E. Coli Nissle 1917 - 感染预防暂停 (RONi)
研究概览
详细说明
在目前的试验过程中，将在出生后的头 24 个月内对参与者进行观察。
所有符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的新生儿将被纳入试验。 该临床试验的每个参与者将通过使用随机排列块的方法随机分配到两个试验组之一。
根据试验干预计划，新生儿将在出生后的前三周内接受主要治疗，并在 6 个月和 12 个月后接受再次治疗。
在第 1 个月、6、12、18 和 24 个月后的对照访视期间，将记录有关疗效和安全性的数据。
将在本试验参与结束两年后（即 48 个月大时）对研究参与者进行随访检查，在此期间将检查每个儿童的正常身体和认知发育情况（由U8标准化考试）。 此外，还将记录有关过敏/特应性投诉或症状的数据。
在另一项非临床探索性评估中，将进一步研究大肠杆菌菌株 Nissle 1917 的早期肠道定植是否会影响肠道微生物群的建立。 因此，将在 24 个月和 48 个月大时收集研究参与者的粪便样本。 这些样品的微生物组成将在两个试验组（EcN 与安慰剂）之间进行表征和比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Halle (Saale)、德国、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
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Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Westbrandenburg
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Rostock、德国、18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
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Warsaw、波兰、02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 父母签署知情同意书
- 纳入年龄：最大。 出生后120小时
- 功能成熟婴儿
- 胎龄超过发育第 35 周
- 母亲对参与者进行母乳喂养的意图
- 母亲准备好在试验药物之外不使用益生菌
排除标准：
- 不满足至少一项纳入标准
- 缺乏母亲的倾向/顺从
- 5 分钟 APGAR SCORE 小于 5
- 10 分钟 APGAR SCORE 小于 8
- 脐带血 pH 值低于 7（如果 APGAR 评分未表明孩子可能患有围产期窒息，则无需测定）
- 任何围产期感染都需要抗生素治疗
- 出生体重小于 2000 克
- TORCH-母亲感染
- 母亲感染艾滋病毒
- 研究者认为可能对研究的进行产生关键影响的母亲或新生儿的任何严重健康状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EcN-暂停
279 名 35 周以下胎龄的健康功能成熟新生儿，接受 EcN-Suspension 治疗
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首次给药不迟于出生后 120 小时。 在 3 周内给药 14 安瓿 1 毫升（第一周内每天 1 安瓿，随后两周内每隔一天 1 安瓿）。 6 个月和 12 个月后再次给药。 在 10 天内服用 10 安瓿和 1 毫升（每天 1 安瓿）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
279 名 35 周以下胎龄的健康、功能成熟的新生儿，接受安慰剂治疗
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首次给药不迟于出生后 120 小时。 在 3 周内给药 14 安瓿 1 毫升（第一周内每天 1 安瓿，随后两周内每隔一天 1 安瓿）。 6 个月和 12 个月后再次给药。 在 10 天内服用 10 安瓿和 1 毫升（每天 1 安瓿）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染人数
大体时间：在生命的头 24 个月内
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在生命的前 24 个月内，每个参与者在其个人研究参与期间每月观察到的感染总数标准化。 感染是由以下原因引起的疾病发作：
疾病发作的持续时间定义为从研究相关感染的第一个症状出现到最后一个症状消失的时间。 7天内同时或先后发生的感染，属于不同病种的，才单独统计。 在儿童生命的第一年发生的所有鼻炎都被认为是主要功效变量的计数。 第二年发生的鼻炎仅在伴有发烧（至少一次测量时体温高于 38.4°C）的情况下才包括在内。 |
在生命的头 24 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染过程的严重程度被视为主要变量，量化为“感染持续时间”
大体时间：在婴儿生命的头 24 个月内
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感染持续时间 = 出现至少一种症状的天数
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在婴儿生命的头 24 个月内
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感染过程的严重程度被视为主要变量，量化为“感染引起的住院人数”
大体时间：在婴儿生命的头 24 个月内
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因感染而入院的人数
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在婴儿生命的头 24 个月内
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感染过程的严重程度被视为主要变量，量化为“因感染而住院的平均住院天数”
大体时间：在婴儿生命的头 24 个月内
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因感染平均住院天数
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在婴儿生命的头 24 个月内
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感染过程的严重程度被视为主要变量，量化为“因感染而进行的抗生素治疗次数”。
大体时间：在婴儿生命的头 24 个月内
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感染引起的抗生素治疗次数
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在婴儿生命的头 24 个月内
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被视为主要变量的感染过程的严重性被量化为“不良事件的数量”。
大体时间：在婴儿生命的头 24 个月内
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不良事件数
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在婴儿生命的头 24 个月内
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感染过程的严重程度被视为主要变量，量化为“对试验药物的耐受性”。
大体时间：在婴儿生命的头 24 个月内
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试验药物的耐受性将由研究者评估并评分为“非常好”、“好”、“中等”或“差”。
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在婴儿生命的头 24 个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Corinna Wolff, Dipl-Biophys、Ardeypharm GmbH
- 首席研究员：Dirk M Olbertz, MD、Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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EcN-暂停的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的