Pharmacocinétique du SB204 topique chez les adolescents atteints d'acné vulgaire
10 octobre 2018 mis à jour par: Novan, Inc.
Étude de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité de phase 1, monocentrique, ouverte sur le SB204 chez des adolescents atteints d'acné vulgaire modérée à sévère
Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité du SB204 chez des adolescents atteints d'acné vulgaire modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, qui sera menée auprès de 18 adolescents par ailleurs en bonne santé atteints d'acné vulgaire modérée à sévère.
Des échantillons de sang répétés seront obtenus le jour 1 et le jour 21 avant et après le traitement pour caractériser l'exposition systémique à hMAP3 et au nitrate.
Les sujets recevront un régime pauvre en nitrates pendant 12 heures avant et pendant la période d'échantillonnage PK
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- WCCT #1
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adolescents masculins et féminins autrement en bonne santé atteints d'acné vulgaire modérée à sévère sur une échelle IGA de 5 points
- Au moins 20 lésions inflammatoires totales (papules et pustules) et au moins 20 lésions non inflammatoires totales (comédons ouverts et fermés) sur le visage, la poitrine, le dos et les épaules
- Âge 9-16 ans, 11 mois inclus
- Sujets avec un taux de méthémoglobine inférieur à 3 % lors du dépistage et de la ligne de base par co-oxymètre de pouls
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de toute autre affection dermatologique de type acnéique, telle que l'acné nodulokystique sévère et récalcitrante, l'acné conglobata, l'acné fulminante, l'acné secondaire à des médicaments ou à d'autres affections médicales, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative ou la folliculite à Gram négatif ;
- Tout sujet présentant des troubles cutanés à caractère aigu ou chronique dont psoriasis, eczéma, pityriasis versicolor, etc.
- Sujets qui résident dans un logement qui dépend de l'eau de puits comme source d'eau potable principale
- Sujets avec des poils sur le visage (barbes, moustaches, etc.), des tatouages ou d'autres marques faciales qui interféreraient avec les évaluations et l'application du médicament à l'étude
- Sujets transgenres recevant un supplément hormonal (homme à femme ou femme à homme)
- Sujets ayant des antécédents de méthémoglobinémie ou prenant des médicaments connus pour être associés à la méthémoglobinémie
- Sujets ayant des antécédents connus de VIH, d'hépatite ou d'autres agents pathogènes à diffusion hématogène
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
- Sujets précédemment traités avec NVN1000 Gel / SB204
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SB204 4%
Topique une fois par jour (AM)
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Topique une fois par jour (AM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de hMAP3 telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale observée
Délai: Jour 21
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Concentration plasmatique maximale de hMAP3 plasmatique au jour 21
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Jour 21
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ASC - aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour hMAP3
Délai: Jour 21
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ASC ; aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de t = 0 à la dernière concentration mesurable pour hMAP3 plasmatique au jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique mesurée par la concentration maximale de nitrate
Délai: Jour 21
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Cmax : concentration plasmatique maximale de nitrate plasmatique au jour 21
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Jour 21
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Pharmacocinétique (ASC) - aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour hMAP3
Délai: Jour 21
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ASC ; aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de t = 0 à la dernière concentration mesurable de nitrate plasmatique au jour 21
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Jour 21
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Profil d'innocuité (événements indésirables signalés)
Délai: Jour 21/Fin du traitement
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Événements indésirables signalés
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Jour 21/Fin du traitement
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Tolérabilité (Scores sur l'évaluation de la tolérance)
Délai: Jour 21/Fin du traitement
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Scores sur l'évaluation de la tolérance pendant le traitement
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Jour 21/Fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-AC103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .