- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801877
IntelliCare Study: Artificial Intelligence in a Mobile (AIM) Intervention for Depression (AIM)
Kunstig intelligens i en mobil (AIM) intervensjon for depresjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig psykisk lidelse, med opptil 10,3 % av befolkningen som opplever lidelsen i en gitt 12-måneders periode. Forholdet mellom depresjon og angst er godt dokumentert. Depresjon er en betydelig prediktor for fremtidig angst, og angst er en betydelig prediktor for fremtidig depresjon. Studier finner faktisk at mer enn 50 % av alle personer med MDD også har en nåværende angstlidelse. Selv om effektive behandlinger har blitt utviklet gjennom årene for å adressere depresjon og angst, bidrar mangelen på personalisering og manglende evne til å tilpasse seg pasientens behov eller preferanser til dårlig behandlingsoverholdelse og utfall.
Et intelligent behandlingssystem ble utviklet som bruker toppmoderne maskinlæringsmetoder i en mobil intervensjonsapplikasjon for å behandle MDD og angst. Maskinlæring, en gren av kunstig intelligens, fokuserer på utvikling av algoritmer som automatisk forbedres og utvikler seg basert på innsamlede data. Intervensjonen, kalt IntelliCare, bruker en mobilapplikasjon for kontinuerlig å samle pasientdata og tilpasse intervensjonsinnhold og motiverende meldinger for å skape et svært skreddersydd og brukerresponsivt behandlingssystem.
I løpet av RCT-studien vil 270 deltakere med alvorlig depresjon og/eller angst bruke IntelliCare-apper i opptil 8 uker og vil bli invitert til å fylle ut online spørreskjemaer ved fire oppfølgingstidspunkter: uke 4 og 8 i studieprogrammet, og måneder 3 og 6 etter at studieprogrammet avsluttes. Alle deltakerne vil først gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere et telefonintervju og en serie online spørreskjemaer om humøret deres. Kvalifiserte deltakere vil få opptil 8 ukers tilgang til IntelliCare-systemet, som består av apper med leksjoner og verktøy utviklet for å lære ferdigheter for humørhåndtering. Det foreslås at deltakerne bruker mobiltelefonverktøyene hver dag.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to versjoner av IntelliCare Hub-appen, som er det sentrale leveringssystemet for IntelliCare-programmet, og deltakerne vil også bli tilfeldig tildelt for å få støtte fra en menneskelig coach eller bruke IntelliCare-programmet uavhengig.
Hver uke vil deltakere som får jobbe med en trener, motta en kort motiverende intervensjon. Denne coachen vil også være tilgjengelig for deltakerne via e-post gjennom hele 8 ukers studiet. Deltakere som er tilfeldig tildelt til å bruke IntelliCare-programmet uavhengig, vil motta en on-boarding-veiledning for å sette opp IntelliCare Hub-appen på telefonen, og deltakerne vil ha tilgang til vårt tekniske supportteam hvis det oppstår tekniske problemer mens de bruker programmet.
Data fra RCT-studien vil bli brukt til å undersøke om: IntelliCare-programmet er en effektiv intervensjon for å redusere depressive og angstsymptomer; anbefalingssystemet vil gi større programtilslutning og; støtte fra en coach eller uavhengig bruk kan påvirke brukeropplevelsen og etterlevelsen. Data som samles inn vil også bli brukt til å videreutvikle og evaluere maskinlæringsmetoder for fremtidig forsknings- og distribusjonsinnsats.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for klinisk signifikante symptomer på depresjon og/eller angst ved bruk av selvrapporteringstiltak brukt i screening for depresjon
- Er kjent med bruk av mobiltelefoner
- Eier en Android-smarttelefon og er villig til å laste ned IntelliCare-appene på sin egen enhet
- Kan snakke og lese engelsk
- Er minst 18 år gammel (* Merk: Avhengig av hvilken stat individet bor i, kan alderen for å samtykke til forskning være 19 år.)
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde syns-, stemme-, motor- eller hørselshemninger som ville hindre deltakelse; oppfylte diagnostiske kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse som studiebehandlinger ville være upassende for; alvorlig suicidalitet som inkluderte både en plan og intensjon; hadde startet eller modifisert antidepressiv farmakoterapi de siste 14 dagene; eller hadde brukt en IntelliCare-app mer enn én gang i løpet av de tre månedene før studiescreeningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IntelliCare Hub-anbefaler, coach
Deltakeren blir tilfeldig tildelt til å motta IntelliCare Hub-appen med anbefalingssystemet, og motta coaching for det 8 ukers IntelliCare-programmet.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IntelliCare Hub-anbefaler, ingen coach
Deltakeren blir tilfeldig tildelt til å motta IntelliCare Hub-appen med anbefalingssystemet, og uavhengig bruke IntelliCare-programmet i 8 uker.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IntelliCare Hub ingen anbefaling, coach
Deltakeren blir tilfeldig tildelt til å motta IntelliCare Hub-appen uten anbefalingssystemet, og motta coaching for det 8 ukers IntelliCare-programmet.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IntelliCare Hub ingen anbefaler, ingen coach
Deltakeren blir tilfeldig tildelt til å motta IntelliCare Hub-appen uten anbefalingssystemet, og uavhengig bruke IntelliCare-programmet i 8 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av mobilapplikasjonsintervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prøveperioden på 8 uker
|
Definert som mediantiden til siste engasjement med mobilapplikasjonspakken innen 8 uker etter prøveversjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prøveperioden på 8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) - Depresjonsgrad
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8, måned 3 og måned 6.
|
PHQ-9 måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Mulig rekkevidde av poeng for PHQ-9 er 0-27.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Spesielt, skårer på 0-4 indikerer minimal eller ingen depresjon; 5-9 er mild; 10-14 er moderat; 15-19 er moderat alvorlig; og 20-27 er alvorlig.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8, måned 3 og måned 6.
|
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) - Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8, måned 3 og måned 6.
|
GAD-7 er et selvadministrert 7-elements instrument som bruker noen av DSM-V-kriteriene for GAD (General Anxiety Disorder) for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD sammen med å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Spesifikt, skårer på 1-4 indikerer minimale angstsymptomer; 5-9 er milde angstsymptomer; 10-14 er moderate angstsymptomer; og 15-21 er alvorlige angstsymptomer.
|
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8, måned 3 og måned 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Mohr, PhD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH100482-01-RCTIC
- R01MH100482-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .