Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E. Coli Nissle 1917 – Zawiesina do profilaktyki infekcji (RONi)

26 października 2020 zaktualizowane przez: Ardeypharm GmbH
Nissle 1917 (EcN-Suspension) w dłuższej perspektywie czasowej wpływa na liczbę zakażeń zarówno bakteryjnych, jak i wirusowych w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowlęcia. Połowa uczestników badania otrzyma zawiesinę EcN, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo. W dodatkowej nieklinicznej eksploracyjnej ocenie zostanie ponadto zbadane, czy wczesna kolonizacja jelit szczepem E. coli Nissle 1917 wpływa na ustanowienie mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach niniejszego badania uczestnicy będą obserwowani przez pierwsze 24 miesiące życia, począwszy od zaraz po urodzeniu.

Wszystkie noworodki spełniające wszystkie kryteria włączenia i niespełniające żadnych kryteriów wykluczenia zostaną włączone do badania. Każdy uczestnik tego badania klinicznego zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion badania metodą losowo permutowanych bloków.

Noworodki będą leczone przede wszystkim w ciągu pierwszych trzech tygodni życia i ponownie leczone po 6 i 12 miesiącach zgodnie z próbnym planem interwencyjnym.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych po pierwszym miesiącu, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Badanie kontrolne uczestników badania zostanie przeprowadzone dwa lata po zakończeniu udziału w niniejszym badaniu (tj. w wieku 48 miesięcy), podczas którego każde dziecko zostanie zbadane pod kątem prawidłowego rozwoju fizycznego i poznawczego (objętego standardowy egzamin U8). Ponadto rejestrowane będą dane dotyczące dolegliwości lub objawów alergicznych/atopowych.

W dodatkowej nieklinicznej ocenie eksploracyjnej zostanie ponadto zbadane, czy wczesna kolonizacja jelit szczepem E. coli Nissle 1917 wpływa na tworzenie się mikroflory jelitowej. Dlatego próbki kału uczestników badania zostaną pobrane w wieku 24 i 48 miesięcy. Skład mikrobiologiczny tych próbek zostanie scharakteryzowany i porównany między dwiema próbnymi ramionami (EcN vs. placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

567

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle (Saale), Niemcy, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany przez rodziców formularz świadomej zgody
  • Wiek w momencie włączenia: max. 120 godzin po urodzeniu
  • Funkcjonalnie dojrzałe niemowlę
  • Wiek ciążowy powyżej 35 tygodnia rozwoju
  • Zamiar karmienia piersią uczestniczki przez mamę
  • Gotowość matki do nie podawania probiotyków dodatkowo do leku próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie co najmniej jednego kryterium włączenia
  • Brak skłonności/podporządkowania się matki
  • 5 minut PUNKTACJA APGAR poniżej 5
  • 10 minut PUNKTACJA APGAR poniżej 8
  • pH krwi pępowinowej poniżej 7 (oznaczenie nie jest obowiązkowe, jeśli WYNIKI APGAR nie wskazują na to, że dziecko mogło cierpieć na zamartwicę okołoporodową)
  • Każda infekcja okołoporodowa wymagała leczenia antybiotykami
  • Masa urodzeniowa poniżej 2000 g
  • TORCH-infekcja matki
  • Zakażenie wirusem HIV matki
  • Każdy ciężki stan zdrowia matki lub noworodka, który w opinii badacza może mieć krytyczny wpływ na przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zawieszenie ECN
279 zdrowych, dojrzałych funkcjonalnie noworodków do 35 tygodnia ciąży, leczonych zawiesiną EcN
Lek: Zawieszenie ECN

Pierwsze podanie nie później niż 120 godzin po urodzeniu. 14 ampułek po 1 ml podaje się w ciągu 3 tygodni (1 ampułka dziennie przez pierwszy tydzień i 1 ampułka co drugi dzień przez kolejne dwa tygodnie).

Kolejne ponowne podanie po 6 i 12 miesiącach. 10 ampułek po 1 ml podaje się w ciągu 10 dni (1 ampułka dziennie).

Inne nazwy:
  • E. coli szczep bakterii Nissle 1917
Komparator placebo: Placebo
279 zdrowych, dojrzałych funkcjonalnie noworodków do 35 tygodnia ciąży, którym podawano placebo
Lek: Placebo

Pierwsze podanie nie później niż 120 godzin po urodzeniu. 14 ampułek po 1 ml podaje się w ciągu 3 tygodni (1 ampułka dziennie przez pierwszy tydzień i 1 ampułka co drugi dzień przez kolejne dwa tygodnie).

Kolejne ponowne podanie po 6 i 12 miesiącach. 10 ampułek po 1 ml podaje się w ciągu 10 dni (1 ampułka dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba infekcji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia

Całkowita liczba infekcji zaobserwowanych u każdego uczestnika podczas jego indywidualnego udziału w badaniu standaryzowana na miesiąc w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia.

Infekcja to epizod choroby spowodowany przez:

  • Ostre infekcje górnych dróg oddechowych
  • Ostre infekcje dolnych dróg oddechowych
  • Zapalenie ucha środkowego
  • Nieżyt żołądka i jelit
  • Infekcje dróg moczowych

Czas trwania epizodu choroby definiuje się jako czas od pojawienia się pierwszego objawu badanej infekcji do ustąpienia ostatniego objawu. Infekcje występujące jednocześnie lub jedna po drugiej w okresie 7 dni są liczone oddzielnie tylko wtedy, gdy należą do różnych grup chorób.

Wszystkie nieżyty nosa, które wystąpiły w pierwszym roku życia dziecka, są brane pod uwagę przy obliczaniu podstawowej zmiennej skuteczności. Nieżyty nosa występujące w drugim roku zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy towarzyszy im gorączka (temperatura ciała wyższa niż 38,4°C podczas co najmniej jednego pomiaru).
w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość przebiegu infekcji uznawana za zmienne pierwotne kwantyfikowane jako „czas trwania infekcji”
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
czas trwania infekcji = liczba dni z co najmniej jednym objawem
w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
Ciężkość przebiegu zakażeń uznawana za zmienne pierwotne kwantyfikowane jako „liczba przyjęć do szpitala z powodu infekcji”
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
liczba przyjęć do szpitali z powodu infekcji
w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
Ciężkość przebiegu infekcji uznawana za zmienną pierwotną kwantyfikowana jako „średnia liczba dni spędzonych w szpitalu z powodu infekcji”
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
średnia liczba dni spędzonych w szpitalu z powodu infekcji
w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
Nasilenie przebiegu infekcji uznano za zmienne pierwotne kwantyfikowane jako „liczba antybiotykoterapii z powodu infekcji”.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
ilość antybiotykoterapii z powodu infekcji
w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
Nasilenie przebiegu infekcji uznano za zmienne pierwotne kwantyfikowane jako „liczba zdarzeń niepożądanych”.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
liczba zdarzeń niepożądanych
w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
Nasilenie przebiegu infekcji uznano za podstawowe zmienne określane ilościowo jako „tolerancja na lek próbny”.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt
Tolerancja badanego leku zostanie oceniona przez badacza i oceniona jako „bardzo dobra”, „dobra”, „umiarkowana” lub „słaba”.
w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia niemowląt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardeypharm GmbH

Współpracownicy

ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
  • Główny śledczy: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zawieszenie ECN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj