E. Coli Nissle 1917 - Suspensio infektioiden ehkäisyyn (RONi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen aikana osallistujia tarkkaillaan ensimmäisten 24 elinkuukauden aikana heti syntymän jälkeen.
Kaikki vastasyntyneet, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen tämän kliinisen tutkimuksen osallistuja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käyttämällä satunnaisesti permutoitujen lohkojen menetelmää.
Vastasyntyneitä hoidetaan ensisijaisesti kolmen ensimmäisen elinviikon aikana ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua kokeen interventiosuunnitelman mukaisesti.
Tiedot tehosta ja turvallisuudesta kirjataan valvontakäynneillä ensimmäisen kuukauden, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden jälkeen.
Tutkimukseen osallistujille tehdään seurantatutkimus kahden vuoden kuluttua tähän tutkimukseen osallistumisen päättymisestä (eli 48 kuukauden iässä), jonka aikana jokaisen lapsen normaali fyysinen ja kognitiivinen kehitys tutkitaan (johon kuuluu U8 standardoitu koe). Lisäksi tallennetaan tiedot allergisista/atooppisista vaivoista tai oireista.
Ylimääräisessä ei-kliinisessä tutkivassa arvioinnissa tutkitaan lisäksi, vaikuttaako varhainen suoliston kolonisaatio E. coli -kannan Nissle 1917 kanssa suolen mikrobiotan muodostumiseen. Siksi tutkimukseen osallistuneiden ulostenäytteet otetaan 24 ja 48 kuukauden iässä. Näiden näytteiden mikrobikoostumus karakterisoidaan ja verrataan kahden koehaaran välillä (EcN vs. lumelääke).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Saksa, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
-
Rostock, Saksa, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Ikä mukaanluettuna: max. 120 tuntia syntymän jälkeen
- Toiminnallisesti kypsä vauva
- Raskausikä yli 35. kehitysviikkoa
- Äidin aikomus imettää osallistuja
- Äidin valmius antaa ei probiootteja koelääkkeen lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään yhden osallistumiskriteerin noudattamatta jättäminen
- Äidin taipumuksen/myöntymisen puute
- 5 min APGAR SCORE alle 5
- 10 min APGAR SCORE alle 8
- napanuoraveren pH alle 7 (Määritys ei ole pakollinen, jos APGAR SCORES ei osoita, että lapsella on voinut olla perinataalinen asfyksia)
- Kaikki perinataaliset infektiot vaativat antibioottihoitoa
- Syntymäpaino alle 2000 g
- Äidin TORCH-infektio
- äidin HIV-infektio
- Mikä tahansa äidin tai vastasyntyneen vakava sairaus, jolla voi tutkijan mielestä olla kriittinen vaikutus tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EcN-jousitus
279 tervettä toiminnallisesti kypsää vastasyntynyttä 35 raskausviikkoon asti, hoidettu EcN-suspensiolla
|
Ensimmäinen annostelu viimeistään 120 tuntia syntymän jälkeen. 14 ampullia 1 ml annetaan 3 viikon kuluessa (1 ampulli päivässä ensimmäisen viikon aikana ja 1 ampulli joka toinen päivä seuraavien kahden viikon aikana). Seuraava annostelu 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 10 ampullia 1 ml annostellaan 10 päivän kuluessa (1 ampulli päivässä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
279 tervettä toiminnallisesti kypsää vastasyntynyttä 35 raskausviikkoon asti, joita hoidettiin lumelääkkeellä
|
Ensimmäinen annostelu viimeistään 120 tuntia syntymän jälkeen. 14 ampullia 1 ml annetaan 3 viikon kuluessa (1 ampulli päivässä ensimmäisen viikon aikana ja 1 ampulli joka toinen päivä seuraavien kahden viikon aikana). Seuraava annostelu 6 ja 12 kuukauden kuluttua. 10 ampullia 1 ml annostellaan 10 päivän kuluessa (1 ampulli päivässä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntojen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisten 24 elinkuukauden aikana
|
Kunkin osallistujan yksilöllisen tutkimukseen osallistumisen aikana havaittujen infektioiden kokonaismäärä on vakioitu kuukaudessa ensimmäisen 24 kuukauden aikana. Infektio on sairausjakso, jonka aiheuttaa:
Sairausjakson kesto määritellään ajanjaksoksi tutkimuksen kannalta merkityksellisen infektion ensimmäisen oireen ilmaantumisesta viimeisen oireen häviämiseen. Samanaikaisesti tai peräkkäin 7 vuorokauden sisällä esiintyvät infektiot lasketaan erikseen vain, jos ne kuuluvat eri sairausryhmiin. Kaikki lapsen ensimmäisenä elinvuonna ilmenevät nuhat otetaan huomioon ensisijaisen tehokkuusmuuttujan laskennassa. Toisena vuonna esiintyvät nuha-tulehdukset otetaan mukaan vain, jos niihin liittyy kuumetta (ruumiinlämpö yli 38,4 °C vähintään yhden mittauksen aikana). |
ensimmäisten 24 elinkuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisina muuttujina pidettyjen infektioiden kulun vakavuus ilmaistuna "infektioiden kestona"
Aikaikkuna: imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
infektion kesto = päivien lukumäärä, jossa on vähintään yksi oire
|
imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
|
Ensisijaisina muuttujina pidettyjen infektioiden kulun vakavuus ilmaistuna "infektioiden aiheuttamana sairaalahoitona".
Aikaikkuna: imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
infektioiden aiheuttamien sairaalakäyntien määrä
|
imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
|
Ensisijaisina muuttujina pidettyjen infektioiden kulun vakavuus ilmaistuna "infektioiden vuoksi sairaalassa viettämien päivien keskimääräisenä lukumääränä"
Aikaikkuna: imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
infektioiden vuoksi sairaalassa viettämien päivien keskimääräinen määrä
|
imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
|
Ensisijaisina muuttujina pidettyjen infektioiden kulun vakavuus ilmaistuna "infektioista johtuvien antibioottihoitojen lukumääränä".
Aikaikkuna: imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
infektioiden aiheuttamien antibioottihoitojen määrä
|
imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
|
Ensisijaisina muuttujina pidettyjen infektioiden kulun vakavuus ilmaistaan "haittatapahtumien lukumääränä".
Aikaikkuna: imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
haittatapahtumien määrä
|
imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
|
Ensisijaisina muuttujina pidettyjen infektioiden kulun vakavuus ilmaistaan "koelääkkeen sietokyvynä".
Aikaikkuna: imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
Tutkija arvioi koelääkkeen sietokyvyn ja antaa sille arvosanan "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" tai "huono".
|
imeväisten ensimmäisten 24 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- Päätutkija: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU 1441
- 2015-001763-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .