Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Farmacocinética do SB204 tópico em adolescentes com acne vulgar

10 de outubro de 2018 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo farmacocinético, de segurança e tolerabilidade de fase 1, de centro único e aberto do SB204 em adolescentes com acne vulgar moderada a grave

Um estudo de fase 1, de centro único, aberto, farmacocinético, de segurança e tolerabilidade do SB204 em adolescentes com acne vulgar moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de centro único a ser conduzido em 18 adolescentes saudáveis ​​com acne vulgar moderada a grave. Amostras de sangue repetidas serão obtidas no dia 1 e no dia 21 antes e depois do tratamento para caracterizar a exposição sistêmica a hMAP3 e nitrato. Os indivíduos receberão uma dieta com baixo teor de nitrato por 12 horas antes e durante o período de amostragem PK

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adolescentes do sexo masculino e feminino saudáveis ​​com acne vulgar moderada a grave em uma escala IGA de 5 pontos
  • Pelo menos 20 lesões inflamatórias totais (pápulas e pústulas) e pelo menos 20 lesões não inflamatórias totais (comedões abertos e fechados) na face, tórax, costas e ombros
  • Idade 9-16 anos, 11 meses inclusive
  • Indivíduos com nível de metemoglobina inferior a 3% na triagem e linha de base por co-oxímetro de pulso

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer outras condições dermatológicas semelhantes à acne, como acne nodulocística grave e recalcitrante, acne conglobata, acne fulminante, acne secundária a medicamentos ou outras condições médicas, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa ou foliculite gram-negativa;
  • Qualquer indivíduo com distúrbios de pele de natureza aguda ou crônica, incluindo psoríase, eczema, tinea versicolor, etc.
  • Indivíduos que residem em uma residência que depende de água de poço como fonte primária de consumo
  • Indivíduos com pelos faciais (barba, bigode, etc.), tatuagens ou outras marcas faciais que possam interferir nas avaliações e na aplicação do medicamento em estudo
  • Sujeitos transexuais recebendo suplemento hormonal (de homem para mulher ou de mulher para homem)
  • Indivíduos com história prévia de metemoglobinemia ou tomando medicamentos conhecidos por estarem associados à metemoglobinemia
  • Indivíduos com histórico conhecido de HIV, hepatite ou outros patógenos transmitidos pelo sangue
  • Mulheres que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Indivíduos previamente tratados com Gel NVN1000 / SB204

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SB204 4%
Topicamente uma vez ao dia (AM)
Medicamento: SB204 4%
Topicamente uma vez ao dia (AM)
Outros nomes:
  • NVN1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de hMAP3 medida pela concentração plasmática máxima observada
Prazo: Dia 21
Concentração plasmática máxima de hMAP3 plasmático no Dia 21
Dia 21
AUC - área sob a curva de tempo de concentração plasmática para hMAP3
Prazo: Dia 21
AUC; área sob a curva de tempo de concentração plasmática de t = 0 até a última concentração mensurável para plasma hMAP3 no dia 21
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética medida pela concentração máxima de nitrato
Prazo: Dia 21
Cmax: concentração plasmática máxima de nitrato plasmático no Dia 21
Dia 21
Farmacocinética (AUC) - área sob a curva de tempo de concentração plasmática para hMAP3
Prazo: Dia 21
AUC; área sob a curva de tempo de concentração plasmática de t = 0 até a última concentração mensurável de nitrato plasmático no Dia 21
Dia 21
Perfil de segurança (eventos adversos relatados)
Prazo: Dia 21/Fim do Tratamento
Eventos adversos relatados
Dia 21/Fim do Tratamento
Tolerabilidade (pontuações na avaliação de tolerabilidade)
Prazo: Dia 21/Fim do tratamento
Pontuações na avaliação de tolerabilidade durante o tratamento
Dia 21/Fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novan, Inc.

Colaboradores

WCCT Global

Investigadores

  • Diretor de estudo: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI-AC103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne vulgar

Ensaios clínicos em SB204 4%

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever