Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение интравагинального культивирования эмбрионов с культивированием эмбрионов in vitro с минимальной стимуляцией

21 июня 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее интравагинальное культивирование эмбрионов с использованием устройства INVOcell с культивированием эмбрионов in vitro с использованием протоколов минимальной стимуляции

Целью данного исследования является оценка частоты имплантации при интравагинальной культуре (IVC) с помощью устройства INVOcell по сравнению с традиционным экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) при использовании протоколов минимальной стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы IV, в котором оценивается интравагинальная культура (IVC) с использованием INVOcell по сравнению с традиционным экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) с использованием протоколов оральной стимуляции или минимальной стимуляции гонадотропином. В пилотный проект планируется включить 40 женщин, которые будут рандомизированы либо в группу интравагинального посева (N=20) с использованием INVOcell, либо в группу традиционного ЭКО (N=20).

Первичной целью является скорость имплантации, которая определяется количеством плодных яиц, видимых на УЗИ на ранних сроках беременности, деленным на количество перенесенных эмбрионов.

Второстепенные цели:

  • Качество эмбриона, которое измеряется по шкале Гарднера.
  • Частота оплодотворения, которая определяется делением общего количества оплодотворенных ооцитов на общее количество извлеченных зрелых ооцитов. Это сравнение будет происходить на 3-й день, так как именно тогда будут оцениваться эмбрионы IVC.
  • Частота клинической беременности, которая определяется количеством полюсов плода с сердцебиением, наблюдаемым на УЗИ, деленным на количество перенесенных эмбрионов.
  • Показатель живорождения, который определяется числом живорожденных детей, разделенным на количество переводов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California San Francisco - Center for Reproductive Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная полость матки
  • Один или несколько лет бесплодия
  • Нормальный анализ спермы партнера-мужчины

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >37 лет
  • Количество антральных фолликулов (AFC) <8
  • Аномальный анализ спермы партнера-мужчины или использование донорской спермы
  • Воспаление влагалища или генитальная (вагинальная, маточная, трубная) инфекция
  • Неконтролируемое хроническое заболевание (например, неконтролируемый диабет или гипертония)
  • Анатомические аномалии матки
  • Аллергия на пластик или невозможность использования устройства для удержания диафрагмы
  • Нелеченный гидросальпинкс
  • Текущее злоупотребление алкоголем (определяется как > 14 порций в неделю)
  • Предшествующая история цикла ЭКО, когда оплодотворение не произошло
  • Повторное невынашивание беременности в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интравагинальная культура - устройство INVOcell
3-х дневная внутривагинальная инкубация с использованием устройства INVOcell
Устройство: Устройство INVOcell
интравагинальное культивирование эмбрионов с помощью устройства INVOcell
Активный компаратор: Традиционная культура ЭКО
3-дневная традиционная инкубация ЭКО
Другой: Традиционное ЭКО
традиционная культура эмбрионов in-vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: примерно через 4 недели после рандомизации. Клинически это обычно делается около 6 недель гестационного возраста.
определяется количеством плодных мешков, видимым на УЗИ на ранних сроках беременности, обычно проводимым на 6 неделе гестационного возраста, деленным на количество перенесенных эмбрионов
примерно через 4 недели после рандомизации. Клинически это обычно делается около 6 недель гестационного возраста.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество эмбриона
Временное ограничение: измеряется через 3 дня инкубации
-Качество эмбриона, которое измеряется по системе, аналогичной системе оценки Гарднера на стадии дробления. Заявленное качество будет преобразовано в упрощенную систему оценки эмбрионов SART, которая обеспечивает общую категориальную оценку эмбриона «Хорошо», «Удовлетворительно» или «Плохо».
измеряется через 3 дня инкубации
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: измеряется через 3 дня инкубации
определяется как общее количество оплодотворенных ооцитов, деленное на общее количество извлеченных зрелых ооцитов
измеряется через 3 дня инкубации
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: примерно через 4 недели после рандомизации. Клинически это обычно делается около 6 недель гестационного возраста.
который определяется количеством полюсов плода с сердцебиением, наблюдаемым на УЗИ на ранних сроках беременности, обычно проводимым на 6 неделе гестационного возраста, деленным на количество перенесенных эмбрионов.
примерно через 4 недели после рандомизации. Клинически это обычно делается около 6 недель гестационного возраста.
Живая рождаемость
Временное ограничение: 9 месяцев после переноса эмбрионов
который определяется числом родившихся живых детей, деленным на количество переводов
9 месяцев после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 166094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство INVOcell

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться