Фармакокинетика топического SB204 у подростков с вульгарными угрями
10 октября 2018 г. обновлено: Novan, Inc.
Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости SB204 у подростков с умеренными и тяжелыми угрями Vulgaris
Фаза 1, одноцентровое, открытое, фармакокинетическое исследование безопасности и переносимости SB204 у подростков с умеренными и тяжелыми угрями Vulgaris
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование, которое будет проведено с участием 18 здоровых подростков с вульгарными угрями средней и тяжелой степени.
Повторные образцы крови будут получены в День 1 и День 21 до и после лечения, чтобы охарактеризовать системное воздействие hMAP3 и нитратов.
Субъекты будут получать диету с низким содержанием нитратов в течение 12 часов до и во время периода отбора проб ФК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- WCCT #1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые подростки мужского и женского пола с вульгарными угрями средней и тяжелой степени по 5-балльной шкале IGA.
- Не менее 20 тотальных воспалительных поражений (папулы и пустулы) и не менее 20 тотальных невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны) на лице, груди, спине и плечах
- Возраст 9-16 лет, 11 месяцев включительно
- Субъекты с уровнем метгемоглобина менее 3% при скрининге и исходном уровне с помощью пульсового кооксиметра
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми другими акнеподобными дерматологическими состояниями, такими как тяжелые, упорные узловато-кистозные угри, конглобатные угри, молниеносные угри, угри, вторичные по отношению к лекарствам или другим медицинским состояниям, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа или грамотрицательный фолликулит;
- Любой субъект с кожными заболеваниями острого или хронического характера, включая псориаз, экзему, отрубевидный лишай и т. д.
- Субъекты, проживающие в жилище, в котором колодезная вода является основным источником питья.
- Субъекты с растительностью на лице (бородой, усами и т. д.), татуировками или другими отметинами на лице, которые могут помешать оценке и применению исследуемого препарата.
- Трансгендерные субъекты, получающие гормональную добавку (от мужчины к женщине или от женщины к мужчине)
- Субъекты с предыдущей историей метгемоглобинемии или принимающие лекарства, которые, как известно, связаны с метгемоглобинемией
- Субъекты с известной историей ВИЧ, гепатита или других патогенов, передающихся через кровь.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Субъекты, ранее получавшие гель NVN1000 / SB204
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ204 4%
Местно один раз в день (утром)
|
Местно один раз в день (утром)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика hMAP3, измеренная по максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
Временное ограничение: День 21
|
Максимальная концентрация hMAP3 в плазме на 21-й день
|
День 21
|
|
AUC - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для hMAP3.
Временное ограничение: День 21
|
АУК; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от t=0 до последней измеримой концентрации hMAP3 в плазме на 21-й день
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика, измеренная по максимальной концентрации нитрата
Временное ограничение: День 21
|
Cmax: максимальная концентрация нитратов в плазме на 21-й день.
|
День 21
|
|
Фармакокинетика (AUC) - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для hMAP3.
Временное ограничение: День 21
|
АУК; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от t=0 до последней измеряемой концентрации нитратов в плазме на 21-й день
|
День 21
|
|
Профиль безопасности (зарегистрированные нежелательные явления)
Временное ограничение: День 21/Конец лечения
|
Зарегистрированные нежелательные явления
|
День 21/Конец лечения
|
|
Переносимость (баллы по оценке переносимости)
Временное ограничение: День 21/Конец лечения
|
Баллы по оценке переносимости во время лечения
|
День 21/Конец лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI-AC103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .