Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för aktuell SB204 hos ungdomar med akne vulgaris

10 oktober 2018 uppdaterad av: Novan, Inc.

En fas 1, enkelcenter, öppen farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av SB204 hos ungdomar med måttlig till svår akne vulgaris

En fas 1, singelcenter, öppen, farmakokinetisk, säkerhet och tolerabilitetsstudie av SB204 hos ungdomar med måttlig till svår akne vulgaris

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie med ett centrum som ska genomföras på 18 i övrigt friska ungdomar med måttlig till svår akne vulgaris. Upprepade blodprov kommer att tas på dag 1 och dag 21 före och efter behandling för att karakterisera systemisk exponering för hMAP3 och nitrat. Försökspersoner kommer att få en diet med låg nitrat i 12 timmar före och under PK-provtagningsperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I övrigt friska manliga och kvinnliga ungdomar med måttlig till svår acne vulgaris på en 5-gradig IGA-skala
  • Minst 20 totala inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) och minst 20 totalt icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansikte, bröst, rygg och axlar
  • Ålder 9-16 år, 11 månader inklusive
  • Försökspersoner med methemoglobinnivåer mindre än 3 % vid screening och baslinje med pulscooximeter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra akneliknande dermatologiska tillstånd såsom svår, motsträvig nodulocystisk akne, acne conglobata, acne fulminans, akne sekundärt till mediciner eller andra medicinska tillstånd, perioral dermatit, kliniskt signifikant rosacea eller gramnegativ follikulit;
  • Varje individ med hudsjukdomar av akut eller kronisk natur inklusive psoriasis, eksem, tinea versicolor, etc.
  • Försökspersoner som bor i en bostad som är beroende av brunnsvatten som primär drickskälla
  • Försökspersoner med ansiktshår (skägg, mustascher, etc.), tatueringar eller andra ansiktsmärken som skulle störa bedömningar och studieläkemedelsansökan
  • Transpersoner som får hormontillskott (man till kvinna eller kvinna till man)
  • Försökspersoner med en tidigare historia av methemoglobinemi eller som tar mediciner som är kända för att vara associerade med methemoglobinemi
  • Försökspersoner med en känd historia av HIV, hepatit eller andra blodburna patogener
  • Kvinnor som är gravida, planerar en graviditet eller ammar
  • Ämnen som tidigare behandlats med NVN1000 Gel / SB204

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SB204 4 %
Lokalt en gång dagligen (AM)
Läkemedel: SB204 4 %
Lokalt en gång dagligen (AM)
Andra namn:
  • NVN1000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för hMAP3 mätt som den maximala observerade plasmakoncentrationen
Tidsram: Dag 21
Maximal plasmakoncentration av plasma hMAP3 på dag 21
Dag 21
AUC - area under plasmakoncentrationstidskurvan för hMAP3
Tidsram: Dag 21
AUC; area under plasmakoncentrationstidskurvan från t=0 till den sista mätbara koncentrationen för plasma hMAP3 på dag 21
Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik mätt som maximal koncentration av nitrat
Tidsram: Dag 21
Cmax: maximal plasmakoncentration av plasmanitrat på dag 21
Dag 21
Farmakokinetik (AUC) - area under plasmakoncentrationstidskurvan för hMAP3
Tidsram: Dag 21
AUC; area under plasmakoncentrationstidskurvan från t=0 till den sista mätbara koncentrationen för plasmanitrat på dag 21
Dag 21
Säkerhetsprofil (Rapporterade biverkningar)
Tidsram: Dag 21/Behandlingens slut
Rapporterade biverkningar
Dag 21/Behandlingens slut
Tolerabilitet (poäng på tolerabilitetsbedömning)
Tidsram: Dag 21/Behandlingsslut
Poäng på tolerabilitetsbedömning under behandling
Dag 21/Behandlingsslut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novan, Inc.

Samarbetspartners

WCCT Global

Utredare

  • Studierektor: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-AC103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera