Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética de SB204 tópico en adolescentes con acné vulgar

10 de octubre de 2018 actualizado por: Novan, Inc.

Un estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de Fase 1, de un solo centro, abierto, de SB204 en adolescentes con acné vulgar de moderado a grave

Estudio de fase 1, de un solo centro, abierto, farmacocinético, de seguridad y tolerabilidad de SB204 en adolescentes con acné vulgar de moderado a grave

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo centro que se llevará a cabo en 18 adolescentes sanos con acné vulgar de moderado a severo. Se obtendrán muestras de sangre repetidas el día 1 y el día 21 antes y después del tratamiento para caracterizar la exposición sistémica a hMAP3 y nitrato. Los sujetos recibirán una dieta baja en nitratos durante 12 horas antes y durante el período de muestreo de PK

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adolescentes masculinos y femeninos por lo demás sanos con acné vulgar de moderado a severo en una escala IGA de 5 puntos
  • Al menos 20 lesiones inflamatorias en total (pápulas y pústulas) y al menos 20 lesiones no inflamatorias en total (comedones abiertos y cerrados) en la cara, el tórax, la espalda y los hombros
  • Edad 9-16 años, 11 meses inclusive
  • Sujetos con un nivel de metahemoglobina inferior al 3 % en la selección y al inicio mediante cooxímetro de pulso

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cualquier otra afección dermatológica similar al acné, como acné noduloquístico severo y recalcitrante, acné conglobata, acné fulminante, acné secundario a medicamentos u otras afecciones médicas, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa o foliculitis gramnegativa;
  • Cualquier sujeto con trastornos de la piel de naturaleza aguda o crónica, incluyendo psoriasis, eccema, tiña versicolor, etc.
  • Sujetos que residen en una vivienda que depende del agua de pozo como fuente principal de bebida
  • Sujetos con vello facial (barba, bigote, etc.), tatuajes u otras marcas faciales que podrían interferir con las evaluaciones y la aplicación del fármaco del estudio
  • Sujetos transgénero que reciben suplementos hormonales (de hombre a mujer o de mujer a hombre)
  • Sujetos con antecedentes de metahemoglobinemia o que toman medicamentos que se sabe que están asociados con la metahemoglobinemia
  • Sujetos con antecedentes conocidos de VIH, hepatitis u otros patógenos transmitidos por la sangre
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando
  • Sujetos tratados previamente con NVN1000 Gel / SB204

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SB204 4%
Tópicamente una vez al día (AM)
Droga: SB204 4%
Tópicamente una vez al día (AM)
Otros nombres:
  • NVN1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de hMAP3 medida por la concentración plasmática máxima observada
Periodo de tiempo: Día 21
Concentración plasmática máxima de hMAP3 en plasma el día 21
Día 21
AUC: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática para hMAP3
Periodo de tiempo: Día 21
ABC; área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde t=0 hasta la última concentración medible de hMAP3 en plasma el día 21
Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética medida por la concentración máxima de nitrato
Periodo de tiempo: Día 21
Cmax: concentración plasmática máxima de nitrato plasmático el día 21
Día 21
Farmacocinética (AUC): área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática para hMAP3
Periodo de tiempo: Día 21
ABC; área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde t=0 hasta la última concentración medible de nitrato plasmático el día 21
Día 21
Perfil de seguridad (Eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Día 21/Fin del Tratamiento
Eventos adversos informados
Día 21/Fin del Tratamiento
Tolerabilidad (puntuaciones en la evaluación de la tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Día 21/Fin del tratamiento
Puntuaciones en la evaluación de la tolerabilidad durante el tratamiento
Día 21/Fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novan, Inc.

Colaboradores

WCCT Global

Investigadores

  • Director de estudio: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI-AC103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acné común

Ensayos clínicos sobre SB204 4%

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir