여드름이 있는 청소년에서 국소 SB204의 약동학
2018년 10월 10일 업데이트: Novan, Inc.
중등도에서 중증 심상성 여드름이 있는 청소년에서 SB204의 1상, 단일 센터, 공개 라벨 약동학, 안전성 및 내약성 연구
중등도 내지 중증 심상성 여드름이 있는 청소년에서 SB204의 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 약동학, 안전성 및 내약성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 여드름이 있는 건강한 청소년 18명을 대상으로 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다.
반복 혈액 샘플은 hMAP3 및 질산염에 대한 전신 노출을 특성화하기 위해 치료 전후 1일 및 21일에 채취될 것입니다.
피험자는 PK 샘플링 기간 전과 도중에 12시간 동안 저질산염 식이를 제공받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- WCCT #1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 5점 IGA 척도에서 중등도 내지 중증 여드름이 있는 건강한 남성 및 여성 청소년 피험자
- 얼굴, 가슴, 등 및 어깨에 총 20개 이상의 염증성 병변(구진 및 농포) 및 총 20개 이상의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)
- 9-16세, 11개월 포함
- 맥박 공동산소측정기에 의한 스크리닝 및 기준선에서 메트헤모글로빈 수치가 3% 미만인 피험자
제외 기준:
- 중증의 난치성 결절낭포성 여드름, 덩어리 여드름, 전격성 여드름, 약물 또는 기타 의학적 상태에 이차적인 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사 또는 그람 음성 모낭염과 같은 기타 여드름과 유사한 피부 상태를 가진 피험자;
- 건선, 습진, 어루러기 백선 등을 포함하는 급성 또는 만성 피부 질환이 있는 모든 피험자
- 1차 식수원으로 우물물을 사용하는 주택에 거주하는 피험자
- 평가 및 연구 약물 적용을 방해할 얼굴 털(수염, 콧수염 등), 문신 또는 기타 얼굴 표시가 있는 피험자
- 호르몬 보충을 받는 트랜스젠더 피험자(남성에서 여성으로 또는 여성에서 남성으로)
- 이전에 메트헤모글로빈혈증의 병력이 있거나 메트헤모글로빈혈증과 관련된 것으로 알려진 약물을 복용 중인 피험자
- HIV, 간염 또는 기타 혈액 매개 병원체의 알려진 이력이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 이전에 NVN1000 Gel / SB204로 치료받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB204 4%
1일 1회(AM)
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1일 1회(AM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도에 의해 측정된 hMAP3의 약동학
기간: 21일차
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21일째 혈장 hMAP3의 최대 혈장 농도
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21일차
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AUC - hMAP3에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 21일차
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AUC; t=0에서 21일째 혈장 hMAP3에 대한 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질산염의 최대 농도로 측정한 약동학
기간: 21일차
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Cmax: 21일째 혈장 질산염의 최대 혈장 농도
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21일차
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약동학(AUC) - hMAP3에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 21일차
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AUC; t=0에서 21일째 혈장 질산염에 대한 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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21일차
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안전성 프로필(보고된 부작용)
기간: 21일/치료 종료
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보고된 부작용
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21일/치료 종료
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내약성(내약성 평가 점수)
기간: 21일/치료 종료
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치료 중 내약성 평가 점수
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21일/치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
SB204 4%에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한