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E. Coli Nissle 1917 - Suspension zur Infektionsprophylaxe (RONi)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Ardeypharm GmbH
Diese Studie bewertet die langfristigen Auswirkungen der Verabreichung probiotischer Bakterien des E. coli-Stammes Nissle 1917 (EcN-Suspension) auf die Anzahl sowohl bakterieller als auch viraler Infektionen während der ersten 24 Lebensmonate des Säuglings. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält EcN-Suspension, die andere Hälfte Placebo. In einer zusätzlichen nicht-klinischen explorativen Evaluation soll außerdem untersucht werden, ob die frühe intestinale Besiedlung mit E.coli Stamm Nissle 1917 die Etablierung der intestinalen Mikrobiota beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der vorliegenden Studie werden die Teilnehmer während der ersten 24 Lebensmonate, beginnend direkt nach der Geburt, beobachtet.

Alle Neugeborenen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer dieser klinischen Studie wird unter Anwendung der Methode der zufällig permutierten Blöcke zufällig einem der beiden Studienarme zugeordnet.

Die Neugeborenen werden primär während der ersten drei Lebenswochen behandelt und nach 6 und 12 Monaten gemäß dem Interventionsplan der Studie erneut behandelt.

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit werden bei Kontrollbesuchen nach dem ersten Monat, 6, 12, 18 und 24 Monaten aufgezeichnet.

Zwei Jahre nach Ende der Teilnahme an der vorliegenden Studie (d. h. im Alter von 48 Monaten) wird eine Nachuntersuchung der Studienteilnehmer durchgeführt, bei der jedes Kind auf seine normale körperliche und kognitive Entwicklung untersucht wird (gedeckt durch die standardisierte U8-Prüfung). Zusätzlich werden Daten zu allergischen/atopischen Beschwerden oder Symptomen erhoben.

In einer zusätzlichen nicht-klinischen explorativen Evaluation soll außerdem untersucht werden, ob die frühe intestinale Besiedlung mit E.coli Stamm Nissle 1917 die Etablierung der intestinalen Mikrobiota beeinflusst. Daher werden Stuhlproben von Studienteilnehmern im Alter von 24 und 48 Monaten gesammelt. Die mikrobielle Zusammensetzung dieser Proben wird charakterisiert und zwischen den beiden Studienarmen verglichen (EcN vs. Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

567

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle (Saale), Deutschland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
  • Aufnahmealter: max. 120 Stunden nach der Geburt
  • Funktionell ausgereifter Säugling
  • Gestationsalter mehr als 35. Entwicklungswoche
  • Absicht der Mutter, die Teilnehmerin zu stillen
  • Bereitschaft der Mutter, zusätzlich zur Studienmedikation keine Probiotika zu verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung des mindestens einen Einschlusskriteriums
  • Fehlende Neigung/Compliance der Mutter
  • 5 min APGAR SCORE weniger als 5
  • 10 min APGAR SCORE weniger als 8
  • pH-Wert des Nabelschnurblutes kleiner als 7 (Bestimmung nicht obligatorisch, wenn APGAR SCORES keinen Hinweis darauf gibt, dass das Kind möglicherweise an einer perinatalen Asphyxie gelitten hat)
  • Jede perinatale Infektion erforderte eine antibiotische Behandlung
  • Geburtsgewicht unter 2000 g
  • TORCH-Infektion der Mutter
  • HIV-Infektion der Mutter
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand der Mutter oder des Neugeborenen, der nach Ansicht des Prüfarztes einen kritischen Einfluss auf die Durchführung der Studie haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EcN-Suspension
279 gesunde, funktionell ausgereifte Neugeborene bis zur 35. Schwangerschaftswoche, behandelt mit EcN-Suspension
Arzneimittel: EcN-Suspension

Erstverabreichung nicht später als 120 h nach der Geburt. 14 Ampullen a 1 ml werden innerhalb von 3 Wochen verabreicht (1 Ampulle pro Tag in der ersten Woche und 1 Ampulle jeden zweiten Tag in den folgenden zwei Wochen).

Anschließende Wiederverabreichung nach 6 und 12 Monaten. 10 Ampullen a 1 ml werden innerhalb von 10 Tagen verabreicht (1 Ampulle pro Tag).

Andere Namen:
  • E. coli Stamm Nissle 1917 Bakterien
Placebo-Komparator: Placebo
279 gesunde, funktionell ausgereifte Neugeborene bis zum Gestationsalter von 35 Wochen, behandelt mit Placebo
Arzneimittel: Placebo

Erstverabreichung nicht später als 120 h nach der Geburt. 14 Ampullen a 1 ml werden innerhalb von 3 Wochen verabreicht (1 Ampulle pro Tag in der ersten Woche und 1 Ampulle jeden zweiten Tag in den folgenden zwei Wochen).

Anschließende Wiederverabreichung nach 6 und 12 Monaten. 10 Ampullen a 1 ml werden innerhalb von 10 Tagen verabreicht (1 Ampulle pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: in den ersten 24 Lebensmonaten

Die Gesamtzahl der Infektionen, die für jeden Teilnehmer während seiner individuellen Studienteilnahme beobachtet wurden, standardisiert pro Monat während der ersten 24 Lebensmonate.

Eine Infektion ist eine Krankheitsepisode, die verursacht wird durch:

  • Akute Infektionen der oberen Atemwege
  • Akute Infektionen der unteren Atemwege
  • Mittelohrentzündung
  • Gastroenteritis
  • Harnwegsinfektion

Die Dauer einer Krankheitsepisode ist definiert als die Zeit vom Auftreten des ersten Symptoms einer studienrelevanten Infektion bis zum Verschwinden des letzten Symptoms. Infektionen, die innerhalb von 7 Tagen gleichzeitig oder nacheinander auftreten, werden nur dann getrennt gezählt, wenn sie unterschiedlichen Krankheitsgruppen angehören.

Alle Rhinitiden, die im ersten Lebensjahr eines Kindes auftreten, werden für die Zählung der primären Wirksamkeitsvariable berücksichtigt. Rhinitiden, die im zweiten Jahr auftreten, werden nur berücksichtigt, wenn sie von Fieber (Körpertemperatur über 38,4 °C während mindestens einer Maßnahme) begleitet wurden.
in den ersten 24 Lebensmonaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Infektionsverlaufs als primäre Variablen betrachtet, quantifiziert als „Dauer der Infektionen“
Zeitfenster: in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Dauer der Infektion = die Anzahl der Tage mit mindestens einem Symptom
in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Schwere des Infektionsverlaufs als primäre Variablen betrachtet, quantifiziert als „Anzahl der durch Infektionen verursachten Krankenhauseinweisungen“
Zeitfenster: in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Zahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Schwere des Infektionsverlaufs als primäre Variablen betrachtet, quantifiziert als „mittlere Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen“
Zeitfenster: in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus aufgrund von Infektionen
in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Schwere des Infektionsverlaufs als primäre Variablen betrachtet, quantifiziert als „Anzahl antibiotischer Behandlungen aufgrund von Infektionen“.
Zeitfenster: in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Anzahl Antibiotikabehandlungen aufgrund von Infektionen
in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Schwere des Infektionsverlaufs als primäre Variablen betrachtet, quantifiziert als „Anzahl unerwünschter Ereignisse“.
Zeitfenster: in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Anzahl unerwünschter Ereignisse
in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Schwere des Infektionsverlaufs als primäre Variablen betrachtet, quantifiziert als „Toleranz gegenüber Studienmedikation“.
Zeitfenster: in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings
Die Verträglichkeit der Studienmedikation wird vom Prüfarzt beurteilt und mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ oder „mangelhaft“ bewertet.
in den ersten 24 Lebensmonaten des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardeypharm GmbH

Mitarbeiter

ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

Ermittler

  • Studienleiter: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
  • Hauptermittler: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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