E. Coli Nissle 1917 - Felfüggesztés fertőzés megelőzésére (RONi)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat során a résztvevőket életük első 24 hónapjában, közvetlenül a születést követően figyelik meg.
Minden olyan újszülött részt vesz a vizsgálatban, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, és nem teljesíti a kizárási kritériumokat. A klinikai vizsgálat minden résztvevője véletlenszerűen kerül besorolásra a két vizsgálati kar egyikébe, a véletlenszerűen permutált blokkok módszerével.
Az újszülötteket elsősorban életük első három hetében kezelik, majd 6 és 12 hónap elteltével ismételten kezelik a kísérleti beavatkozási terv szerint.
A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatokat az első hónap, 6, 12, 18 és 24 hónap utáni kontroll látogatások során rögzítik.
A vizsgálatban részt vevők utóvizsgálatára két évvel a jelen vizsgálatban való részvétel befejezése után (azaz 48 hónapos korban) kerül sor, amely során minden gyermeket megvizsgálnak normális fizikai és kognitív fejlődése szempontjából (amelyre kiterjed az U8 szabványos vizsga). Ezenkívül rögzítésre kerülnek az allergiás/atópiás panaszok vagy tünetek adatai.
Egy további, nem klinikai feltáró értékelés során azt is megvizsgálják, hogy az E. coli Nissle 1917 törzzsel történő korai bélrendszeri kolonizációja befolyásolja-e a bélmikrobióta kialakulását. Ezért a vizsgálatban résztvevők székletmintáját 24 és 48 hónapos korukban veszik. Ezeknek a mintáknak a mikrobiális összetételét jellemezzük és összehasonlítjuk a két vizsgálati kar között (EcN vs. placebo).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
-
Warsaw, Lengyelország, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Németország, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
-
Jena, Németország, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
-
Rostock, Németország, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők által aláírt beleegyező nyilatkozat
- Életkor beszámításkor: max. 120 órával a születés után
- Funkcionálisan érett csecsemő
- A terhességi kor több mint a 35. fejlődési hét
- Anya szándéka a résztvevő szoptatására
- Az anya készen áll arra, hogy a próbagyógyszeren kívül probiotikumot ne adjon
Kizárási kritériumok:
- Legalább egy felvételi feltétel nem teljesítése
- Az anya hajlandóságának/megfelelőségének hiánya
- 5 perc APGAR SCORE kevesebb, mint 5
- 10 perc APGAR SCORE kevesebb, mint 8
- A köldökzsinórvér pH-ja 7-nél kisebb (A meghatározás nem kötelező, ha az APGAR SCORES nem utal arra, hogy a gyermek perinatális asphyxiában szenvedhetett)
- Bármilyen perinatális fertőzés antibiotikus kezelést igényel
- Születési súlya kevesebb, mint 2000 g
- Az anya FÁKLA-fertőzése
- az anya HIV-fertőzése
- Az anya vagy újszülött bármely súlyos egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint kritikus hatással lehet a vizsgálat lefolytatására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EcN-felfüggesztés
279 egészséges, funkcionálisan érett újszülött 35 hetes terhességi korig, EcN-szuszpenzióval kezelve
|
Az első beadás legkésőbb a születés után 120 órával. 14 ampulla 1 ml-t kell beadni 3 héten belül (1 ampulla naponta az első héten és 1 ampulla minden második napon a következő két héten belül). Ezt követően 6 és 12 hónap elteltével ismételt beadás. 10 ampulla és 1 ml 10 napon belül kerül beadásra (napi 1 ampulla).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
279 egészséges, funkcionálisan érett újszülött 35 hetes terhességi korig, placebóval kezelve
|
Az első beadás legkésőbb a születés után 120 órával. 14 ampulla 1 ml-t kell beadni 3 héten belül (1 ampulla naponta az első héten és 1 ampulla minden második napon a következő két héten belül). Ezt követően 6 és 12 hónap elteltével ismételt beadás. 10 ampulla és 1 ml 10 napon belül kerül beadásra (napi 1 ampulla). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzések száma
Időkeret: az élet első 24 hónapjában
|
Az egyes résztvevőknél az egyéni vizsgálatban való részvétel során megfigyelt fertőzések teljes száma havonta standardizálva az élet első 24 hónapjában. A fertőzés egy olyan betegség epizódja, amelyet a következők okoznak:
A betegség epizódjának időtartama a vizsgálat szempontjából releváns fertőzés első tünetének megjelenésétől az utolsó tünet eltűnéséig eltelt idő. A 7 napon belül egyidejűleg vagy egymás után bekövetkező fertőzések csak akkor számítanak külön-külön, ha különböző betegségcsoportokba tartoznak. A gyermek életének első évében előforduló összes rhinitist figyelembe veszik az elsődleges hatékonysági változó számításánál. A második évben előforduló nátha csak akkor szerepel, ha láz kísérte (38,4°C-nál magasabb testhőmérséklet legalább egy mérés során). |
az élet első 24 hónapjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges változónak tekintett fertőzések lefolyásának súlyossága, a „fertőzések időtartamaként” számszerűsítve
Időkeret: a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
fertőzés időtartama = azon napok száma, amelyeknél legalább egy tünet jelentkezett
|
a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
|
Az elsődleges változónak tekintett fertőzések lefolyásának súlyossága a "fertőzések által okozott kórházi felvételek számában" számszerűsítve
Időkeret: a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
fertőzések által okozott kórházi felvételek száma
|
a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
|
Az elsődleges változónak tekintett fertőzések lefolyásának súlyossága a „fertőzések miatt kórházban töltött napok átlagos száma”
Időkeret: a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
a fertőzések miatt kórházban töltött napok átlagos száma
|
a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
|
Az elsődleges változónak tekintett fertőzések lefolyásának súlyossága, amelyet „fertőzések miatti antibiotikum-kezelések számaként” számszerűsítenek.
Időkeret: a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
fertőzések miatti antibiotikumos kezelések száma
|
a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
|
Az elsődleges változónak tekintett fertőzések lefolyásának súlyossága, a „nemkívánatos események számaként” számszerűsítve.
Időkeret: a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
nemkívánatos események száma
|
a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
|
Az elsődleges változónak tekintett fertőzések lefolyásának súlyossága, amelyet a "próbagyógyszerrel szembeni tolerancia"-ként számszerűsítenek.
Időkeret: a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelés toleranciáját a vizsgáló értékeli, és „nagyon jó”, „jó”, „közepes” vagy „rossz” minősítést kap.
|
a csecsemők életének első 24 hónapjában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- Kutatásvezető: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU 1441
- 2015-001763-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .