Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka miejscowego SB204 u młodzieży z trądzikiem pospolitym

10 października 2018 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SB204 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SB204 u młodzieży z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie, które zostanie przeprowadzone na 18 poza tym zdrowych nastolatkach z trądzikiem pospolitym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Powtórzone próbki krwi zostaną pobrane w dniu 1 i dniu 21 przed i po leczeniu w celu scharakteryzowania ogólnoustrojowej ekspozycji na hMAP3 i azotany. Osobnicy będą otrzymywać dietę o niskiej zawartości azotanów przez 12 godzin przed iw trakcie okresu pobierania próbek PK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku dojrzewania z trądzikiem pospolitym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w 5-punktowej skali IGA
  • Co najmniej 20 zmian zapalnych łącznie (grudki i krosty) i co najmniej 20 zmian niezapalnych łącznie (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy, klatce piersiowej, plecach i ramionach
  • Wiek 9-16 lat, 11 miesięcy włącznie
  • Osoby z poziomem methemoglobiny poniżej 3% podczas badania przesiewowego i linii podstawowej za pomocą pulsoksymetru

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z innymi schorzeniami dermatologicznymi podobnymi do trądziku, takimi jak ciężki, oporny trądzik guzkowo-torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny do leków lub innych schorzeń, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty lub Gram-ujemne zapalenie mieszków włosowych;
  • Każdy osobnik z zaburzeniami skórnymi o ostrym lub przewlekłym charakterze, w tym łuszczycą, egzemą, grzybicą pstrą itp.
  • Osoby mieszkające w mieszkaniu, którego głównym źródłem wody pitnej jest woda ze studni
  • Osoby z zarostem (brodą, wąsami itp.), tatuażami lub innymi znakami na twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę i zastosowanie badanego leku
  • Osoby transpłciowe otrzymujące suplementację hormonalną (z mężczyzny na kobietę lub z kobiety na mężczyznę)
  • Osoby z methemoglobinemią w wywiadzie lub przyjmujące leki, o których wiadomo, że są związane z methemoglobinemią
  • Pacjenci ze znaną historią HIV, zapaleniem wątroby lub innymi patogenami przenoszonymi przez krew
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Pacjenci leczeni wcześniej żelem NVN1000 / SB204

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SB204 4%
Miejscowo raz dziennie (rano)
Lek: SB204 4%
Miejscowo raz dziennie (rano)
Inne nazwy:
  • NVN1000

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka hMAP3 mierzona maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 21
Maksymalne stężenie hMAP3 w osoczu w dniu 21
Dzień 21
AUC – pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla hMAP3
Ramy czasowe: Dzień 21
AUC; pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od t=0 do ostatniego mierzalnego stężenia dla hMAP3 w osoczu w dniu 21
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mierzona maksymalnym stężeniem azotanów
Ramy czasowe: Dzień 21
Cmax: maksymalne stężenie azotanów w osoczu w dniu 21
Dzień 21
Farmakokinetyka (AUC) – pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla hMAP3
Ramy czasowe: Dzień 21
AUC; pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od t=0 do ostatniego mierzalnego stężenia azotanów w osoczu w dniu 21
Dzień 21
Profil bezpieczeństwa (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Dzień 21/Zakończenie leczenia
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Dzień 21/Zakończenie leczenia
Tolerancja (wyniki oceny tolerancji)
Ramy czasowe: Dzień 21/Zakończenie leczenia
Wyniki oceny tolerancji podczas leczenia
Dzień 21/Zakończenie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novan, Inc.

Współpracownicy

WCCT Global

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI-AC103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na SB204 4%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj