E. Coli Nissle 1917 - Suspension för infektionsprofylax (RONi)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det aktuella försöket kommer deltagarna att observeras under de första 24 månaderna av livet, med start direkt efter födseln.
Alla nyfödda som uppfyller alla inklusionskriterier och som inte uppfyller några uteslutningskriterier kommer att inkluderas i prövningen. Varje deltagare i denna kliniska prövning kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två prövningsarmarna, genom att använda metoden med slumpmässigt permuterade block.
De nyfödda kommer primärt att behandlas under de tre första levnadsveckorna och återbehandlas efter 6 och 12 månader enligt försökets interventionsplan.
Data om effekt och säkerhet kommer att registreras vid kontrollbesök efter första månaden, 6, 12, 18 och 24 månader.
En uppföljningsundersökning av studiedeltagare kommer att utföras två år efter slutet av deltagandet i denna studie (dvs. vid en ålder av 48 månader), under vilken varje barn kommer att undersökas med avseende på sin normala fysiska och kognitiva utveckling (som omfattas av U8 standardiserade prov). Dessutom kommer data om allergiska/atopiska besvär eller symtom att registreras.
I en ytterligare icke-klinisk explorativ utvärdering kommer det vidare att undersökas om den tidiga tarmkoloniseringen med E.coli-stam Nissle 1917 påverkar etableringen av tarmmikrobiotan. Därför kommer avföringsprover från studiedeltagare att samlas in vid en ålder av 24 och 48 månader. Den mikrobiella sammansättningen av dessa prover kommer att karakteriseras och jämföras mellan de två försöksarmarna (EcN vs. placebo).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke av föräldrarna
- Ålder vid inkludering: max. 120 timmar efter födseln
- Funktionellt moget spädbarn
- Graviditetsålder mer än 35:e utvecklingsveckan
- Mammas avsikt att amma deltagaren
- Moderns beredskap att inte administrera probiotika utöver testmedicinen
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla minst ett inklusionskriterier
- Bristande benägenhet/följsamhet hos mamma
- 5 min APGAR-POÄNG mindre än 5
- 10 min APGAR-POÄNG mindre än 8
- pH i navelsträngsblod mindre än 7 (Bestämning är inte obligatorisk, om APGAR SCORES inte indikerar att barnet kan ha lidit av perinatal asfyxi)
- Varje perinatal infektion krävde antibiotikabehandling
- Födelsevikt mindre än 2000 g
- FACKLA-infektion av modern
- HIV-infektion av modern
- Alla allvarliga medicinska tillstånd hos mor eller nyfödda som enligt utredarens åsikt kan ha en kritisk inverkan på genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EcN-upphängning
279 friska funktionellt mogna nyfödda spädbarn upp till 35 veckors graviditetsålder, behandlade med EcN-Suspension
|
Initial administrering senast 120 timmar efter födseln. 14 ampuller a 1 ml administreras inom en tid av 3 veckor (1 ampull per dag under första veckan och 1 ampull varannan dag under de följande två veckorna). Efterföljande återadministrering efter 6 och 12 månader. 10 ampuller a 1 ml administreras inom 10 dagar (1 ampull per dag).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
279 friska funktionellt mogna nyfödda spädbarn upp till 35 veckors graviditetsålder, behandlade med placebo
|
Initial administrering senast 120 timmar efter födseln. 14 ampuller a 1 ml administreras inom en tid av 3 veckor (1 ampull per dag under första veckan och 1 ampull varannan dag under de följande två veckorna). Efterföljande återadministrering efter 6 och 12 månader. 10 ampuller a 1 ml administreras inom 10 dagar (1 ampull per dag). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal infektioner
Tidsram: under de första 24 månaderna av livet
|
Det totala antalet infektioner som observerats för varje deltagare under deras individuella studiedeltagande standardiserat per månad under de första 24 levnadsmånaderna. En infektion är en episod av sjukdom som orsakas av:
Varaktigheten av en sjukdomsepisod definieras som tiden från uppkomsten av det första symtomet på en studierelevant infektion tills det sista symtomet försvinner. Infektioner som inträffar samtidigt eller efter varandra inom en period av 7 dagar räknas endast separat, om de tillhör olika sjukdomsgrupper. Alla rhinitider som inträffar under det första året av ett barns liv beaktas för räkningen av den primära effektvariabeln. Rhinitider som uppstår under det andra året kommer endast att inkluderas om de åtföljdes av feber (kroppstemperatur högre än 38,4°C under minst en åtgärd). |
under de första 24 månaderna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av infektionsförloppet anses vara primära variabler kvantifierade som "infektionernas varaktighet"
Tidsram: under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
infektionens varaktighet = antalet dagar med minst ett symptom
|
under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
|
Svårighetsgraden av infektionsförloppet anses vara primära variabler kvantifierade som "antal sjukhusinläggningar orsakade av infektioner"
Tidsram: under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
antal sjukhusinläggningar orsakade av infektioner
|
under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
|
Svårighetsgraden av infektionsförloppet anses vara primära variabler kvantifierade som "genomsnittligt antal tillbringade dagar på sjukhus på grund av infektioner"
Tidsram: under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
genomsnittligt antal tillbringade dagar på sjukhus på grund av infektioner
|
under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
|
Svårighetsgraden av infektionsförloppet anses vara primära variabler kvantifierade som "antal antibiotikabehandlingar på grund av infektioner".
Tidsram: under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
antal antibiotikabehandlingar på grund av infektioner
|
under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
|
Svårighetsgraden av infektionsförloppet anses vara primära variabler kvantifierade som "antal biverkningar".
Tidsram: under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
antal biverkningar
|
under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
|
Svårighetsgraden av infektionsförloppet anses vara primära variabler kvantifierade som "toleransen mot testmedicinering".
Tidsram: under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
Toleransen för testmedicin kommer att bedömas av utredaren och bedömas som "mycket bra", "bra", "måttlig" eller "dålig".
|
under de första 24 månaderna av spädbarns liv
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- Huvudutredare: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU 1441
- 2015-001763-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .