Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi SB204 farmakokinetikája acne vulgarisban szenvedő serdülőknél

2018. október 10. frissítette: Novan, Inc.

Egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű SB204 farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos akne vulgarisban szenvedő serdülőknél

Az SB204 1. fázisú, egyközpontú, nyílt, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata közepesen súlyos és súlyos akne vulgarisban szenvedő serdülőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 18, egyébként egészséges, közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgarisban szenvedő serdülőn végeznek. A hMAP3 és nitrát szisztémás expozíció jellemzésére az 1. és 21. napon ismételt vérmintákat veszünk a kezelés előtt és után. Az alanyok alacsony nitráttartalmú diétát kapnak 12 órán keresztül a PK mintavételi időszak előtt és alatt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges férfi és női serdülő alanyok, akik közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgarisban szenvednek 5 pontos IGA skálán
  • Legalább 20 teljes gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák), és legalább 20 összesen nem gyulladásos elváltozás (nyitott és zárt komedonok) az arcon, a mellkason, a háton és a vállakon
  • 9-16 éves korig, 11 hónapos korig
  • Alanyok, akiknek methemoglobinszintje kevesebb, mint 3% a szűréskor és a pulzus-kooximéterrel végzett kiindulási értéknél

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más pattanásszerű bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő alanyok, például súlyos, ellenszegülő nodulocisztás akne, acne conglobata, acne fulminans, gyógyszeres kezelés vagy más egészségügyi állapot miatt kialakult akne, periorális dermatitis, klinikailag jelentős rosacea vagy Gram-negatív folliculitis;
  • Minden olyan alany, akinek akut vagy krónikus bőrbetegségei vannak, beleértve a pikkelysömört, ekcémát, tinea versicolort stb.
  • Azok az alanyok, akik olyan lakásban élnek, amelynek elsődleges ivóforrása kútvízre támaszkodik
  • Olyan alanyok, akiknek arcszőrzete (szakáll, bajusz stb.), tetoválással vagy más arcjelekkel rendelkezik, amelyek zavarhatják az értékelést és a vizsgálati gyógyszer alkalmazását
  • Hormonpótló kezelésben részesülő transznemű alanyok (férfitól nőig vagy nőtől férfiig)
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében methemoglobinémia szerepel, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy methemoglobinémiával járnak
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében HIV, hepatitis vagy más, vér útján terjedő kórokozó szerepel
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  • Korábban NVN1000 géllel / SB204-gyel kezelt alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SB204 4%
Aktuálisan naponta egyszer (DE)
Drog: SB204 4%
Aktuálisan naponta egyszer (DE)
Más nevek:
  • NVN1000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hMAP3 farmakokinetikája a maximális megfigyelt plazmakoncentrációval mérve
Időkeret: 21. nap
A plazma hMAP3 maximális plazmakoncentrációja a 21. napon
21. nap
AUC – a hMAP3 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 21. nap
AUC; a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület t=0-tól a plazma hMAP3 utolsó mérhető koncentrációjáig a 21. napon
21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika a nitrát maximális koncentrációjával mérve
Időkeret: 21. nap
Cmax: a plazma nitrát maximális plazmakoncentrációja a 21. napon
21. nap
Farmakokinetika (AUC) – a hMAP3 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 21. nap
AUC; a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület t=0-tól a plazma nitrát utolsó mérhető koncentrációjáig a 21. napon
21. nap
Biztonsági profil (jelentett nemkívánatos események)
Időkeret: 21. nap/a kezelés vége
Jelentett nemkívánatos események
21. nap/a kezelés vége
Tolerálhatóság (pontszámok a tolerálhatóság értékelésén)
Időkeret: 21. nap/a kezelés vége
A kezelés alatti tolerálhatóság értékelésének pontszámai
21. nap/a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novan, Inc.

Együttműködők

WCCT Global

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NI-AC103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel