Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von topischem SB204 bei Jugendlichen mit Akne vulgaris

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SB204 bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Eine monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von SB204 bei Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie, die an 18 ansonsten gesunden Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris durchgeführt wird. An Tag 1 und Tag 21 werden vor und nach der Behandlung wiederholt Blutproben entnommen, um die systemische Exposition gegenüber hMAP3 und Nitrat zu charakterisieren. Die Probanden erhalten 12 Stunden lang vor und während der PK-Probenahmeperiode eine nitratarme Diät

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde männliche und weibliche jugendliche Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris auf einer 5-Punkte-IGA-Skala
  • Insgesamt mindestens 20 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) und insgesamt mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht, auf der Brust, am Rücken und an den Schultern
  • Alter 9–16 Jahre, einschließlich 11 Monate
  • Probanden mit einem Methämoglobinspiegel von weniger als 3 % beim Screening und bei Studienbeginn mittels Puls-Co-Oximeter

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen akneähnlichen dermatologischen Erkrankungen wie schwerer, widerspenstiger nodulozystischer Akne, Acne conglobata, Acne fulminans, Akne infolge von Medikamenten oder anderen Erkrankungen, perioraler Dermatitis, klinisch signifikanter Rosacea oder gramnegativer Follikulitis;
  • Jeder Patient mit Hauterkrankungen akuter oder chronischer Natur, einschließlich Psoriasis, Ekzemen, Tinea versicolor usw.
  • Probanden, die in einer Wohnung wohnen, die als Haupttrinkquelle auf Brunnenwasser angewiesen ist
  • Probanden mit Gesichtsbehaarung (Bärte, Schnurrbärte usw.), Tätowierungen oder anderen Gesichtsmarkierungen, die die Beurteilung und Untersuchung der Arzneimittelanwendung beeinträchtigen würden
  • Transgender-Personen, die Hormonpräparate erhalten (von Mann zu Frau oder von Frau zu Mann)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Methämoglobinämie oder der Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Methämoglobinämie in Zusammenhang stehen
  • Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von HIV, Hepatitis oder anderen durch Blut übertragenen Krankheitserregern
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Probanden, die zuvor mit NVN1000 Gel / SB204 behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB204 4 %
Äußerlich einmal täglich (vormittags)
Arzneimittel: SB204 4 %
Äußerlich einmal täglich (vormittags)
Andere Namen:
  • NVN1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von hMAP3, gemessen anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 21
Maximale Plasmakonzentration von Plasma-hMAP3 am Tag 21
Tag 21
AUC – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve für hMAP3
Zeitfenster: Tag 21
AUC; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von t=0 bis zur letzten messbaren Konzentration für Plasma-hMAP3 am Tag 21
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik gemessen anhand der maximalen Nitratkonzentration
Zeitfenster: Tag 21
Cmax: maximale Plasmakonzentration von Plasmanitrat am Tag 21
Tag 21
Pharmakokinetik (AUC) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve für hMAP3
Zeitfenster: Tag 21
AUC; Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von t=0 bis zur letzten messbaren Konzentration für Plasmanitrat am Tag 21
Tag 21
Sicherheitsprofil (gemeldete unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 21/Ende der Behandlung
Gemeldete unerwünschte Ereignisse
Tag 21/Ende der Behandlung
Verträglichkeit (Bewertungen zur Verträglichkeitsbewertung)
Zeitfenster: Tag 21/Ende der Behandlung
Ergebnisse zur Beurteilung der Verträglichkeit während der Behandlung
Tag 21/Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Mitarbeiter

WCCT Global

Ermittler

  • Studienleiter: M. Joyce Rico, MD, Novan, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur SB204 4 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren