胚の膣内培養と最小限の刺激による胚の体外培養の比較
2023年6月21日 更新者：University of California, San Francisco
INVOcell デバイスを使用した胚の膣内培養と、最小刺激プロトコルを使用した胚のインビトロ培養を比較するランダム化比較試験
この研究の目的は、最小限の刺激プロトコルを使用しながら、INVOcell デバイスを使用した膣内培養 (IVC) と従来の体外受精 (IVF) の着床率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、経口刺激または最小限のゴナドトロピン刺激プロトコルを使用する従来の体外受精 (IVF) と比較して、INVOcell を使用する膣内培養 (IVC) を評価する第 IV 相、単一施設の無作為化比較試験です。 パイロットは、INVOcell を使用する膣内培養グループ (N=20) または従来の IVF グループ (N=20) のいずれかに無作為に割り付けられる 40 人の女性を含めることを目指しています。
主な目的は、移植された胚の数で割った妊娠初期の超音波で見られる数の胎嚢によって定義される着床率です。
二次的な目的は次のとおりです。
- ガードナーグレーディングシステムによって測定される胚の品質。
- 受精率。これは、受精した卵母細胞の総数を取得した成熟卵母細胞の総数で割ったものです。 この比較は、IVC 胚が評価される 3 日目に行われます。
- 臨床妊娠率。超音波で心拍が確認された胎児極の数を、移植された胚の数で割った値で定義されます。
- 生児出生率は、出産した生存児の数を移植回数で割った値で定義されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正常な子宮腔
- 1年以上の不妊症
- 正常な男性パートナーの精液分析
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 37 歳以上
- 胞状卵胞数 (AFC) <8
- 異常な男性パートナーの精液分析またはドナー精子の使用
- 膣の炎症または性器（膣、子宮、卵管）の感染症
- コントロールされていない慢性疾患（コントロールされていない糖尿病や高血圧など）
- 子宮の解剖学的異常
- プラスチックに対するアレルギーまたはダイヤフラム保持装置を使用できない
- 未処理の卵管水腫
- 現在のアルコール乱用 (1 週間に 14 回以上の飲酒で定義)
- 受精が起こらなかった体外受精サイクルの前歴
- 流産の再発歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣内培養 - INVOcell デバイス
INVOcell デバイスを使用した 3 日間の膣内インキュベーション
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INVOcell装置を用いた胚の膣内培養
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アクティブコンパレータ：伝統的な体外受精文化
3日間の従来の体外受精インキュベーション
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インビトロでの胚の伝統的な培養
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠：無作為化から約 4 週間。臨床的には、これは通常、在胎週数 6 週目頃に行われます。
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妊娠初期の超音波検査で見られる胎嚢の数（通常、在胎齢 6 週目に行われる）を移植された胚の数で割ったものによって定義されます。
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無作為化から約 4 週間。臨床的には、これは通常、在胎週数 6 週目頃に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚の品質
時間枠：3日間のインキュベーション後に測定
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-胚の品質。卵割段階でのガードナー等級分けシステムと同様のシステムによって測定されます。
報告された品質は、「良好」、「普通」、または「不良」の全体的なカテゴリ別胚グレードを提供する、簡略化された SART 胚スコアリング システムに変換されます。
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3日間のインキュベーション後に測定
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施肥率
時間枠：3日間のインキュベーション後に測定
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受精卵母細胞の総数を回収された成熟卵母細胞の総数で割ったものによって定義されます。
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3日間のインキュベーション後に測定
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臨床妊娠率
時間枠：無作為化から約 4 週間。臨床的には、これは通常、在胎週数 6 週目頃に行われます。
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これは、通常在胎齢 6 週目に行われる妊娠初期の超音波検査で見られる心拍のある胎児の極の数を移植された胚の数で割ることによって定義されます。
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無作為化から約 4 週間。臨床的には、これは通常、在胎週数 6 週目頃に行われます。
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生存出生率
時間枠：胚移植後9ヶ月
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これは、出産した生きている赤ちゃんの数を移植の数で割ったもので定義されます。
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胚移植後9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年8月25日
試験登録日
最初に提出
2016年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月12日
最初の投稿 (推定)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INVOcell装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了