upośledzenie wzroku, głosu, motoryki lub słuchu, które uniemożliwiłoby udział; spełnia kryteria diagnostyczne poważnych zaburzeń psychicznych, w przypadku których badane leczenie byłoby nieodpowiednie; poważne samobójstwo, które obejmowało zarówno plan, jak i zamiar; w ciągu ostatnich 14 dni rozpoczął lub zmodyfikował farmakoterapię lekami przeciwdepresyjnymi; lub korzystali z dowolnej aplikacji IntelliCare więcej niż jeden raz w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekomendator IntelliCare Hub, coach
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania aplikacji IntelliCare Hub wraz z systemem rekomendacji oraz szkolenia w ramach 8-tygodniowego programu IntelliCare.
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna w przypadku depresji i lęku za pośrednictwem aplikacji
Inne nazwy:
  • Polecanie za pośrednictwem aplikacji IntelliCare Hub.
Inne nazwy:
  • Wsparcie trenera poprzez rozmowy telefoniczne i wiadomości
Eksperymentalny: Rekomendator IntelliCare Hub, bez trenera
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania aplikacji IntelliCare Hub z systemem rekomendacji i samodzielnego korzystania z programu IntelliCare przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna w przypadku depresji i lęku za pośrednictwem aplikacji
Inne nazwy:
  • Polecanie za pośrednictwem aplikacji IntelliCare Hub.
Eksperymentalny: IntelliCare Hub nie poleca, trener
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymywania aplikacji IntelliCare Hub bez systemu rekomendacji oraz do szkolenia w ramach 8-tygodniowego programu IntelliCare.
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna w przypadku depresji i lęku za pośrednictwem aplikacji
Inne nazwy:
  • Wsparcie trenera poprzez rozmowy telefoniczne i wiadomości
Eksperymentalny: IntelliCare Hub bez rekomendacji, bez trenera
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania aplikacji IntelliCare Hub bez systemu rekomendacji i samodzielnego korzystania z programu IntelliCare przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Interwencja behawioralna w przypadku depresji i lęku za pośrednictwem aplikacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały 8-tygodniowy okres próbny
Zdefiniowany jako mediana czasu do ostatniego kontaktu z pakietem aplikacji mobilnych w ciągu 8 tygodni okresu próbnego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały 8-tygodniowy okres próbny
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) - Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4., 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu leczenia.
PHQ-9 mierzy stopień nasilenia depresji. Możliwy zakres wyników dla PHQ-9 to 0-27. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Konkretnie, wyniki 0-4 wskazują na minimalną lub brak depresji; 5-9 jest łagodny; 10-14 jest umiarkowane; 15-19 jest umiarkowanie ciężki; a 20-27 jest ciężki.
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4., 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu leczenia.
GAD-7 (Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7) – Nasilenie Lęku
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4., 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu leczenia.
Kwestionariusz GAD-7 to 7-punktowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które wykorzystuje niektóre kryteria DSM-V dla GAD (ogólnych zaburzeń lękowych) do identyfikacji prawdopodobnych przypadków GAD wraz z pomiarem nasilenia objawów lękowych. Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Konkretnie, wyniki 1-4 wskazują na minimalne objawy lękowe; 5-9 to łagodne objawy lękowe; 10-14 to umiarkowane objawy lękowe; a 15-21 to poważne objawy lękowe.
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4., 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zainteresowane strony mogą kontaktować się z PI. Udostępnianie danych można rozważyć, jeśli proponowane wykorzystanie jest zgodne z protokołem zatwierdzonym przez IRB i obowiązuje umowa o wykorzystywaniu danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IntelliCare

Subskrybuj