尋常性座瘡を患う青年における局所SB204の薬物動態
2018年10月10日 更新者：Novan, Inc.
中等度から重度の尋常性座瘡を患う青年を対象としたSB204の第1相、単施設、非盲検薬物動態、安全性および忍容性研究
中等度から重度の尋常性座瘡を患う青年を対象としたSB204の第1相、単施設、非盲検、薬物動態、安全性および忍容性研究
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の尋常性座瘡を患っている他の点では健康な青年18人を対象に実施される単一施設の非盲検研究です。
hMAP3 および硝酸塩への全身曝露を特徴付けるために、治療前後の 1 日目と 21 日目に血液サンプルを繰り返し採取します。
被験者はPKサンプリング期間前および期間中に12時間低硝酸塩食を摂取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- WCCT #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5点IGAスケールで中等度から重度の尋常性座瘡を患っている、それ以外は健康な思春期の男性および女性
- 顔、胸、背中、肩に合計 20 個以上の炎症性病変 (丘疹および膿疱)、および合計 20 個以上の非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰)
- 年齢 9～16 歳（11 か月を含む）
- パルスコオキシメーターによるスクリーニング時およびベースライン時のメトヘモグロビンレベルが3%未満の被験者
除外基準:
- 重度の難治性結節性座瘡、集形性座瘡、劇症性座瘡、薬剤または他の病状に続発する座瘡、口囲皮膚炎、臨床的に重大な酒さ、またはグラム陰性毛包炎などの他の座瘡様の皮膚病状を有する被験者；
- 乾癬、湿疹、癜風などを含む、急性または慢性の皮膚障害のある被験者。
- 主な飲料水として井戸水を使用している住居に居住している被験者
- 評価や治験薬の適用を妨げる顔の毛（ひげ、口ひげなど）、入れ墨、またはその他の顔の模様のある被験者
- ホルモン補充療法を受けているトランスジェンダー被験者（男性から女性、または女性から男性）
- メトヘモグロビン血症の既往歴がある被験者、またはメトヘモグロビン血症に関連することが知られている薬を服用している被験者
- HIV、肝炎、またはその他の血液由来の病原体の既知の病歴を持つ被験者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 以前にNVN1000ゲル/SB204で治療を受けた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB204 4%
局所的に 1 日 1 回 (午前)
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局所的に 1 日 1 回 (午前)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度によって測定される hMAP3 の薬物動態
時間枠：21日目
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21日目の血漿hMAP3の最大血漿濃度
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21日目
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AUC - hMAP3 の血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：21日目
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AUC; t=0 から 21 日目の血漿 hMAP3 の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝酸塩の最大濃度によって測定される薬物動態
時間枠：21日目
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Cmax: 21 日目の血漿硝酸塩の最大血漿濃度
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21日目
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薬物動態 (AUC) - hMAP3 の血漿中濃度時間曲線下面積
時間枠：21日目
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AUC; t=0 から 21 日目の血漿硝酸塩の最後の測定可能な濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積
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21日目
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安全性プロフィール（報告された有害事象）
時間枠：21日目/治療終了
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報告された有害事象
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21日目/治療終了
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忍容性（忍容性評価のスコア）
時間枠：21日目/治療終了
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治療中の忍容性評価のスコア
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21日目/治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月7日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月25日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。