Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van actueel SB204 bij adolescenten met acne vulgaris

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 1, single-center, open-label farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van SB204 bij adolescenten met matige tot ernstige acne vulgaris

Een fase 1, single-center, open-label, farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van SB204 bij adolescenten met matige tot ernstige acne vulgaris

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label studie die zal worden uitgevoerd bij 18 verder gezonde adolescenten met matige tot ernstige acne vulgaris. Op dag 1 en dag 21 voor en na de behandeling zullen herhaalde bloedmonsters worden afgenomen om de systemische blootstelling aan hMAP3 en nitraat te karakteriseren. Voorafgaand aan en tijdens de PK-bemonsteringsperiode krijgen de proefpersonen gedurende 12 uur een nitraatarm dieet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezonde mannelijke en vrouwelijke adolescenten met matige tot ernstige acne vulgaris op een 5-punts IGA-schaal
  • Ten minste 20 totale inflammatoire laesies (papels en pustels) en ten minste 20 totale niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) op het gezicht, de borst, de rug en de schouders
  • Leeftijd 9-16 jaar, inclusief 11 maanden
  • Proefpersonen met een methemoglobinegehalte van minder dan 3% bij screening en baseline met puls-co-oximeter

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met andere acne-achtige dermatologische aandoeningen zoals ernstige, recalcitrante nodulocystische acne, acne conglobata, acne fulminans, acne secundair aan medicijnen of andere medische aandoeningen, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea of ​​gramnegatieve folliculitis;
  • Elke persoon met huidaandoeningen van acute of chronische aard, waaronder psoriasis, eczeem, tinea versicolor, enz.
  • Onderwerpen die in een woning wonen die afhankelijk is van bronwater voor een primaire drinkbron
  • Proefpersonen met gezichtshaar (baard, snor, enz.), tatoeages of andere gezichtsmarkeringen die beoordelingen en toepassing van onderzoeksmedicatie zouden verstoren
  • Transgender proefpersonen die hormoonsupplementen krijgen (man op vrouw of vrouw op man)
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van methemoglobinemie of het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze verband houden met methemoglobinemie
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hiv, hepatitis of andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met NVN1000 Gel / SB204

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SB204 4%
Topisch eenmaal daags (AM)
Geneesmiddel: SB204 4%
Topisch eenmaal daags (AM)
Andere namen:
  • NVN1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van hMAP3 zoals gemeten aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Dag 21
Maximale plasmaconcentratie van plasma hMAP3 op dag 21
Dag 21
AUC - oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor hMAP3
Tijdsspanne: Dag 21
AUC; gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van t=0 tot de laatst meetbare concentratie voor plasma hMAP3 op dag 21
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek zoals gemeten door maximale nitraatconcentratie
Tijdsspanne: Dag 21
Cmax: maximale plasmaconcentratie van plasmanitraat op dag 21
Dag 21
Farmacokinetiek (AUC) - gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve voor hMAP3
Tijdsspanne: Dag 21
AUC; gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van t=0 tot de laatst meetbare concentratie voor plasmanitraat op dag 21
Dag 21
Veiligheidsprofiel (Gerapporteerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Dag 21/Einde van de behandeling
Gemelde bijwerkingen
Dag 21/Einde van de behandeling
Verdraagbaarheid (scores op verdraagbaarheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: Dag 21/Einde van de behandeling
Scores op verdraagbaarheidsbeoordeling tijdens de behandeling
Dag 21/Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Medewerkers

WCCT Global

Onderzoekers

  • Studie directeur: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-AC103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op SB204 4%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren