E. Coli Nissle 1917 - Suspensión para la profilaxis de infecciones (RONi)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el transcurso del presente ensayo, se observará a los participantes durante los primeros 24 meses de vida, comenzando inmediatamente después del nacimiento.
Todos los recién nacidos que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán incluidos en el ensayo. Cada participante de este ensayo clínico será asignado aleatoriamente a uno de los dos brazos del ensayo, utilizando el método de bloques permutados al azar.
Los recién nacidos serán tratados principalmente durante las primeras tres semanas de vida y se volverán a tratar después de 6 y 12 meses de acuerdo con el plan de intervención del ensayo.
Los datos sobre la eficacia y seguridad se registrarán durante las visitas de control después del primer mes, 6, 12, 18 y 24 meses.
Se realizará un examen de seguimiento de los participantes del estudio dos años después del final de la participación en el presente ensayo (es decir, a la edad de 48 meses), durante el cual se examinará el desarrollo físico y cognitivo normal de cada niño (cubierto por el examen estandarizado U8). Además, se registrarán datos sobre quejas o síntomas alérgicos/atópicos.
En una evaluación exploratoria no clínica adicional, se investigará además si la colonización intestinal temprana con la cepa Nissle 1917 de E.coli afecta el establecimiento de la microbiota intestinal. Por lo tanto, se recolectarán muestras de heces de los participantes del estudio a una edad de 24 y 48 meses. La composición microbiana de estas muestras se caracterizará y comparará entre los dos brazos del ensayo (EcN frente a placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Halle (Saale), Alemania, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Potsdam, Alemania, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
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Rostock, Alemania, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres
- Edad de inclusión: máx. 120 horas después del nacimiento
- Lactante funcionalmente maduro
- Edad gestacional más de 35 semanas de desarrollo
- Intención de la madre de amamantar a la participante
- Disposición de la madre para no administrar probióticos además de la medicación del ensayo
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de al menos un criterio de inclusión
- Falta de propensión/cumplimiento de la madre
- PUNTUACIÓN APGAR a los 5 min inferior a 5
- 10 min PUNTUACIÓN APGAR inferior a 8
- pH de la sangre del cordón umbilical inferior a 7 (Determinación no obligatoria, si el APGAR SCORE no indica que el niño pudo haber sufrido una asfixia perinatal)
- Cualquier infección perinatal requirió tratamiento antibiótico
- Peso al nacer menor de 2000 g
- TORCH-infección de la madre
- VIH-infección de la madre
- Cualquier condición médica grave de la madre o del recién nacido que, en opinión del investigador, pueda tener un impacto crítico en la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EcN-Suspensión
279 recién nacidos sanos funcionalmente maduros de hasta 35 semanas de edad gestacional, tratados con EcN-Suspensión
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Administración inicial a más tardar 120 horas después del nacimiento. Se administran 14 ampollas de 1 ml en un tiempo de 3 semanas (1 ampolla por día dentro de la primera semana y 1 ampolla cada dos días dentro de las dos semanas siguientes). Readministración posterior a los 6 y 12 meses. Se administran 10 ampollas de 1 ml en 10 días (1 ampolla por día).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
279 recién nacidos sanos y funcionalmente maduros de hasta 35 semanas de edad gestacional, tratados con placebo
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Administración inicial a más tardar 120 horas después del nacimiento. Se administran 14 ampollas de 1 ml en un tiempo de 3 semanas (1 ampolla por día dentro de la primera semana y 1 ampolla cada dos días dentro de las dos semanas siguientes). Readministración posterior a los 6 y 12 meses. Se administran 10 ampollas de 1 ml en 10 días (1 ampolla por día). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 meses de vida
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El número total de infecciones observadas para cada participante durante su participación en el estudio individual estandarizado por mes durante los primeros 24 meses de vida. Una infección es un episodio de enfermedad causado por:
La duración de un episodio de enfermedad se define como el tiempo desde la aparición del primer síntoma de una infección relevante del estudio hasta la desaparición del último síntoma. Las infecciones que ocurren concurrentemente o una tras otra dentro de un período de 7 días solo se cuentan por separado, si pertenecen a diferentes grupos de enfermedades. Todas las rinitis que ocurren en el primer año de vida de un niño se consideran para el recuento de la variable principal de eficacia. Solo se incluirán las rinitis que se presenten en el segundo año si se acompañaron de fiebre (temperatura corporal superior a 38,4°C durante al menos una medida). |
durante los primeros 24 meses de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del curso de las infecciones consideradas como variables primarias cuantificadas como la "duración de las infecciones"
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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duración de la infección = el número de días con al menos un síntoma
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durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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Gravedad del curso de las infecciones consideradas como variables primarias cuantificadas como el "número de ingresos hospitalarios causados por infecciones"
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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número de ingresos hospitalarios causados por infecciones
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durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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Gravedad del curso de las infecciones consideradas como variables primarias cuantificadas como el "número medio de días de estancia hospitalaria por infecciones"
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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número medio de días de hospitalización por infecciones
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durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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Gravedad del curso de las infecciones consideradas como variables primarias cuantificadas como el "número de tratamientos antibióticos por infecciones".
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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número de tratamientos con antibióticos debido a infecciones
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durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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Gravedad del curso de las infecciones consideradas como variables primarias cuantificadas como el "número de eventos adversos".
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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número de eventos adversos
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durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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Severidad del curso de las infecciones consideradas como variables primarias cuantificadas como la "tolerancia a la medicación del ensayo".
Periodo de tiempo: durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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El investigador evaluará la tolerancia de la medicación del ensayo y la calificará como "muy buena", "buena", "moderada" o "deficiente".
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durante los primeros 24 meses de vida de los bebés
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- Investigador principal: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU 1441
- 2015-001763-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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