Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E. Coli Nissle 1917 - Suspension til infektionsprofylakse (RONi)

26. oktober 2020 opdateret af: Ardeypharm GmbH
Denne undersøgelse evaluerer de langsigtede virkninger af administration af probiotiske bakterier af E. coli-stammen Nissle 1917 (EcN-Suspension) på antallet af både bakterielle og virale infektioner i løbet af de første 24 måneder af spædbarnets liv. Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil modtage EcN-Suspension, mens den anden halvdel vil modtage placebo. I en yderligere ikke-klinisk eksplorativ evaluering vil der endvidere blive undersøgt, om den tidlige tarmkolonisering med E.coli stamme Nissle 1917 påvirker etableringen af ​​tarmmikrobiotaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af dette forsøg vil deltagerne blive observeret i løbet af de første 24 måneder af livet, startende lige efter fødslen.

Alle nyfødte, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder eventuelle eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i forsøget. Hver deltager i dette kliniske forsøg vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to forsøgsarme ved at bruge metoden med tilfældigt permuterede blokke.

De nyfødte vil primært blive behandlet i løbet af de første tre uger af livet og genbehandlet efter 6 og 12 måneder i henhold til forsøgets interventionsplan.

Data om effektivitet og sikkerhed vil blive registreret under kontrolbesøg efter første måned, 6, 12, 18 og 24 måneder.

En opfølgende undersøgelse af studiedeltagere vil blive udført to år efter afslutningen af ​​deltagelsen i nærværende forsøg (dvs. i en alder af 48 måneder), hvor hvert barn vil blive undersøgt for dets normale fysiske og kognitive udvikling (dækket af U8 standardiseret eksamen). Derudover vil data om allergiske/atopiske lidelser eller symptomer blive registreret.

I en yderligere ikke-klinisk eksplorativ evaluering vil det endvidere blive undersøgt, om den tidlige tarmkolonisering med E.coli stamme Nissle 1917 påvirker etableringen af ​​tarmmikrobiotaen. Derfor vil afføringsprøver af forsøgsdeltagere blive indsamlet i en alder af 24 og 48 måneder. Den mikrobielle sammensætning af disse prøver vil blive karakteriseret og sammenlignet mellem de to forsøgsarme (EcN vs. placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

567

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
  • Tyskland
      • Halle (Saale), Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring af forældrene
  • Alder ved optagelse: max. 120 timer efter fødslen
  • Funktionelt modent spædbarn
  • Svangerskabsalder mere end 35. udviklingsuge
  • Mors hensigt om at amme deltageren
  • Moderens parathed til ikke at administrere probiotika ud over forsøgsmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af det mindst ene inklusionskriterie
  • Manglende tilbøjelighed/compliance hos mor
  • 5 min APGAR SCORE mindre end 5
  • 10 min APGAR SCORE mindre end 8
  • pH i navlestrengsblod mindre end 7 (bestemmelse ikke obligatorisk, hvis APGAR SCORES ikke indikerer, at barnet kan have lidt af en perinatal asfyksi)
  • Enhver perinatal infektion krævede antibiotikabehandling
  • Fødselsvægt mindre end 2000 g
  • TORCH-infektion af moderen
  • HIV-infektion af moderen
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand hos mor eller nyfødt, som efter investigatorens mening kan have en kritisk indvirkning på undersøgelsens gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EcN-Suspension
279 sunde funktionelt modne nyfødte spædbørn op til 35 ugers svangerskabsalder, behandlet med EcN-Suspension
Medicin: EcN-Suspension

Indledende administration senest 120 timer efter fødslen. 14 ampuller a 1 ml administreres inden for en tid på 3 uger (1 ampul om dagen inden for den første uge og 1 ampul hver anden dag inden for de følgende to uger).

Efterfølgende genadministrering efter 6 og 12 måneder. 10 ampuller a 1 ml administreres inden for 10 dage (1 ampul pr. dag).

Andre navne:
  • E. coli stamme Nissle 1917 bakterier
Placebo komparator: Placebo
279 sunde funktionelt modne nyfødte spædbørn op til 35 ugers svangerskabsalder, behandlet med placebo
Medicin: Placebo

Indledende administration senest 120 timer efter fødslen. 14 ampuller a 1 ml administreres inden for en tid på 3 uger (1 ampul om dagen inden for den første uge og 1 ampul hver anden dag inden for de følgende to uger).

Efterfølgende genadministrering efter 6 og 12 måneder. 10 ampuller a 1 ml administreres inden for 10 dage (1 ampul pr. dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal infektioner
Tidsramme: i løbet af de første 24 måneder af livet

Det samlede antal infektioner observeret for hver deltager under deres individuelle studiedeltagelse standardiseret pr. måned i løbet af de første 24 måneder af livet.

En infektion er en sygdomsepisode forårsaget af:

  • Akutte øvre luftvejsinfektioner
  • Akutte nedre luftvejsinfektioner
  • Mellemørebetændelse
  • Gastroenteritis
  • Urinvejsinfektioner

Varigheden af ​​en sygdomsepisode defineres som tiden fra fremkomsten af ​​det første symptom på en undersøgelsesrelevant infektion til det sidste symptom forsvinder. Infektioner, der opstår sideløbende eller efter hinanden inden for en periode på 7 dage, tælles kun separat, hvis de tilhører forskellige sygdomsgrupper.

Alle rhinitider, der opstår i det første år af et barns liv, tages i betragtning ved optællingen af ​​den primære effektvariabel. Rhinitider, der opstår i det andet år, vil kun blive inkluderet, hvis de var ledsaget af feber (kropstemperatur højere end 38,4°C under mindst én foranstaltning).
i løbet af de første 24 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​infektionsforløbet betragtet som primære variabler kvantificeret som "infektionernes varighed"
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
infektionens varighed = antallet af dage med mindst ét ​​symptom
i de første 24 måneder af spædbørns liv
Sværhedsgraden af ​​infektionsforløbet betragtet som primære variabler kvantificeret som "antal hospitalsindlæggelser forårsaget af infektioner"
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
antal hospitalsindlæggelser forårsaget af infektioner
i de første 24 måneder af spædbørns liv
Sværhedsgraden af ​​infektionsforløbet betragtet som primære variabler kvantificeret som "gennemsnitligt antal dage på hospitalet tilbragt på grund af infektioner"
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
gennemsnitligt antal indlagte dage på hospitalet på grund af infektioner
i de første 24 måneder af spædbørns liv
Sværhedsgraden af ​​infektionsforløbet betragtes som primære variabler kvantificeret som "antal antibiotikabehandlinger på grund af infektioner".
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
antal antibiotikabehandlinger på grund af infektioner
i de første 24 måneder af spædbørns liv
Sværhedsgraden af ​​infektionsforløbet betragtet som primære variabler kvantificeret som "antal uønskede hændelser".
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
antal uønskede hændelser
i de første 24 måneder af spædbørns liv
Sværhedsgraden af ​​infektionsforløbet betragtes som primære variabler kvantificeret som "tolerance over for forsøgsmedicin".
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
Tolerance af forsøgsmedicin vil blive vurderet af investigator og bedømt "meget god", "god", "moderat" eller "dårlig".
i de første 24 måneder af spædbørns liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardeypharm GmbH

Samarbejdspartnere

ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Studieleder: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
  • Ledende efterforsker: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med EcN-Suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner