Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IntelliCare: искусственный интеллект в мобильном (AIM) вмешательстве при депрессии (AIM)

31 марта 2023 г. обновлено: David Mohr, Northwestern University

Искусственный интеллект в мобильном (AIM) вмешательстве при депрессии

В этом исследовании будет оцениваться и сравниваться вмешательство с использованием смартфона при депрессии и тревоге, в котором используется машинное обучение для адаптации лечения участников с таким же вмешательством без компонента машинного обучения. Вмешательство, известное как IntelliCare, доставляет терапевтические материалы для конкретных участников и мотивационные сообщения через мобильный телефон, чтобы помочь людям с депрессией и / или тревогой. Информация и данные, полученные от участника, будут способствовать индивидуальному подходу к лечению с помощью машинного обучения. Цель этого исследования — сравнить различные версии основного приложения IntelliCare Hub (централизованная система доставки программ) и пользовательский опыт участников, будь то при поддержке тренера или при независимом использовании. Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) направлено на получение информации о возможности и эффективности IntelliCare в улучшении симптомов депрессии и тревоги.

Обзор исследования

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является распространенным психическим расстройством, которым страдает до 10,3% населения в течение определенного 12-месячного периода. Связь между депрессией и тревогой хорошо задокументирована. Депрессия является важным предиктором будущей тревоги, а тревога является важным предиктором будущего начала депрессии. Действительно, исследования показывают, что более 50% всех людей с БДР также имеют текущее тревожное расстройство. Несмотря на то, что в течение многих лет разрабатывались эффективные методы лечения депрессии и тревоги, отсутствие персонализации и неспособность адаптироваться к потребностям или предпочтениям пациентов способствуют плохой приверженности лечению и плохим результатам.

Была разработана интеллектуальная система лечения, в которой используются современные подходы к машинному обучению в мобильном приложении вмешательства для лечения БДР и тревоги. Машинное обучение, отрасль искусственного интеллекта, фокусируется на разработке алгоритмов, которые автоматически улучшаются и развиваются на основе собранных данных. Вмешательство под названием IntelliCare использует мобильное приложение для непрерывного сбора данных о пациентах и ​​адаптации содержания вмешательства и мотивационных сообщений для создания индивидуальной и гибкой системы лечения.

В ходе исследования РКИ 270 участников с глубокой депрессией и/или тревогой будут использовать приложения IntelliCare в течение 8 недель, и им будет предложено заполнить онлайн-опросники в четыре контрольных момента времени: 4-я и 8-я недели программы исследования и месяцы. 3 и 6 после окончания учебной программы. Все участники сначала пройдут первоначальную оценку, которая будет включать телефонное интервью и серию онлайн-опросов об их настроении. Подходящие участники получат до 8 недель доступа к системе IntelliCare, которая состоит из приложений с уроками и инструментов, предназначенных для обучения навыкам управления настроением. Предлагается, чтобы участники использовали инструменты мобильного телефона каждый день.

Участникам будет случайным образом назначена одна из двух версий приложения IntelliCare Hub, которое является центральной системой доставки для программы IntelliCare, и участники также будут случайным образом назначены для получения поддержки от тренера-человека или самостоятельного использования программы IntelliCare.

Каждую неделю участники, назначенные для работы с тренером, будут получать краткое мотивационное вмешательство. Этот тренер также будет доступен для участников по электронной почте в течение 8-недельного исследования. Участники, выбранные случайным образом для самостоятельного использования программы IntelliCare, получат руководство по настройке приложения IntelliCare Hub на своем телефоне, а участники получат доступ к нашей группе технической поддержки, если возникнут технические трудности при использовании программы.

Данные исследования РКИ будут использованы для изучения того, является ли программа IntelliCare эффективным вмешательством для уменьшения симптомов депрессии и тревоги; рекомендательная система обеспечит большее соблюдение программы и; поддержка со стороны тренера или самостоятельное использование могут повлиять на пользовательский опыт и приверженность. Собранные данные также будут использоваться для дальнейшей разработки и оценки методов машинного обучения для будущих исследований и развертывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям клинически значимых симптомов депрессии и/или тревоги с использованием показателей самоотчета, используемых при скрининге депрессии
  • Знаком с использованием мобильных телефонов
  • Владеет смартфоном Android и готов загрузить приложения IntelliCare на свое устройство.
  • Умеет говорить и читать по-английски
  • Возраст не моложе 18 лет (*Примечание: в зависимости от того, в каком штате проживает человек, возраст согласия на исследование может быть 19 лет).
  • Может дать информированное согласие

Критерий исключения:

Участники исключались, если у них были нарушения зрения, голоса, моторики или слуха, которые препятствовали участию; соответствовали диагностическим критериям тяжелого психического расстройства, для которого исследуемое лечение было бы нецелесообразным; тяжелые суицидальные наклонности, которые включали как план, так и намерение; начали или изменили фармакотерапию антидепрессантами в предыдущие 14 дней; или использовали какое-либо приложение IntelliCare более одного раза за три месяца до скрининга исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рекомендатель IntelliCare Hub, коуч
Участник случайным образом получает приложение IntelliCare Hub с рекомендательной системой и получает инструктаж по 8-недельной программе IntelliCare.
Другие имена:
  • Поведенческое вмешательство при депрессии и тревоге через приложение
Другие имена:
  • Рекомендовать через приложение IntelliCare Hub.
Другие имена:
  • Поддержка тренера посредством телефонных звонков и обмена сообщениями
Экспериментальный: Рекомендатель IntelliCare Hub, без тренера
Участник случайным образом получает приложение IntelliCare Hub с рекомендательной системой и самостоятельно использует программу IntelliCare в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Поведенческое вмешательство при депрессии и тревоге через приложение
Другие имена:
  • Рекомендовать через приложение IntelliCare Hub.
Экспериментальный: IntelliCare Hub не рекомендует, тренер
Участник случайным образом получает приложение IntelliCare Hub без системы рекомендаций и получает инструктаж по 8-недельной программе IntelliCare.
Другие имена:
  • Поведенческое вмешательство при депрессии и тревоге через приложение
Другие имена:
  • Поддержка тренера посредством телефонных звонков и обмена сообщениями
Экспериментальный: IntelliCare Hub не рекомендует и не консультирует
Участник случайным образом получает приложение IntelliCare Hub без системы рекомендаций и самостоятельно использует программу IntelliCare в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Поведенческое вмешательство при депрессии и тревоге через приложение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательству мобильного приложения
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8-недельного испытания.
Определяется как среднее время до последнего взаимодействия с набором мобильных приложений в течение 8 недель пробного периода.
За участниками будут следить в течение 8-недельного испытания.
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9) - Тяжесть депрессии
Временное ограничение: Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
PHQ-9 измеряет степень тяжести депрессии. Возможный диапазон баллов для PHQ-9 составляет 0-27. Более высокие значения представляют худший результат. В частности, баллы от 0 до 4 указывают на минимальную депрессию или ее отсутствие; 5-9 мягкий; 10-14 – умеренный; 15-19 - средней степени тяжести; и 20-27 тяжелая.
Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
ГТР-7 (Шкала генерализованного тревожного расстройства-7) - Тяжесть тревожного расстройства
Временное ограничение: Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.
GAD-7 представляет собой инструмент для самостоятельного применения из 7 пунктов, в котором используются некоторые из критериев DSM-V для GAD (общее тревожное расстройство) для выявления вероятных случаев GAD наряду с измерением тяжести симптомов тревоги. Общий балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Более высокие значения представляют худший результат. В частности, баллы от 1 до 4 указывают на минимальные симптомы тревоги; 5-9 – легкие симптомы тревоги; 10-14 – умеренные тревожные симптомы; и 15-21 - тяжелые симптомы тревоги.
Измерено в начале лечения (исходный уровень), на 4-й, 8-й неделе, 3-м и 6-м месяцах.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David C Mohr, PhD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH100482-01-RCTIC
  • R01MH100482-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Заинтересованные лица могут связаться с ИП. Обмен данными может быть рассмотрен, если предлагаемое использование соответствует протоколу, утвержденному IRB, и действует Соглашение об использовании данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IntelliCare

Подписаться