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E. Coli Nissle 1917 - Sospensione per la profilassi delle infezioni (RONi)

26 ottobre 2020 aggiornato da: Ardeypharm GmbH
Questo studio valuta gli effetti a lungo termine della somministrazione di batteri probiotici del ceppo E. coli Nissle 1917 (EcN-Suspension) sul numero di infezioni batteriche e virali durante i primi 24 mesi di vita del neonato. La metà dei partecipanti allo studio riceverà EcN-Suspension, mentre l'altra metà riceverà il placebo. In un'ulteriore valutazione esplorativa non clinica sarà inoltre indagato se la colonizzazione intestinale precoce con il ceppo di E.coli Nissle 1917 influenzi l'instaurarsi del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel corso del presente studio i partecipanti saranno osservati durante i primi 24 mesi di vita, a partire subito dopo la nascita.

Tutti i neonati che soddisfano tutti i criteri di inclusione e che non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno inclusi nello studio. Ciascun partecipante a questo studio clinico sarà assegnato in modo casuale a uno dei due bracci di prova, utilizzando il metodo dei blocchi permutati in modo casuale.

I neonati saranno trattati principalmente durante le prime tre settimane di vita e ritrattati dopo 6 e 12 mesi secondo il piano interventistico dello studio.

I dati sull'efficacia e la sicurezza saranno registrati durante le visite di controllo dopo il primo mese, 6, 12, 18 e 24 mesi.

Un esame di follow-up dei partecipanti allo studio sarà eseguito due anni dopo la fine della partecipazione al presente studio (cioè all'età di 48 mesi), durante il quale ogni bambino sarà esaminato per il suo normale sviluppo fisico e cognitivo (coperto da l'esame standardizzato U8). Inoltre saranno registrati dati su disturbi o sintomi allergici/atopici.

In un'ulteriore valutazione esplorativa non clinica, sarà inoltre indagato se la colonizzazione intestinale precoce con il ceppo di E.coli Nissle 1917 influenzi l'instaurarsi del microbiota intestinale. Pertanto, i campioni di feci dei partecipanti allo studio saranno raccolti all'età di 24 e 48 mesi. La composizione microbica di questi campioni sarà caratterizzata e confrontata tra i due bracci dello studio (EcN vs. placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

567

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle (Saale), Germania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori
  • Età all'inserimento: max. 120 ore dopo la nascita
  • Neonato funzionalmente maturo
  • Età gestazionale superiore alla 35a settimana di sviluppo
  • Intenzione della madre di allattare il partecipante
  • Prontezza della madre a non somministrare probiotici in aggiunta al farmaco di prova

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di almeno un criterio di inclusione
  • Mancanza di propensione/condiscendenza della madre
  • 5 min PUNTEGGIO APGAR inferiore a 5
  • 10 min PUNTEGGIO APGAR inferiore a 8
  • pH del sangue del cordone ombelicale inferiore a 7 (Determinazione non obbligatoria, se i PUNTEGGI APGAR non indicano che il bambino potrebbe aver sofferto di asfissia perinatale)
  • Qualsiasi infezione perinatale richiedeva un trattamento antibiotico
  • Peso alla nascita inferiore a 2000 g
  • TORCH-infezione della madre
  • Infezione da HIV della madre
  • Qualsiasi grave condizione medica della madre o del neonato che, a giudizio dello sperimentatore, possa avere un impatto critico sulla conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EcN-Sospensione
279 neonati sani funzionalmente maturi fino a 35 settimane di età gestazionale, trattati con EcN-Suspension
Droga: EcN-Sospensione

Somministrazione iniziale entro e non oltre 120 ore dopo la nascita. Vengono somministrate 14 fiale da 1 ml nell'arco di 3 settimane (1 fiala al giorno entro la prima settimana e 1 fiala ogni due giorni nelle due settimane successive).

Successiva risomministrazione dopo 6 e 12 mesi. Si somministrano 10 fiale da 1 ml entro 10 giorni (1 fiala al giorno).

Altri nomi:
  • E. coli ceppo Nissle 1917 batteri
Comparatore placebo: Placebo
279 neonati sani funzionalmente maturi fino a 35 settimane di età gestazionale, trattati con Placebo
Droga: Placebo

Somministrazione iniziale entro e non oltre 120 ore dopo la nascita. Vengono somministrate 14 fiale da 1 ml nell'arco di 3 settimane (1 fiala al giorno entro la prima settimana e 1 fiala ogni due giorni nelle due settimane successive).

Successiva risomministrazione dopo 6 e 12 mesi. Si somministrano 10 fiale da 1 ml entro 10 giorni (1 fiala al giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di contagi
Lasso di tempo: durante i primi 24 mesi di vita

Il numero totale di infezioni osservate per ciascun partecipante durante la sua partecipazione allo studio individuale standardizzato per mese durante i primi 24 mesi di vita.

Un'infezione è un episodio di malattia causato da:

  • Infezioni acute del tratto respiratorio superiore
  • Infezioni acute del tratto respiratorio inferiore
  • Otite media
  • Gastroenterite
  • Infezioni del tratto urinario

La durata di un episodio di malattia è definita come il tempo che intercorre tra la comparsa del primo sintomo di un'infezione rilevante per lo studio e la scomparsa dell'ultimo sintomo. Le infezioni che si verificano contemporaneamente o una dopo l'altra entro un periodo di 7 giorni vengono conteggiate separatamente solo se appartengono a diversi gruppi di malattie.

Tutte le riniti che si verificano nel primo anno di vita di un bambino sono considerate per il conteggio della variabile di efficacia primaria. Le riniti che si verificano nel secondo anno saranno incluse solo se accompagnate da febbre (temperatura corporea superiore a 38,4°C durante almeno una misura).
durante i primi 24 mesi di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del decorso delle infezioni considerate come variabili primarie quantificate come “durata delle infezioni”
Lasso di tempo: durante i primi 24 mesi di vita del neonato
durata dell'infezione = il numero di giorni con almeno un sintomo
durante i primi 24 mesi di vita del neonato
Gravità del decorso delle infezioni considerate come variabili primarie quantificate come “numero di ricoveri causati da infezioni”
Lasso di tempo: durante i primi 24 mesi di vita del neonato
numero di ricoveri ospedalieri causati da infezioni
durante i primi 24 mesi di vita del neonato
Gravità del decorso delle infezioni considerate come variabili primarie quantificate come "numero medio di giorni di ricovero per infezioni"
Lasso di tempo: durante i primi 24 mesi di vita del neonato
numero medio di giorni trascorsi in ospedale a causa di infezioni
durante i primi 24 mesi di vita del neonato
Gravità del decorso delle infezioni considerate come variabili primarie quantificate come “numero di trattamenti antibiotici dovuti alle infezioni”.
Lasso di tempo: durante i primi 24 mesi di vita del neonato
numero di trattamenti antibiotici dovuti a infezioni
durante i primi 24 mesi di vita del neonato
Gravità del decorso delle infezioni considerate come variabili primarie quantificate come “numero di eventi avversi”.
Lasso di tempo: durante i primi 24 mesi di vita del neonato
numero di eventi avversi
durante i primi 24 mesi di vita del neonato
Gravità del decorso delle infezioni considerate variabili primarie quantificate come “tolleranza al farmaco sperimentale”.
Lasso di tempo: durante i primi 24 mesi di vita del neonato
La tolleranza del farmaco di prova sarà valutata dallo sperimentatore e valutata "molto buona", "buona", "moderata" o "scarsa".
durante i primi 24 mesi di vita del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardeypharm GmbH

Collaboratori

ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
  • Investigatore principale: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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