- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02801877
Badanie IntelliCare: Sztuczna inteligencja w interwencji mobilnej (AIM) w leczeniu depresji (AIM)
Sztuczna inteligencja w interwencji mobilnej (AIM) w leczeniu depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest częstym zaburzeniem psychicznym, na które cierpi do 10,3% populacji w danym 12-miesięcznym okresie. Związek między depresją a lękiem został dobrze udokumentowany. Depresja jest istotnym predyktorem przyszłego lęku, a lęk jest istotnym predyktorem przyszłego wystąpienia depresji. Rzeczywiście, badania wykazały, że ponad 50% wszystkich osób z MDD ma również obecne zaburzenie lękowe. Chociaż przez lata opracowano skuteczne metody leczenia depresji i lęku, brak personalizacji i niemożność dostosowania się do potrzeb lub preferencji pacjenta przyczynia się do słabego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników.
Opracowano inteligentny system leczenia, który wykorzystuje najnowocześniejsze metody uczenia maszynowego w mobilnej aplikacji interwencyjnej do leczenia MDD i lęku. Uczenie maszynowe, gałąź sztucznej inteligencji, koncentruje się na rozwoju algorytmów, które automatycznie ulepszają się i ewoluują na podstawie zebranych danych. Interwencja o nazwie IntelliCare wykorzystuje aplikację mobilną do ciągłego gromadzenia danych pacjentów oraz dostosowywania treści interwencji i komunikatów motywacyjnych w celu stworzenia wysoce dostosowanego i reagującego na użytkownika systemu leczenia.
Podczas badania RCT 270 uczestników z poważną depresją i/lub lękami będzie korzystać z aplikacji IntelliCare przez okres do 8 tygodni i zostanie zaproszonych do wypełnienia kwestionariuszy online w czterech kolejnych punktach czasowych: w 4. i 8. tygodniu programu badania oraz w miesiącach 3 i 6 po zakończeniu programu studiów. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani wstępnej ocenie, która obejmie rozmowę telefoniczną i serię internetowych kwestionariuszy dotyczących ich nastroju. Uprawnieni uczestnicy otrzymają do 8 tygodni dostępu do systemu IntelliCare, na który składają się aplikacje z lekcjami i narzędziami przeznaczonymi do nauczania umiejętności zarządzania nastrojem. Sugeruje się, aby uczestnicy codziennie korzystali z narzędzi telefonu komórkowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch wersji aplikacji IntelliCare Hub, która jest centralnym systemem dostarczania programu IntelliCare, a uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni do uzyskania wsparcia od trenera lub samodzielnego korzystania z programu IntelliCare.
Co tydzień uczestnicy wyznaczeni do pracy z coachem otrzymają krótką interwencję motywacyjną. Ten trener będzie również dostępny dla uczestników za pośrednictwem poczty elektronicznej przez cały okres 8 tygodni badania. Uczestnicy losowo przydzieleni do samodzielnego korzystania z programu IntelliCare otrzymają przewodnik wprowadzający do konfiguracji aplikacji IntelliCare Hub na swoim telefonie, a uczestnicy będą mieli dostęp do naszego zespołu pomocy technicznej w przypadku wystąpienia problemów technicznych podczas korzystania z programu.
Dane z badania RCT zostaną wykorzystane do zbadania, czy: program IntelliCare jest skuteczną interwencją w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lękowych; system rekomendacji zapewni lepsze przestrzeganie programu i; wsparcie ze strony trenera lub samodzielne użycie może wpłynąć na wrażenia użytkownika i przestrzeganie zasad. Zebrane dane zostaną również wykorzystane do dalszego rozwoju i oceny metod uczenia maszynowego na potrzeby przyszłych prac badawczych i wdrożeniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów depresji i/lub lęku przy użyciu samoopisowych pomiarów stosowanych w badaniach przesiewowych w kierunku depresji
- Zna zasady korzystania z telefonów komórkowych
- Posiada smartfon z systemem Android i chce pobrać aplikacje IntelliCare na swoje urządzenie
- Potrafi mówić i czytać po angielsku
- Ma co najmniej 18 lat (*Uwaga: w zależności od stanu, w którym dana osoba mieszka, wiek wyrażenia zgody na badania może wynosić 19 lat).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli mieli upośledzenie wzroku, głosu, motoryki lub słuchu, które uniemożliwiłoby udział; spełnia kryteria diagnostyczne poważnych zaburzeń psychicznych, w przypadku których badane leczenie byłoby nieodpowiednie; poważne samobójstwo, które obejmowało zarówno plan, jak i zamiar; w ciągu ostatnich 14 dni rozpoczął lub zmodyfikował farmakoterapię lekami przeciwdepresyjnymi; lub korzystali z dowolnej aplikacji IntelliCare więcej niż jeden raz w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekomendator IntelliCare Hub, coach
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania aplikacji IntelliCare Hub wraz z systemem rekomendacji oraz szkolenia w ramach 8-tygodniowego programu IntelliCare.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rekomendator IntelliCare Hub, bez trenera
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania aplikacji IntelliCare Hub z systemem rekomendacji i samodzielnego korzystania z programu IntelliCare przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IntelliCare Hub nie poleca, trener
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymywania aplikacji IntelliCare Hub bez systemu rekomendacji oraz do szkolenia w ramach 8-tygodniowego programu IntelliCare.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IntelliCare Hub bez rekomendacji, bez trenera
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania aplikacji IntelliCare Hub bez systemu rekomendacji i samodzielnego korzystania z programu IntelliCare przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały 8-tygodniowy okres próbny
|
Zdefiniowany jako mediana czasu do ostatniego kontaktu z pakietem aplikacji mobilnych w ciągu 8 tygodni okresu próbnego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały 8-tygodniowy okres próbny
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 (PHQ-9) - Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4., 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu leczenia.
|
PHQ-9 mierzy stopień nasilenia depresji.
Możliwy zakres wyników dla PHQ-9 to 0-27.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Konkretnie, wyniki 0-4 wskazują na minimalną lub brak depresji; 5-9 jest łagodny; 10-14 jest umiarkowane; 15-19 jest umiarkowanie ciężki; a 20-27 jest ciężki.
|
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4., 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu leczenia.
|
|
GAD-7 (Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7) – Nasilenie Lęku
Ramy czasowe: Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4., 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu leczenia.
|
Kwestionariusz GAD-7 to 7-punktowe narzędzie do samodzielnego stosowania, które wykorzystuje niektóre kryteria DSM-V dla GAD (ogólnych zaburzeń lękowych) do identyfikacji prawdopodobnych przypadków GAD wraz z pomiarem nasilenia objawów lękowych.
Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Konkretnie, wyniki 1-4 wskazują na minimalne objawy lękowe; 5-9 to łagodne objawy lękowe; 10-14 to umiarkowane objawy lękowe; a 15-21 to poważne objawy lękowe.
|
Mierzono na początku leczenia (poziom wyjściowy), w 4., 8. tygodniu, 3. miesiącu i 6. miesiącu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH100482-01-RCTIC
- R01MH100482-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IntelliCare
-
Adaptive Health, IncZakończonyDepresja | LękStany Zjednoczone
-
Actualize TherapyUniversity of ArkansasZakończonyDepresja | Lęk | Podstawowa opieka zdrowotnaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ZakończonyUderzenie | Stwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaWłochy
-
University of VirginiaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityZakończonyZaangażowanie, pacjent | Depresja, niepokójStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of VirginiaNieznanyDepresja | Lęk | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja, niepokójStany Zjednoczone