E. Coli Nissle 1917 - Suspensie voor infectieprofylaxe (RONi)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de loop van de huidige proef worden de deelnemers gedurende de eerste 24 maanden van hun leven geobserveerd, te beginnen direct na de geboorte.
Alle pasgeborenen die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige uitsluitingscriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Elke deelnemer aan deze klinische studie zal willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen, door gebruik te maken van de methode van willekeurig gepermuteerde blokken.
De pasgeborenen zullen voornamelijk worden behandeld tijdens de eerste drie levensweken en opnieuw worden behandeld na 6 en 12 maanden volgens het interventieplan van de studie.
Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid zullen worden geregistreerd tijdens controlebezoeken na de eerste maand, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Twee jaar na het einde van de deelname aan de huidige studie (d.w.z. op een leeftijd van 48 maanden) zal een vervolgonderzoek van de deelnemers aan de studie worden uitgevoerd, waarbij elk kind zal worden onderzocht op zijn normale fysieke en cognitieve ontwikkeling (gedekt door het gestandaardiseerde examen U8). Daarnaast worden gegevens over allergische/atopische klachten of symptomen geregistreerd.
In een aanvullende niet-klinische exploratieve evaluatie zal verder onderzocht worden of de vroege darmkolonisatie met E.coli stam Nissle 1917 de vestiging van de darmmicrobiota beïnvloedt. Daarom zullen ontlastingsmonsters van studiedeelnemers worden verzameld op een leeftijd van 24 en 48 maanden. De microbiële samenstelling van deze stalen zal worden gekarakteriseerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen (EcN vs. placebo).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Halle (Saale), Duitsland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth & St. Barbara
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Klinikum Westbrandenburg
-
Rostock, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Oddział Kliniczny Noworodków, Wcześniaków z Intensywną Terapią Noworodka wraz z Wyjazdowym Zespołem "N"
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny Oddział Kliniczny Neonatologiiul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier door de ouders
- Leeftijd bij opname: max. 120 uur na de geboorte
- Functioneel volwassen baby
- Zwangerschapsduur meer dan 35e week van ontwikkeling
- Moeders intentie om de deelnemer borstvoeding te geven
- Bereidheid van de moeder om naast de proefmedicatie geen probiotica toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-voldoen aan ten minste één opnamecriterium
- Gebrek aan neiging/naleving van de moeder
- 5 min APGAR SCORE minder dan 5
- 10 min APGAR SCORE minder dan 8
- pH navelstrengbloed lager dan 7
- Elke perinatale infectie vereiste behandeling met antibiotica
- Geboortegewicht minder dan 2000 g
- TORCH-infectie van de moeder
- HIV-infectie van de moeder
- Elke ernstige medische aandoening van moeder of pasgeborene die naar de mening van de onderzoeker een kritieke invloed kan hebben op de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EcN-ophanging
279 gezonde, functioneel volgroeide pasgeborenen tot een zwangerschapsduur van 35 weken, behandeld met EcN-Suspension
|
Eerste toediening niet later dan 120 uur na de geboorte. Binnen een tijdsbestek van 3 weken worden 14 ampullen à 1 ml toegediend (1 ampul per dag in de eerste week en 1 ampul om de dag in de volgende twee weken). Daaropvolgende hertoediening na 6 en 12 maanden. Binnen 10 dagen worden 10 ampullen a 1 ml toegediend (1 ampul per dag).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
279 gezonde, functioneel volgroeide pasgeboren baby's tot een zwangerschapsduur van 35 weken, behandeld met placebo
|
Eerste toediening niet later dan 120 uur na de geboorte. Binnen een tijdsbestek van 3 weken worden 14 ampullen à 1 ml toegediend (1 ampul per dag in de eerste week en 1 ampul om de dag in de volgende twee weken). Daaropvolgende hertoediening na 6 en 12 maanden. Binnen 10 dagen worden 10 ampullen a 1 ml toegediend (1 ampul per dag). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal besmettingen
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 levensmaanden
|
Het totale aantal waargenomen infecties voor elke deelnemer tijdens zijn individuele studiedeelname gestandaardiseerd per maand gedurende de eerste 24 levensmaanden. Een infectie is een ziekte-episode die wordt veroorzaakt door:
De duur van een ziekte-episode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het verschijnen van het eerste symptoom van een studierelevante infectie tot het verdwijnen van het laatste symptoom. Besmettingen die tegelijkertijd of na elkaar optreden binnen een periode van 7 dagen worden alleen apart geteld als ze tot verschillende ziektegroepen behoren. Alle rhinitis die in het eerste levensjaar van een kind optreden, worden in aanmerking genomen voor de telling van de primaire werkzaamheidsvariabele. Rhinitides die in het tweede jaar optreden, worden alleen meegenomen als ze gepaard gaan met koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38,4°C gedurende minimaal één meting). |
gedurende de eerste 24 levensmaanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van het verloop van infecties beschouwd als primaire variabelen gekwantificeerd als de "duur van infecties"
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
infectieduur = het aantal dagen met minstens één symptoom
|
tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
|
Ernst van het verloop van infecties beschouwd als primaire variabelen gekwantificeerd als het "aantal ziekenhuisopnames veroorzaakt door infecties"
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
aantal ziekenhuisopnames als gevolg van infecties
|
tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
|
Ernst van het verloop van infecties beschouwd als primaire variabelen, gekwantificeerd als het "gemiddelde aantal dagen in het ziekenhuis doorgebracht als gevolg van infecties"
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
gemiddeld aantal dagen in het ziekenhuis doorgebracht als gevolg van infecties
|
tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
|
Ernst van het beloop van infecties beschouwd als primaire variabelen, gekwantificeerd als het "aantal antibioticabehandelingen als gevolg van infecties".
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
aantal antibioticabehandelingen als gevolg van infecties
|
tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
|
Ernst van het verloop van infecties beschouwd als primaire variabelen gekwantificeerd als het "aantal bijwerkingen".
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
aantal bijwerkingen
|
tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
|
Ernst van het verloop van infecties beschouwd als primaire variabelen gekwantificeerd als de "tolerantie voor proefmedicatie".
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
Tolerantie van proefmedicatie zal door de onderzoeker worden beoordeeld en als "zeer goed", "goed", "matig" of "slecht" worden beoordeeld.
|
tijdens de eerste 24 maanden van het leven van baby's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Corinna Wolff, Dipl-Biophys, Ardeypharm GmbH
- Hoofdonderzoeker: Dirk M Olbertz, MD, Klinikum Südstadt Rostock - Abteilung für Neonatologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU 1441
- 2015-001763-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .