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E. Coli Nissle 1917 - Suspensão para Profilaxia de Infecções (RONi)

26 de outubro de 2020 atualizado por: Ardeypharm GmbH
Este estudo avalia os efeitos a longo prazo da administração de bactérias probióticas da cepa E. coli Nissle 1917 (EcN-Suspension) sobre o número de infecções bacterianas e virais durante os primeiros 24 meses de vida do bebê. Metade dos participantes do estudo receberá EcN-Suspension, enquanto a outra metade receberá placebo. Em uma avaliação exploratória não clínica adicional, será investigado se a colonização intestinal precoce com a cepa de E.coli Nissle 1917 afeta o estabelecimento da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No decorrer do presente ensaio, os participantes serão observados durante os primeiros 24 meses de vida, começando logo após o nascimento.

Todos os recém-nascidos que atendem a todos os critérios de inclusão e não preenchem nenhum critério de exclusão serão incluídos no estudo. Cada participante deste ensaio clínico será alocado aleatoriamente em um dos dois braços do ensaio, utilizando o método de blocos aleatoriamente permutados.

Os recém-nascidos serão tratados principalmente durante as primeiras três semanas de vida e retratados após 6 e 12 meses de acordo com o plano de intervenção experimental.

Os dados sobre a eficácia e segurança serão registrados durante as visitas de controle após o primeiro mês, 6, 12, 18 e 24 meses.

Um exame de acompanhamento dos participantes do estudo será realizado dois anos após o término da participação no presente estudo (ou seja, aos 48 meses de idade), durante o qual cada criança será examinada quanto ao seu desenvolvimento físico e cognitivo normal (coberto por o exame padronizado U8). Além disso, dados sobre queixas ou sintomas alérgicos/atópicos serão registrados.

Em uma avaliação exploratória não clínica adicional, será ainda investigado se a colonização intestinal precoce com a cepa de E.coli Nissle 1917 afeta o estabelecimento da microbiota intestinal. Portanto, amostras de fezes dos participantes do estudo serão coletadas com 24 e 48 meses de idade. A composição microbiana dessas amostras será caracterizada e comparada entre os dois braços do estudo (EcN vs. placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

567

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Westbrandenburg
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado pelos pais
  • Idade na inclusão: máx. 120 horas após o nascimento
  • Lactente funcionalmente maduro
  • Idade gestacional mais de 35 semanas de desenvolvimento
  • Intenção da mãe em amamentar o participante
  • Prontidão da mãe para não administrar probióticos além da medicação em estudo

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento de pelo menos um critério de inclusão
  • Falta de propensão/complacência da mãe
  • PONTUAÇÃO APGAR de 5 min menor que 5
  • PONTUAÇÃO APGAR de 10 min menor que 8
  • pH do sangue do cordão umbilical inferior a 7 (Determinação não obrigatória, se o APGAR SCORES não indicar que a criança pode ter sofrido uma asfixia perinatal)
  • Qualquer infecção perinatal requer tratamento antibiótico
  • Peso ao nascer inferior a 2.000 g
  • TORCH-infecção da mãe
  • HIV-infecção da mãe
  • Qualquer condição médica grave da mãe ou recém-nascido que, na opinião do investigador, possa ter um impacto crítico na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão ECN
279 recém-nascidos saudáveis ​​funcionalmente maduros até 35 semanas de idade gestacional, tratados com EcN-Suspension
Medicamento: Suspensão ECN

Administração inicial até 120h após o nascimento. 14 ampolas de 1 ml são administradas em um período de 3 semanas (1 ampola por dia na primeira semana e 1 ampola a cada dois dias nas duas semanas seguintes).

Readministração subsequente após 6 e 12 meses. 10 ampolas de 1 ml são administradas em 10 dias (1 ampola por dia).

Outros nomes:
  • Bactéria E. coli estirpe Nissle 1917
Comparador de Placebo: Placebo
279 recém-nascidos saudáveis ​​funcionalmente maduros até 35 semanas de idade gestacional, tratados com Placebo
Medicamento: Placebo

Administração inicial até 120h após o nascimento. 14 ampolas de 1 ml são administradas em um período de 3 semanas (1 ampola por dia na primeira semana e 1 ampola a cada dois dias nas duas semanas seguintes).

Readministração subsequente após 6 e 12 meses. 10 ampolas de 1 ml são administradas em 10 dias (1 ampola por dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções
Prazo: durante os primeiros 24 meses de vida

O número total de infecções observadas para cada participante durante sua participação no estudo individual padronizado por mês durante os primeiros 24 meses de vida.

Uma infecção é um episódio de doença causada por:

  • Infecções agudas do trato respiratório superior
  • Infecções agudas do trato respiratório inferior
  • Inflamação na orelha
  • Gastroenterite
  • Infecções do trato urinário

A duração de um episódio de doença é definida como o tempo desde o aparecimento do primeiro sintoma de uma infecção relevante em estudo até o desaparecimento do último sintoma. As infeções que ocorram concomitantemente ou uma após a outra num período de 7 dias só são contabilizadas separadamente, se pertencerem a diferentes grupos de doenças.

Todas as rinites que ocorrem no primeiro ano de vida de uma criança são consideradas para a contagem da variável primária de eficácia. As rinites que ocorrerem no segundo ano só serão incluídas se forem acompanhadas de febre (temperatura corporal superior a 38,4°C durante pelo menos uma medida).
durante os primeiros 24 meses de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do curso das infecções consideradas como variáveis ​​primárias quantificadas como a "duração das infecções"
Prazo: durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
duração da infecção = número de dias com pelo menos um sintoma
durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
Gravidade do curso das infecções consideradas como variáveis ​​primárias quantificadas como o "número de internações causadas por infecções"
Prazo: durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
número de internações hospitalares causadas por infecções
durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
Gravidade do curso das infecções consideradas como variáveis ​​primárias quantificadas como o "número médio de dias de internação devido a infecções"
Prazo: durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
número médio de dias internados devido a infecções
durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
A gravidade do curso das infecções consideradas como variáveis ​​primárias quantificadas como o "número de tratamentos com antibióticos devido a infecções".
Prazo: durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
número de tratamentos com antibióticos devido a infecções
durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
A gravidade do curso das infecções consideradas como variáveis ​​primárias quantificadas como o "número de eventos adversos".
Prazo: durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
número de eventos adversos
durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
A gravidade do curso das infecções consideradas como variáveis ​​primárias quantificadas como a "tolerância à medicação experimental".
Prazo: durante os primeiros 24 meses de vida do bebê
A tolerância à medicação em estudo será avaliada pelo investigador e classificada como "muito boa", "boa", "moderada" ou "ruim".
durante os primeiros 24 meses de vida do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardeypharm GmbH

Colaboradores

ICON plc
Clinscience Sp. z o.o.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
  • Investigador principal: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU 1441
  • 2015-001763-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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