Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af topisk SB204 hos unge med acne vulgaris

10. oktober 2018 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 1, enkeltcenter, åbent farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af SB204 hos unge med moderat til svær acne vulgaris

En fase 1, enkeltcenter, åbent, farmakokinetisk, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af SB204 hos unge med moderat til svær acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent studie, der skal udføres i 18 ellers raske unge med moderat til svær acne vulgaris. Gentagne blodprøver vil blive taget på dag 1 og dag 21 før og efter behandling for at karakterisere systemisk eksponering for hMAP3 og nitrat. Forsøgspersoner vil modtage en diæt med lavt nitratindhold i 12 timer før og under PK prøveudtagningsperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers sunde mandlige og kvindelige teenagere med moderat til svær acne vulgaris på en 5-punkts IGA-skala
  • Mindst 20 totale inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) og mindst 20 samlede ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet, brystet, ryggen og skuldrene
  • Alder 9-16 år, 11 måneder inklusive
  • Forsøgspersoner med methæmoglobinniveau mindre end 3 % ved screening og baseline med puls co-oximeter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre acne-lignende dermatologiske tilstande såsom svær, genstridig nodulocystisk acne, acne conglobata, acne fulminans, acne sekundært til medicin eller andre medicinske tilstande, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea eller gram-negativ folliculitis;
  • Ethvert individ med hudlidelser af akut eller kronisk karakter, herunder psoriasis, eksem, tinea versicolor osv.
  • Forsøgspersoner, der bor i en bolig, der er afhængig af brøndvand som primær drikkekilde
  • Personer med ansigtshår (skæg, overskæg osv.), tatoveringer eller andre ansigtsmærker, der ville forstyrre vurderinger og undersøgelse af lægemiddelanvendelse
  • Transkønnede personer, der får hormontilskud (mand til kvinde eller kvinde til mand)
  • Personer med en tidligere historie med methæmoglobinæmi eller tager medicin, der vides at være forbundet med methæmoglobinæmi
  • Personer med en kendt historie med HIV, hepatitis eller andre blodbårne patogener
  • Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer
  • Emner tidligere behandlet med NVN1000 Gel / SB204

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB204 4 %
Topisk én gang dagligt (AM)
Medicin: SB204 4 %
Topisk én gang dagligt (AM)
Andre navne:
  • NVN1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af hMAP3 målt ved den maksimale observerede plasmakoncentration
Tidsramme: Dag 21
Maksimal plasmakoncentration af plasma hMAP3 på dag 21
Dag 21
AUC - areal under plasmakoncentrationstidskurven for hMAP3
Tidsramme: Dag 21
AUC; areal under plasmakoncentrationstidskurven fra t=0 til den sidste målbare koncentration for plasma hMAP3 på dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik målt ved maksimal koncentration af nitrat
Tidsramme: Dag 21
Cmax: maksimal plasmakoncentration af plasmanitrat på dag 21
Dag 21
Farmakokinetik (AUC) - areal under plasmakoncentrationstidskurven for hMAP3
Tidsramme: Dag 21
AUC; areal under plasmakoncentrationstidskurven fra t=0 til den sidste målelige koncentration for plasmanitrat på dag 21
Dag 21
Sikkerhedsprofil (Rapporterede uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 21/Afslutning af behandling
Rapporterede uønskede hændelser
Dag 21/Afslutning af behandling
Tolerabilitet (score på tolerabilitetsvurdering)
Tidsramme: Dag 21/Behandlingens afslutning
Scorer på tolerabilitetsvurdering under behandling
Dag 21/Behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

WCCT Global

Efterforskere

  • Studieleder: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AC103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med SB204 4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner