E. Coli Nissle 1917 - 감염 예방을 위한 중단 (RONi)
연구 개요
상세 설명
현재 시험 과정에서 참가자는 출생 직후부터 생후 첫 24개월 동안 관찰됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 신생아가 시험에 포함됩니다. 이 임상 시험의 각 참가자는 무작위 순열 블록 방법을 사용하여 두 시험 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
신생아는 생후 첫 3주 동안 1차적으로 치료를 받고 임상 중재 계획에 따라 6개월 및 12개월 후에 재치료를 받게 됩니다.
유효성 및 안전성에 대한 데이터는 첫 달, 6, 12, 18 및 24개월 후 통제 방문 중에 기록됩니다.
연구 참여자에 대한 후속 검사는 현재 임상시험 참여 종료 후 2년(즉, 48개월)에 수행되며, 이 기간 동안 각 어린이는 정상적인 신체 및 인지 발달에 대해 검사를 받습니다. U8 표준화 시험). 또한 알레르기/아토피 불만 또는 증상에 대한 데이터가 기록됩니다.
추가적인 비임상 탐색적 평가에서 E.coli 균주 Nissle 1917의 초기 장 집락화가 장내 미생물군 형성에 영향을 미치는지 여부를 추가로 조사할 것입니다. 따라서 연구 참가자의 대변 샘플은 24개월 및 48개월에 수집됩니다. 이들 샘플의 미생물 조성을 특성화하고 2개의 시험 아암(EcN 대 플라시보) 사이에서 비교할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Halle (Saale), 독일, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
-
Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
-
Rostock, 독일, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
-
Warsaw, 폴란드, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 포함 연령: 최대. 생후 120시간
- 기능적으로 성숙한 영아
- 임신 35주 이상 발달
- 참가자에게 모유 수유를 하려는 어머니의 의도
- 시험 약물에 추가로 프로바이오틱스를 투여하지 않는 산모의 준비 상태
제외 기준:
- 하나 이상의 포함 기준을 충족하지 못함
- 어머니의 성향/순응 부족
- 5분 APGAR 점수 5 미만
- 10분 APGAR 점수 8 미만
- 제대혈 pH 7 미만
- 항생제 치료가 필요한 모든 주산기 감염
- 출생 체중 2000g 미만
- 어머니의 TORCH 감염
- 어머니의 HIV 감염
- 연구자의 의견으로는 연구 수행에 중대한 영향을 미칠 수 있는 산모 또는 신생아의 심각한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EcN-서스펜션
EcN-Suspension으로 치료받은 임신 35주 이하의 건강한 기능적으로 성숙한 신생아 279명
|
출생 후 120시간 이내에 최초 투여. 1ml당 14앰플을 3주 이내에 투여합니다(첫 주에는 하루에 1앰플, 다음 2주에는 격일로 1앰플). 6개월 및 12개월 후 후속 재투여. 1ml당 10앰플을 10일 이내에 투여합니다(1일 1앰플).
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
279명의 건강하고 기능적으로 성숙한 재태 연령 35주까지의 신생아를 위약으로 치료함
|
출생 후 120시간 이내에 최초 투여. 1ml당 14앰플을 3주 이내에 투여합니다(첫 주에는 하루에 1앰플, 다음 2주에는 격일로 1앰플). 6개월 및 12개월 후 후속 재투여. 1ml당 10앰플을 10일 이내에 투여합니다(1일 1앰플). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염 수
기간: 생후 24개월 동안
|
개별 연구 참여 기간 동안 각 참여자에 대해 관찰된 총 감염 수는 생후 첫 24개월 동안 매월 표준화되었습니다. 감염은 다음에 의해 발생하는 질병의 에피소드입니다.
질병 에피소드의 기간은 연구 관련 감염의 첫 증상이 나타난 후 마지막 증상이 사라질 때까지의 시간으로 정의됩니다. 7일의 기간 내에 동시에 또는 차례로 발생하는 감염은 서로 다른 질병 그룹에 속하는 경우에만 별도로 계산됩니다. 아동의 생후 1년에 발생하는 모든 비염은 1차 유효성 변수의 계수로 간주됩니다. 2년차에 발생하는 비염은 발열(적어도 한 측정 동안 38.4°C 이상의 체온)을 동반한 경우에만 포함됩니다. |
생후 24개월 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"감염 기간"으로 정량화되는 주요 변수로 간주되는 감염 과정의 심각도
기간: 영아의 생후 첫 24개월 동안
|
감염 기간 = 적어도 하나의 증상이 나타난 일수
|
영아의 생후 첫 24개월 동안
|
|
1차 변수로 간주되는 감염 과정의 중증도를 "감염으로 인한 입원 건수"로 정량화
기간: 영아의 생후 첫 24개월 동안
|
감염으로 인한 병원 입원 수
|
영아의 생후 첫 24개월 동안
|
|
1차 변수로 간주되는 감염 과정의 심각도는 "감염으로 인한 평균 입원 일수"로 정량화됩니다.
기간: 영아의 생후 첫 24개월 동안
|
감염으로 인한 평균 입원 일수
|
영아의 생후 첫 24개월 동안
|
|
1차 변수로 간주되는 감염 과정의 심각도는 "감염으로 인한 항생제 치료 횟수"로 정량화됩니다.
기간: 영아의 생후 첫 24개월 동안
|
감염으로 인한 항생제 치료 횟수
|
영아의 생후 첫 24개월 동안
|
|
1차 변수로 간주되는 감염 과정의 심각도는 "부작용의 수"로 정량화됩니다.
기간: 영아의 생후 첫 24개월 동안
|
부작용의 수
|
영아의 생후 첫 24개월 동안
|
|
1차 변수로 간주되는 감염 과정의 중증도는 "시험 약물에 대한 내성"으로 정량화됩니다.
기간: 영아의 생후 첫 24개월 동안
|
시험 약물의 내성은 조사자가 평가하고 "매우 좋음", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 점수를 매길 것입니다.
|
영아의 생후 첫 24개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- 수석 연구원: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EcN-서스펜션에 대한 임상 시험
-
Sunnybrook Health Sciences Centre완전한
-
Hospital San BartolomeInstituto de Investigacion de las Alteraciones del Crecimiento, Desarrollo y Enfermedades...알려지지 않은
-
The Methodist Hospital Research Institute알려지지 않은
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)완전한