E. Coli Nissle 1917 - Suspension til infektionsprofylakse (RONi)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af dette forsøg vil deltagerne blive observeret i løbet af de første 24 måneder af livet, startende lige efter fødslen.
Alle nyfødte, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder eventuelle eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i forsøget. Hver deltager i dette kliniske forsøg vil blive tilfældigt allokeret til en af de to forsøgsarme ved at bruge metoden med tilfældigt permuterede blokke.
De nyfødte vil primært blive behandlet i løbet af de første tre uger af livet og genbehandlet efter 6 og 12 måneder i henhold til forsøgets interventionsplan.
Data om effektivitet og sikkerhed vil blive registreret under kontrolbesøg efter første måned, 6, 12, 18 og 24 måneder.
En opfølgende undersøgelse af studiedeltagere vil blive udført to år efter afslutningen af deltagelsen i nærværende forsøg (dvs. i en alder af 48 måneder), hvor hvert barn vil blive undersøgt for dets normale fysiske og kognitive udvikling (dækket af U8 standardiseret eksamen). Derudover vil data om allergiske/atopiske lidelser eller symptomer blive registreret.
I en yderligere ikke-klinisk eksplorativ evaluering vil det endvidere blive undersøgt, om den tidlige tarmkolonisering med E.coli stamme Nissle 1917 påvirker etableringen af tarmmikrobiotaen. Derfor vil afføringsprøver af forsøgsdeltagere blive indsamlet i en alder af 24 og 48 måneder. Den mikrobielle sammensætning af disse prøver vil blive karakteriseret og sammenlignet mellem de to forsøgsarme (EcN vs. placebo).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeerklæring af forældrene
- Alder ved optagelse: max. 120 timer efter fødslen
- Funktionelt modent spædbarn
- Svangerskabsalder mere end 35. udviklingsuge
- Mors hensigt om at amme deltageren
- Moderens parathed til ikke at administrere probiotika ud over forsøgsmedicinen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af det mindst ene inklusionskriterie
- Manglende tilbøjelighed/compliance hos mor
- 5 min APGAR SCORE mindre end 5
- 10 min APGAR SCORE mindre end 8
- pH i navlestrengsblod mindre end 7 (bestemmelse ikke obligatorisk, hvis APGAR SCORES ikke indikerer, at barnet kan have lidt af en perinatal asfyksi)
- Enhver perinatal infektion krævede antibiotikabehandling
- Fødselsvægt mindre end 2000 g
- TORCH-infektion af moderen
- HIV-infektion af moderen
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand hos mor eller nyfødt, som efter investigatorens mening kan have en kritisk indvirkning på undersøgelsens gennemførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EcN-Suspension
279 sunde funktionelt modne nyfødte spædbørn op til 35 ugers svangerskabsalder, behandlet med EcN-Suspension
|
Indledende administration senest 120 timer efter fødslen. 14 ampuller a 1 ml administreres inden for en tid på 3 uger (1 ampul om dagen inden for den første uge og 1 ampul hver anden dag inden for de følgende to uger). Efterfølgende genadministrering efter 6 og 12 måneder. 10 ampuller a 1 ml administreres inden for 10 dage (1 ampul pr. dag).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
279 sunde funktionelt modne nyfødte spædbørn op til 35 ugers svangerskabsalder, behandlet med placebo
|
Indledende administration senest 120 timer efter fødslen. 14 ampuller a 1 ml administreres inden for en tid på 3 uger (1 ampul om dagen inden for den første uge og 1 ampul hver anden dag inden for de følgende to uger). Efterfølgende genadministrering efter 6 og 12 måneder. 10 ampuller a 1 ml administreres inden for 10 dage (1 ampul pr. dag). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal infektioner
Tidsramme: i løbet af de første 24 måneder af livet
|
Det samlede antal infektioner observeret for hver deltager under deres individuelle studiedeltagelse standardiseret pr. måned i løbet af de første 24 måneder af livet. En infektion er en sygdomsepisode forårsaget af:
Varigheden af en sygdomsepisode defineres som tiden fra fremkomsten af det første symptom på en undersøgelsesrelevant infektion til det sidste symptom forsvinder. Infektioner, der opstår sideløbende eller efter hinanden inden for en periode på 7 dage, tælles kun separat, hvis de tilhører forskellige sygdomsgrupper. Alle rhinitider, der opstår i det første år af et barns liv, tages i betragtning ved optællingen af den primære effektvariabel. Rhinitider, der opstår i det andet år, vil kun blive inkluderet, hvis de var ledsaget af feber (kropstemperatur højere end 38,4°C under mindst én foranstaltning). |
i løbet af de første 24 måneder af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af infektionsforløbet betragtet som primære variabler kvantificeret som "infektionernes varighed"
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
infektionens varighed = antallet af dage med mindst ét symptom
|
i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
|
Sværhedsgraden af infektionsforløbet betragtet som primære variabler kvantificeret som "antal hospitalsindlæggelser forårsaget af infektioner"
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
antal hospitalsindlæggelser forårsaget af infektioner
|
i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
|
Sværhedsgraden af infektionsforløbet betragtet som primære variabler kvantificeret som "gennemsnitligt antal dage på hospitalet tilbragt på grund af infektioner"
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
gennemsnitligt antal indlagte dage på hospitalet på grund af infektioner
|
i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
|
Sværhedsgraden af infektionsforløbet betragtes som primære variabler kvantificeret som "antal antibiotikabehandlinger på grund af infektioner".
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
antal antibiotikabehandlinger på grund af infektioner
|
i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
|
Sværhedsgraden af infektionsforløbet betragtet som primære variabler kvantificeret som "antal uønskede hændelser".
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
antal uønskede hændelser
|
i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
|
Sværhedsgraden af infektionsforløbet betragtes som primære variabler kvantificeret som "tolerance over for forsøgsmedicin".
Tidsramme: i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
Tolerance af forsøgsmedicin vil blive vurderet af investigator og bedømt "meget god", "god", "moderat" eller "dårlig".
|
i de første 24 måneder af spædbørns liv
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- Ledende efterforsker: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU 1441
- 2015-001763-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .