E. Coli Nissle 1917 - Suspensjon for infeksjonsprofylakse (RONi)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av denne studien vil deltakerne bli observert i løpet av de første 24 månedene av livet, med start rett etter fødselen.
Alle nyfødte som oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli inkludert i forsøket. Hver deltaker i denne kliniske studien vil bli tilfeldig allokert til en av de to studiearmene, ved å bruke metoden med tilfeldig permuterte blokker.
De nyfødte vil primært behandles i løpet av de tre første leveukene og behandles på nytt etter 6 og 12 måneder i henhold til utprøvingsplan.
Data om effekt og sikkerhet vil bli registrert under kontrollbesøk etter første måned, 6, 12, 18 og 24 måneder.
En oppfølgingsundersøkelse av studiedeltakere vil bli utført to år etter avsluttet deltakelse i denne studien (dvs. ved en alder av 48 måneder), hvor hvert barn vil bli undersøkt for sin normale fysiske og kognitive utvikling (dekket av U8 standardisert eksamen). I tillegg vil data om allergiske/atopiske plager eller symptomer bli registrert.
I en ytterligere ikke-klinisk eksplorativ evaluering vil det videre undersøkes om den tidlige tarmkoloniseringen med E.coli-stammen Nissle 1917 påvirker etableringen av tarmmikrobiota. Avføringsprøver av studiedeltakere vil derfor bli samlet inn i en alder av 24 og 48 måneder. Den mikrobielle sammensetningen av disse prøvene vil bli karakterisert og sammenlignet mellom de to forsøksarmene (EcN vs. placebo).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underskrevet samtykkeerklæring av foreldrene
- Alder ved inkludering: maks. 120 timer etter fødselen
- Funksjonelt modent spedbarn
- Svangerskapsalder mer enn 35. uke med utvikling
- Mors intensjon om å amme deltakeren
- Beredskap hos moren til å ikke administrere probiotika i tillegg til prøvemedisinen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-oppfyllelse av minst ett inklusjonskriterie
- Mangel på tilbøyelighet/compliance hos mor
- 5 min APGAR SCORE mindre enn 5
- 10 min APGAR SCORE mindre enn 8
- pH i navlestrengsblod mindre enn 7 (bestemmelse ikke obligatorisk, hvis APGAR-SCORES ikke indikerer at barnet kan ha lidd av perinatal asfyksi)
- Enhver perinatal infeksjon krevde antibiotikabehandling
- Fødselsvekt mindre enn 2000 g
- TORCH-infeksjon av moren
- HIV-infeksjon av mor
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand hos mor eller nyfødt som etter etterforskerens mening kan ha en kritisk innvirkning på gjennomføringen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EcN-suspensjon
279 sunne funksjonelt modne nyfødte spedbarn opp til 35 ukers svangerskapsalder, behandlet med EcN-suspensjon
|
Innledende administrering senest 120 timer etter fødselen. 14 ampuller a 1 ml administreres i løpet av 3 uker (1 ampulle per dag innen den første uken og 1 ampulle annenhver dag i løpet av de påfølgende to ukene). Påfølgende re-administrasjon etter 6 og 12 måneder. 10 ampuller a 1 ml administreres innen 10 dager (1 ampulle per dag).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
279 sunne funksjonelt modne nyfødte spedbarn opp til 35 ukers svangerskapsalder, behandlet med placebo
|
Innledende administrering senest 120 timer etter fødselen. 14 ampuller a 1 ml administreres i løpet av 3 uker (1 ampulle per dag innen den første uken og 1 ampulle annenhver dag i løpet av de påfølgende to ukene). Påfølgende re-administrasjon etter 6 og 12 måneder. 10 ampuller a 1 ml administreres innen 10 dager (1 ampulle per dag). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall infeksjoner
Tidsramme: i løpet av de første 24 månedene av livet
|
Det totale antallet infeksjoner observert for hver deltaker under den individuelle studiedeltakelsen standardisert per måned i løpet av de første 24 levemånedene. En infeksjon er en sykdomsepisode forårsaket av:
Varigheten av en sykdomsepisode er definert som tiden fra opptreden av det første symptomet på en studierelevant infeksjon til det siste symptomet forsvinner. Infeksjoner som oppstår samtidig eller etter hverandre innen en periode på 7 dager, telles kun separat, dersom de tilhører ulike sykdomsgrupper. Alle rhinitter som oppstår i det første året av et barns liv, vurderes for tellingen av den primære effektvariabelen. Rhinitter som oppstår i det andre året vil kun inkluderes dersom de var ledsaget av feber (kroppstemperatur høyere enn 38,4°C under minst ett tiltak). |
i løpet av de første 24 månedene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av infeksjonsforløpet anses som primære variabler kvantifisert som "infeksjonens varighet"
Tidsramme: i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
infeksjonsvarighet = antall dager med minst ett symptom
|
i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
|
Alvorligheten av infeksjonsforløpet betraktet som primære variabler kvantifisert som "antall sykehusinnleggelser forårsaket av infeksjoner"
Tidsramme: i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
antall sykehusinnleggelser forårsaket av infeksjoner
|
i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
|
Alvorligheten av infeksjonsforløpet betraktet som primære variabler kvantifisert som "gjennomsnittlig antall innlagte dager på sykehus på grunn av infeksjoner"
Tidsramme: i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
gjennomsnittlig antall innlagte dager på sykehus på grunn av infeksjoner
|
i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
|
Alvorlighetsforløpet av infeksjoner betraktet som primære variabler kvantifisert som "antall antibiotikabehandlinger på grunn av infeksjoner".
Tidsramme: i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
antall antibiotikabehandlinger på grunn av infeksjoner
|
i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
|
Alvorlighetsgraden av infeksjonsforløpet anses som primære variabler kvantifisert som "antall uønskede hendelser".
Tidsramme: i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
antall uønskede hendelser
|
i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
|
Alvorligheten av infeksjonsforløpet anses som primære variabler kvantifisert som "toleransen for utprøvde medisiner".
Tidsramme: i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
Toleranse for utprøvde medisiner vil bli vurdert av etterforskeren og scoret "veldig bra", "bra", "moderat" eller "dårlig".
|
i løpet av de første 24 månedene av spedbarns liv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- Hovedetterforsker: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU 1441
- 2015-001763-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .