E. Coli Nissle 1917 - суспензия для профилактики инфекций (RONi)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе настоящего исследования участников будут наблюдать в течение первых 24 месяцев жизни, начиная сразу после рождения.
Все новорожденные, отвечающие всем критериям включения и не соответствующие критериям исключения, будут включены в исследование. Каждый участник этого клинического испытания будет случайным образом распределен в одну из двух групп исследования с использованием метода случайной перестановки блоков.
Новорожденных в первую очередь будут лечить в течение первых трех недель жизни и повторно лечить через 6 и 12 месяцев в соответствии с экспериментальным планом вмешательства.
Данные об эффективности и безопасности будут регистрироваться во время контрольных посещений через первый месяц, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Последующее обследование участников исследования будет проведено через два года после окончания участия в настоящем испытании (т.е. в возрасте 48 месяцев), во время которого каждый ребенок будет обследован на предмет его нормального физического и когнитивного развития стандартизированный экзамен U8). Кроме того, будут регистрироваться данные об аллергических/атопических жалобах или симптомах.
Кроме того, в рамках дополнительной неклинической исследовательской оценки будет изучено, влияет ли ранняя колонизация кишечника штаммом E.coli Nissle 1917 на формирование кишечной микробиоты. Поэтому образцы стула участников исследования будут собираться в возрасте 24 и 48 месяцев. Микробный состав этих образцов будет охарактеризован и сравнен между двумя группами испытаний (ЭкН против плацебо).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Halle (Saale), Германия, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Potsdam, Германия, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
-
Rostock, Германия, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная родителями форма информированного согласия
- Возраст на момент включения: макс. 120 часов после рождения
- Функционально зрелый младенец
- Гестационный возраст более 35 недель развития
- Намерение матери кормить грудью участницу
- Готовность матери отказаться от приема пробиотиков в дополнение к исследуемому препарату
Критерий исключения:
- Несоответствие хотя бы одному критерию включения
- Отсутствие склонности/податливости матери
- 5 минут по шкале Апгар менее 5
- 10-минутная оценка по шкале Апгар менее 8.
- рН пуповинной крови менее 7 (Определение не обязательно, если по шкале Апгар нет признаков перинатальной асфиксии у ребенка)
- Любая перинатальная инфекция требует лечения антибиотиками
- Масса тела при рождении менее 2000 г.
- ТОРЧ-инфекция матери
- ВИЧ-инфекция матери
- Любое тяжелое заболевание матери или новорожденного, которое, по мнению исследователя, может оказать решающее влияние на проведение исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EcN-подвеска
279 здоровых функционально зрелых новорожденных в возрасте до 35 недель гестационного возраста, получавших суспензию EcN.
|
Начальное введение не позднее, чем через 120 часов после рождения. Вводят 14 ампул по 1 мл в течение 3 недель (по 1 ампуле в день в течение первой недели и по 1 ампуле через день в течение следующих двух недель). Последующее повторное введение через 6 и 12 мес. Вводят 10 ампул по 1 мл в течение 10 дней (по 1 ампуле в день).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
279 здоровых функционально зрелых новорожденных в возрасте до 35 недель гестационного возраста, получавших плацебо
|
Начальное введение не позднее, чем через 120 часов после рождения. Вводят 14 ампул по 1 мл в течение 3 недель (по 1 ампуле в день в течение первой недели и по 1 ампуле через день в течение следующих двух недель). Последующее повторное введение через 6 и 12 мес. Вводят 10 ампул по 1 мл в течение 10 дней (по 1 ампуле в день). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций
Временное ограничение: в течение первых 24 месяцев жизни
|
Общее количество инфекций, наблюдаемых у каждого участника во время его индивидуального участия в исследовании, стандартизированное по месяцам в течение первых 24 месяцев жизни. Инфекция – это эпизод заболевания, вызванный:
Продолжительность эпизода заболевания определяется как время от появления первого симптома релевантной для исследования инфекции до исчезновения последнего симптома. Инфекции, возникающие одновременно или одна за другой в течение 7 дней, учитываются отдельно только в том случае, если они относятся к разным группам заболеваний. Все риниты, возникающие в первый год жизни ребенка, учитываются при подсчете первичной переменной эффективности. Риниты, возникшие на втором году жизни, будут включены только в том случае, если они сопровождались лихорадкой (температура тела выше 38,4°C хотя бы при одном измерении). |
в течение первых 24 месяцев жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть течения инфекций, рассматриваемая как первичная переменная, определяемая количественно как «длительность инфекций».
Временное ограничение: в первые 24 месяца жизни младенцев
|
продолжительность инфекции = количество дней с наличием хотя бы одного симптома
|
в первые 24 месяца жизни младенцев
|
|
Тяжесть течения инфекций, рассматриваемая как первичная переменная, определяемая количественно как «количество госпитализаций, вызванных инфекциями».
Временное ограничение: в первые 24 месяца жизни младенцев
|
количество госпитализаций по поводу инфекций
|
в первые 24 месяца жизни младенцев
|
|
Тяжесть течения инфекций, рассматриваемая как первичная переменная, определяемая количественно как «среднее количество дней, проведенных в больнице из-за инфекций».
Временное ограничение: в первые 24 месяца жизни младенцев
|
среднее количество дней, проведенных в больнице из-за инфекций
|
в первые 24 месяца жизни младенцев
|
|
Тяжесть течения инфекций рассматривалась как первичная переменная, определяемая количественно как «количество курсов лечения антибиотиками в связи с инфекциями».
Временное ограничение: в первые 24 месяца жизни младенцев
|
количество курсов антибиотикотерапии в связи с инфекциями
|
в первые 24 месяца жизни младенцев
|
|
Тяжесть течения инфекций рассматривалась как первичная переменная, определяемая количественно как «количество нежелательных явлений».
Временное ограничение: в первые 24 месяца жизни младенцев
|
количество нежелательных явлений
|
в первые 24 месяца жизни младенцев
|
|
Тяжесть течения инфекций считали первичными переменными, количественно определяемыми как «толерантность к исследуемому лекарству».
Временное ограничение: в первые 24 месяца жизни младенцев
|
Переносимость исследуемого препарата будет оцениваться исследователем и оцениваться как «очень хорошая», «хорошая», «умеренная» или «плохая».
|
в первые 24 месяца жизни младенцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- Главный следователь: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU 1441
- 2015-001763-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .