Paikallisen SB204:n farmakokinetiikka nuorilla, joilla on akne Vulgaris
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen avoin SB204:n farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
Vaihe 1, yksikeskus, avoin, farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyys SB204:n tutkimus nuorilla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus, joka suoritetaan 18 muuten terveellä nuorella, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.
Toistuvia verinäytteitä otetaan päivänä 1 ja päivänä 21 ennen käsittelyä ja sen jälkeen systeemisen altistuksen hMAP3:lle ja nitraatille karakterisoimiseksi.
Koehenkilöt saavat vähänitraattista ruokavaliota 12 tunnin ajan ennen PK-näytteenottojaksoa ja sen aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- WCCT #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet mies- ja naispuoliset nuoret koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris 5 pisteen IGA-asteikolla
- Vähintään 20 yhteensä tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota (avoimia ja suljettuja komedoneja) kasvoissa, rinnassa, selässä ja hartioissa
- Ikä 9-16 vuotta, 11 kuukautta mukaan lukien
- Koehenkilöt, joiden methemoglobiinitaso on alle 3 % seulonnassa ja lähtötilanteessa pulssi-kooksimetrillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita aknen kaltaisia dermatologisia sairauksia, kuten vaikea, vastahakoinen nodulosystinen akne, akne conglobata, akne fulminans, lääkkeiden tai muiden lääketieteellisten tilojen aiheuttama akne, perioraalinen ihotulehdus, kliinisesti merkittävä ruusufinni tai gramnegatiivinen follikuliitti;
- Kaikki henkilöt, joilla on akuutteja tai kroonisia ihosairauksia, mukaan lukien psoriaasi, ekseema, tinea versicolor jne.
- Koehenkilöt, jotka asuvat asunnossa, jonka ensisijaisena juomalähteenä on kaivon vesi
- Koehenkilöt, joilla on kasvojen karvoja (parta, viikset jne.), tatuointeja tai muita kasvojen merkkejä, jotka häiritsevät arviointeja ja tutkimuslääkkeiden käyttöä
- Transsukupuoliset henkilöt, jotka saavat hormonilisää (miehestä naiseen tai naisesta miehelle)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut methemoglobinemia tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän methemoglobinemiaan
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV, hepatiitti tai muut veren välityksellä leviävät taudinaiheuttajat
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Aiemmin NVN1000 Gel / SB204:llä hoidetut kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB204 4 %
Ajankohtaisesti kerran päivässä (AM)
|
Ajankohtaisesti kerran päivässä (AM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HMAP3:n farmakokinetiikka mitattuna suurimmalla havaitulla plasmapitoisuudella
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Plasman hMAP3:n maksimipitoisuus plasmassa päivänä 21
|
Päivä 21
|
|
AUC - hMAP3:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 21
|
AUC; plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue t=0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasman hMAP3-pitoisuuteen päivänä 21
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka mitattuna nitraatin maksimipitoisuudella
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Cmax: plasman plasmanitraattien maksimipitoisuus päivänä 21
|
Päivä 21
|
|
Farmakokinetiikka (AUC) - hMAP3:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 21
|
AUC; plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala t=0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan plasmanitraattipitoisuuteen päivänä 21
|
Päivä 21
|
|
Turvallisuusprofiili (ilmoitetut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Päivä 21 / Hoidon loppu
|
Raportoidut haittatapahtumat
|
Päivä 21 / Hoidon loppu
|
|
Siedettävyys (siedettävän arvioinnin pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 21 / Hoidon loppu
|
Pisteet siedettävyyden arvioinnista hoidon aikana
|
Päivä 21 / Hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AC103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .