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E. Coli Nissle 1917 - Suspension pour la prophylaxie des infections (RONi)

26 octobre 2020 mis à jour par: Ardeypharm GmbH
Cette étude évalue les effets à long terme de l'administration de bactéries probiotiques de la souche E. coli Nissle 1917 (EcN-Suspension) sur le nombre d'infections bactériennes et virales au cours des 24 premiers mois de la vie du nourrisson. La moitié des participants à l'étude recevra EcN-Suspension, tandis que l'autre moitié recevra un placebo. Dans une évaluation exploratoire non clinique supplémentaire, on étudiera en outre si la colonisation intestinale précoce par la souche E. coli Nissle 1917 affecte l'établissement du microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours du présent essai, les participants seront observés pendant les 24 premiers mois de la vie, en commençant juste après la naissance.

Tous les nouveau-nés répondant à tous les critères d'inclusion et ne remplissant aucun critère d'exclusion seront inclus dans l'essai. Chaque participant à cet essai clinique sera réparti au hasard dans l'un des deux bras de l'essai, en utilisant la méthode des blocs permutés au hasard.

Les nouveau-nés seront principalement traités pendant les trois premières semaines de vie et retraités après 6 et 12 mois selon le plan d'intervention de l'essai.

Les données sur l'efficacité et la sécurité seront enregistrées lors des visites de contrôle après le premier mois, 6, 12, 18 et 24 mois.

Un examen de suivi des participants à l'étude sera effectué deux ans après la fin de la participation au présent essai (c'est-à-dire à l'âge de 48 mois), au cours duquel chaque enfant sera examiné pour son développement physique et cognitif normal (couvert par l'examen standardisé U8). De plus, des données sur les plaintes ou les symptômes allergiques/atopiques seront enregistrées.

Dans une évaluation exploratoire non clinique supplémentaire, il sera en outre étudié si la colonisation intestinale précoce par la souche E. coli Nissle 1917 affecte l'établissement du microbiote intestinal. Par conséquent, des échantillons de selles des participants à l'étude seront prélevés à l'âge de 24 et 48 mois. La composition microbienne de ces échantillons sera caractérisée et comparée entre les deux bras de l'essai (EcN vs placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

567

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle (Saale), Allemagne, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé par les parents
  • Âge à l'inclusion : max. 120 heures après la naissance
  • Nourrisson fonctionnellement mature
  • Âge gestationnel supérieur à la 35e semaine de développement
  • Intention de la mère d'allaiter le participant
  • Disponibilité de la mère à ne pas administrer de probiotiques en plus du médicament d'essai

Critère d'exclusion:

  • Non-satisfaction d'au moins un critère d'inclusion
  • Absence de propension/conformité de la mère
  • 5 min SCORE APGAR inférieur à 5
  • 10 min SCORE APGAR inférieur à 8
  • pH du sang du cordon ombilical inférieur à 7 (Détermination non obligatoire, si les SCORES APGAR n'indiquent pas que l'enfant a pu souffrir d'une asphyxie périnatale)
  • Toute infection périnatale a nécessité un traitement antibiotique
  • Poids de naissance inférieur à 2000 g
  • TORCHE-infection de la mère
  • Infection par le VIH de la mère
  • Toute condition médicale grave de la mère ou du nouveau-né qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact critique sur la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EcN-Suspension
279 nouveau-nés sains et fonctionnellement matures jusqu'à 35 semaines d'âge gestationnel, traités avec EcN-Suspension
Médicament: EcN-Suspension

Administration initiale au plus tard 120h après la naissance. 14 ampoules de 1 ml sont administrées dans un délai de 3 semaines (1 ampoule par jour pendant la première semaine et 1 ampoule tous les deux jours pendant les deux semaines suivantes).

Ré-administration ultérieure après 6 et 12 mois. 10 ampoules de 1 ml sont administrées dans les 10 jours (1 ampoule par jour).

Autres noms:
  • Souche E. coli Bactérie Nissle 1917
Comparateur placebo: Placebo
279 nouveau-nés en bonne santé fonctionnellement matures jusqu'à 35 semaines d'âge gestationnel, traités par placebo
Médicament: Placebo

Administration initiale au plus tard 120h après la naissance. 14 ampoules de 1 ml sont administrées dans un délai de 3 semaines (1 ampoule par jour pendant la première semaine et 1 ampoule tous les deux jours pendant les deux semaines suivantes).

Ré-administration ultérieure après 6 et 12 mois. 10 ampoules de 1 ml sont administrées dans les 10 jours (1 ampoule par jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections
Délai: durant les 24 premiers mois de vie

Le nombre total d'infections observées pour chaque participant au cours de sa participation individuelle à l'étude standardisé par mois au cours des 24 premiers mois de vie.

Une infection est un épisode de maladie causé par :

  • Infections aiguës des voies respiratoires supérieures
  • Infections aiguës des voies respiratoires inférieures
  • Otite moyenne
  • Gastro-entérite
  • Infections des voies urinaires

La durée d'un épisode de maladie est définie comme le temps écoulé entre l'apparition du premier symptôme d'une infection pertinente à l'étude et la disparition du dernier symptôme. Les infections qui surviennent simultanément ou l'une après l'autre au cours d'une période de 7 jours ne sont comptées séparément que si elles appartiennent à des groupes de maladies différents.

Toutes les rhinites qui surviennent au cours de la première année de la vie d'un enfant sont prises en compte pour le décompte de la variable d'efficacité principale. Les rhinites survenant la deuxième année ne seront prises en compte que si elles étaient accompagnées de fièvre (température corporelle supérieure à 38,4°C pendant au moins une mesure).
durant les 24 premiers mois de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'évolution des infections considérées comme des variables primaires quantifiées comme la "durée des infections"
Délai: pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
durée de l'infection = le nombre de jours avec au moins un symptôme
pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
Gravité de l'évolution des infections considérée comme des variables primaires quantifiées comme le "nombre d'hospitalisations causées par des infections"
Délai: pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
nombre d'admissions à l'hôpital causées par des infections
pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
Sévérité de l'évolution des infections considérée comme des variables primaires quantifiées comme le "nombre moyen de jours passés à l'hôpital en raison d'infections"
Délai: pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
nombre moyen de jours passés à l'hôpital en raison d'infections
pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
La gravité de l'évolution des infections considérée comme une variable primaire quantifiée en « nombre de traitements antibiotiques dus aux infections ».
Délai: pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
nombre de traitements antibiotiques dus à des infections
pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
Sévérité de l'évolution des infections considérée comme variable primaire quantifiée en « nombre d'événements indésirables ».
Délai: pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
nombre d'événements indésirables
pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
Sévérité de l'évolution des infections considérées comme des variables primaires quantifiées comme la « tolérance aux médicaments d'essai ».
Délai: pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson
La tolérance du médicament à l'essai sera évaluée par l'investigateur et notée « très bonne », « bonne », « modérée » ou « mauvaise ».
pendant les 24 premiers mois de la vie du nourrisson

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardeypharm GmbH

Collaborateurs

ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
  • Chercheur principal: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (Estimation)

16 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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