Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika topického SB204 u dospívajících s Acne vulgaris

10. října 2018 aktualizováno: Novan, Inc.

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SB204 u dospívajících se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SB204 u dospívajících se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jediným centrem, která má být provedena u 18 jinak zdravých dospívajících se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris. Opakované vzorky krve budou získány v den 1 a den 21 před a po léčbě, aby se charakterizovala systémová expozice hMAP3 a nitrátu. Subjekty budou dostávat dietu s nízkým obsahem dusičnanů po dobu 12 hodin před a během období odběru vzorků PK

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví dospívající muži a ženy se středně těžkým až těžkým akné vulgaris na 5bodové škále IGA
  • Alespoň 20 celkových zánětlivých lézí (papuly a pustuly) a alespoň 20 celkových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji, hrudníku, zádech a ramenou
  • Věk 9-16 let, 11 měsíců včetně
  • Subjekty s hladinou methemoglobinu nižší než 3 % při screeningu a základní linii pulzním kooxymetrem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakýmikoli jinými dermatologickými stavy podobnými akné, jako je těžké, nepoddajné nodulocystické akné, acne conglobata, akné fulminans, akné sekundární po medikaci nebo jiných zdravotních stavech, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea nebo gramnegativní folikulitida;
  • Jakýkoli subjekt s kožními poruchami akutní nebo chronické povahy včetně psoriázy, ekzému, tinea versicolor atd.
  • Subjekty, které bydlí v obydlí, které se spoléhá na studniční vodu jako primární pitný zdroj
  • Subjekty s vousy na obličeji (vousy, kníry atd.), tetováním nebo jinými znaky na obličeji, které by narušovaly hodnocení a aplikaci studovaného léku
  • Transgender subjekty, které dostávají hormonální doplněk (z muže na ženu nebo ze ženy na muže)
  • Jedinci s předchozí anamnézou methemoglobinemie nebo užívající léky, o kterých je známo, že jsou spojeny s methemoglobinémií
  • Subjekty se známou anamnézou HIV, hepatitidy nebo jiných krví přenosných patogenů
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  • Subjekty dříve léčené NVN1000 Gel / SB204

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB204 4 %
Lokálně jednou denně (AM)
Lék: SB204 4 %
Lokálně jednou denně (AM)
Ostatní jména:
  • NVN1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika hMAP3 měřená maximální pozorovanou plazmatickou koncentrací
Časové okno: Den 21
Maximální plazmatická koncentrace hMAP3 v plazmě 21. den
Den 21
AUC - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pro hMAP3
Časové okno: Den 21
AUC; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od t=0 do poslední měřitelné koncentrace hMAP3 v plazmě v den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika měřená maximální koncentrací dusičnanů
Časové okno: Den 21
Cmax: maximální plazmatická koncentrace dusičnanů v plazmě 21. den
Den 21
Farmakokinetika (AUC) - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pro hMAP3
Časové okno: Den 21
AUC; plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od t=0 do poslední měřitelné koncentrace dusičnanů v plazmě v den 21
Den 21
Bezpečnostní profil (Hlášené nežádoucí příhody)
Časové okno: Den 21/Konec léčby
Hlášené nežádoucí příhody
Den 21/Konec léčby
Snášenlivost (skóre hodnocení snášenlivosti)
Časové okno: Den 21/Konec léčby
Skóre hodnocení snášenlivosti během léčby
Den 21/Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Spolupracovníci

WCCT Global

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AC103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na SB204 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit