Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IntelliCare Study: Artificial Intelligence in a Mobile (AIM) Intervention for Depression (AIM)

31. mars 2023 oppdatert av: David Mohr, Northwestern University

Kunstig intelligens i en mobil (AIM) intervensjon for depresjon

Denne studien vil evaluere og sammenligne en smarttelefonintervensjon for depresjon og angst som bruker maskinlæring for å skreddersy behandling for deltakere med samme intervensjon uten maskinlæringskomponenten. Intervensjonen, referert til som IntelliCare, leverer deltakerspesifikt behandlingsmateriell og motiverende meldinger via en mobiltelefon for å hjelpe personer med depresjon og/eller angst. Informasjon og data mottatt fra deltakeren vil informere den skreddersydde behandlingstilnærmingen gjennom maskinlæring. Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike versjoner av IntelliCare Hub-appen (det sentraliserte programleveringssystemet) og brukeropplevelsen for deltakere, enten med støtte fra en coach eller brukt uavhengig. Den randomiserte kliniske studien (RCT) har som mål å innhente informasjon om gjennomførbarheten og effektiviteten til IntelliCare for å forbedre symptomer på depresjon og angst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en vanlig psykisk lidelse, med opptil 10,3 % av befolkningen som opplever lidelsen i en gitt 12-måneders periode. Forholdet mellom depresjon og angst er godt dokumentert. Depresjon er en betydelig prediktor for fremtidig angst, og angst er en betydelig prediktor for fremtidig depresjon. Studier finner faktisk at mer enn 50 % av alle personer med MDD også har en nåværende angstlidelse. Selv om effektive behandlinger har blitt utviklet gjennom årene for å adressere depresjon og angst, bidrar mangelen på personalisering og manglende evne til å tilpasse seg pasientens behov eller preferanser til dårlig behandlingsoverholdelse og utfall.

Et intelligent behandlingssystem ble utviklet som bruker toppmoderne maskinlæringsmetoder i en mobil intervensjonsapplikasjon for å behandle MDD og angst. Maskinlæring, en gren av kunstig intelligens, fokuserer på utvikling av algoritmer som automatisk forbedres og utvikler seg basert på innsamlede data. Intervensjonen, kalt IntelliCare, bruker en mobilapplikasjon for kontinuerlig å samle pasientdata og tilpasse intervensjonsinnhold og motiverende meldinger for å skape et svært skreddersydd og brukerresponsivt behandlingssystem.

I løpet av RCT-studien vil 270 deltakere med alvorlig depresjon og/eller angst bruke IntelliCare-apper i opptil 8 uker og vil bli invitert til å fylle ut online spørreskjemaer ved fire oppfølgingstidspunkter: uke 4 og 8 i studieprogrammet, og måneder 3 og 6 etter at studieprogrammet avsluttes. Alle deltakerne vil først gjennomgå innledende vurderinger som vil inkludere et telefonintervju og en serie online spørreskjemaer om humøret deres. Kvalifiserte deltakere vil få opptil 8 ukers tilgang til IntelliCare-systemet, som består av apper med leksjoner og verktøy utviklet for å lære ferdigheter for humørhåndtering. Det foreslås at deltakerne bruker mobiltelefonverktøyene hver dag.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to versjoner av IntelliCare Hub-appen, som er det sentrale leveringssystemet for IntelliCare-programmet, og deltakerne vil også bli tilfeldig tildelt for å få støtte fra en menneskelig coach eller bruke IntelliCare-programmet uavhengig.

Hver uke vil deltakere som får jobbe med en trener, motta en kort motiverende intervensjon. Denne coachen vil også være tilgjengelig for deltakerne via e-post gjennom hele 8 ukers studiet. Deltakere som er tilfeldig tildelt til å bruke IntelliCare-programmet uavhengig, vil motta en on-boarding-veiledning for å sette opp IntelliCare Hub-appen på telefonen, og deltakerne vil ha tilgang til vårt tekniske supportteam hvis det oppstår tekniske problemer mens de bruker programmet.

Data fra RCT-studien vil bli brukt til å undersøke om: IntelliCare-programmet er en effektiv intervensjon for å redusere depressive og angstsymptomer; anbefalingssystemet vil gi større programtilslutning og; støtte fra en coach eller uavhengig bruk kan påvirke brukeropplevelsen og etterlevelsen. Data som samles inn vil også bli brukt til å videreutvikle og evaluere maskinlæringsmetoder for fremtidig forsknings- og distribusjonsinnsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for klinisk signifikante symptomer på depresjon og/eller angst ved bruk av selvrapporteringstiltak brukt i screening for depresjon
  • Er kjent med bruk av mobiltelefoner
  • Eier en Android-smarttelefon og er villig til å laste ned IntelliCare-appene på sin egen enhet
  • Kan snakke og lese engelsk
  • Er minst 18 år gammel (* Merk: Avhengig av hvilken stat individet bor i, kan alderen for å samtykke til forskning være 19 år.)
  • Kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne ble ekskludert hvis de hadde syns-, stemme-, motor- eller hørselshemninger som ville hindre deltakelse; oppfylte diagnostiske kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse som studiebehandlinger ville være upassende for; alvorlig suicidalitet som inkluderte både en plan og intensjon; hadde startet eller modifisert antidepressiv farmakoterapi de siste 14 dagene; eller hadde brukt en IntelliCare-app mer enn én gang i løpet av de tre månedene før studiescreeningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IntelliCare Hub-anbefaler, coach
Deltakeren blir tilfeldig tildelt til å motta IntelliCare Hub-appen med anbefalingssystemet, og motta coaching for det 8 ukers IntelliCare-programmet.
Andre navn:
  • Atferdsintervensjon for depresjon og angst via app
Andre navn:
  • Anbefaler via IntelliCare Hub-appen.
Andre navn:
  • Støtte fra trener via telefonsamtaler og meldinger
Eksperimentell: IntelliCare Hub-anbefaler, ingen coach
Deltakeren blir tilfeldig tildelt til å motta IntelliCare Hub-appen med anbefalingssystemet, og uavhengig bruke IntelliCare-programmet i 8 uker.
Andre navn:
  • Atferdsintervensjon for depresjon og angst via app
Andre navn:
  • Anbefaler via IntelliCare Hub-appen.
Eksperimentell: IntelliCare Hub ingen anbefaling, coach
Deltakeren blir tilfeldig tildelt til å motta IntelliCare Hub-appen uten anbefalingssystemet, og motta coaching for det 8 ukers IntelliCare-programmet.
Andre navn:
  • Atferdsintervensjon for depresjon og angst via app
Andre navn:
  • Støtte fra trener via telefonsamtaler og meldinger
Eksperimentell: IntelliCare Hub ingen anbefaler, ingen coach
Deltakeren blir tilfeldig tildelt til å motta IntelliCare Hub-appen uten anbefalingssystemet, og uavhengig bruke IntelliCare-programmet i 8 uker.
Andre navn:
  • Atferdsintervensjon for depresjon og angst via app

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av mobilapplikasjonsintervensjonen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prøveperioden på 8 uker
Definert som mediantiden til siste engasjement med mobilapplikasjonspakken innen 8 uker etter prøveversjonen
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av prøveperioden på 8 uker
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) - Depresjonsgrad
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8, måned 3 og måned 6.
PHQ-9 måler alvorlighetsgraden av depresjon. Mulig rekkevidde av poeng for PHQ-9 er 0-27. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Spesielt, skårer på 0-4 indikerer minimal eller ingen depresjon; 5-9 er mild; 10-14 er moderat; 15-19 er moderat alvorlig; og 20-27 er alvorlig.
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8, måned 3 og måned 6.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Scale-7) - Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8, måned 3 og måned 6.
GAD-7 er et selvadministrert 7-elements instrument som bruker noen av DSM-V-kriteriene for GAD (General Anxiety Disorder) for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD sammen med å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer. GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Høyere verdier representerer et dårligere resultat. Spesifikt, skårer på 1-4 indikerer minimale angstsymptomer; 5-9 er milde angstsymptomer; 10-14 er moderate angstsymptomer; og 15-21 er alvorlige angstsymptomer.
Målt ved behandlingsstart (baseline), uke 4, uke 8, måned 3 og måned 6.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Interesserte kan kontakte PI. Datadeling kan vurderes hvis den foreslåtte bruken er i samsvar med protokollen godkjent av IRB og en databruksavtale er på plass.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere