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外用 SB204 在患有寻常痤疮的青少年中的药代动力学

2018年10月10日 更新者:Novan, Inc.

SB204 在中度至重度寻常痤疮青少年中的 1 期、单中心、开放标签药代动力学、安全性和耐受性研究

SB204 在中度至重度寻常痤疮青少年中的 1 期、单中心、开放标签、药代动力学、安全性和耐受性研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、开放标签研究,将在 18 名患有中度至重度寻常痤疮的健康青少年中进行。 将在治疗前和治疗后第 1 天和第 21 天获取重复血样,以表征对 hMAP3 和硝酸盐的全身暴露。 受试者将在 PK 取样期间和之前的 12 小时内接受低硝酸盐饮食

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • WCCT #1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 5 分 IGA 量表上患有中度至重度寻常痤疮的健康男性和女性青少年受试者
  • 面部、胸部、背部和肩部至少有 20 个炎症性皮损(丘疹和脓疱),以及至少 20 个非炎症性皮损(开放性和闭合性粉刺)
  • 年龄 9-16 岁,11 个月(含)
  • 筛选时和基线时高铁血红蛋白水平低于 3% 的受试者

排除标准:

  • 患有任何其他痤疮样皮肤病的受试者,例如严重的顽固性结节囊肿性痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发于药物或其他医学病症的痤疮、口周皮炎、临床上显着的酒渣鼻或革兰氏阴性毛囊炎;
  • 任何患有急性或慢性皮肤疾病的受试者,包括牛皮癣、湿疹、花斑癣等。
  • 居住在以井水为主要饮用水源的住宅中的受试者
  • 有面部毛发(胡须、胡须等)、纹身或其他会干扰评估和研究药物应用的面部标记的受试者
  • 接受激素补充剂的跨性别受试者(男变女或女变男)
  • 有高铁血红蛋白血症病史或服用已知与高铁血红蛋白血症相关药物的受试者
  • 已知有 HIV、肝炎或其他血源性病原体病史的受试者
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
  • 之前接受过 NVN1000 Gel / SB204 治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SB204 4%
每日局部一次 (AM)
每日局部一次 (AM)
其他名称:
  • NVN1000

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过观察到的最大血浆浓度测量的 hMAP3 药代动力学
大体时间:第 21 天
第 21 天血浆 hMAP3 的最大血浆浓度
第 21 天
AUC - hMAP3 血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间:第 21 天
曲线下面积;从 t=0 到第 21 天血浆 hMAP3 的最后可测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积
第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过最大硝酸盐浓度测量的药代动力学
大体时间:第 21 天
Cmax:第 21 天血浆硝酸盐的最大血浆浓度
第 21 天
药代动力学 (AUC) - hMAP3 血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间:第 21 天
曲线下面积;从 t=0 到第 21 天血浆硝酸盐最后可测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积
第 21 天
安全概况(报告的不良事件)
大体时间:第 21 天/治疗结束
报告的不良事件
第 21 天/治疗结束
耐受性(耐受性评估分数)
大体时间:第 21 天/治疗结束
治疗期间耐受性评估评分
第 21 天/治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:M. Joyce Rico, MD、Novan, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月7日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月25日

研究注册日期

首次提交

2016年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NI-AC103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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