胚胎阴道内培养与微刺激胚胎体外培养的比较
2023年6月21日 更新者：University of California, San Francisco
比较使用 INVOcell 设备阴道内培养胚胎与使用最小刺激方案体外培养胚胎的随机对照试验
本研究的目的是评估使用 INVOcell 装置的阴道内培养 (IVC) 与传统体外受精 (IVF) 的植入率，同时使用最小刺激方案
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期单中心随机对照试验，评估使用 INVOcell 的阴道内培养 (IVC) 与使用口服刺激或最小促性腺激素刺激方案的传统体外受精 (IVF)。 该试点旨在包括 40 名女性，她们将被随机分配到使用 INVOcell 的阴道内培养组 (N=20) 或传统 IVF 组 (N=20)。
主要目标是着床率，其定义为早孕超声上看到的孕囊数除以移植的胚胎数。
次要目标是：
- 胚胎质量，由 Gardner 分级系统衡量。
- 受精率，定义为受精卵母细胞总数除以回收的成熟卵母细胞总数。 这种比较将在第 3 天进行，因为届时将评估 IVC 胚胎。
- 临床妊娠率，定义为在超声上看到的有心跳的胎极数除以移植的胚胎数。
- 活产率，定义为活产婴儿数除以转移次数
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正常子宫腔
- 一年或多年的不孕
- 正常男性伴侣精液分析
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >37 岁
- 窦卵泡计数 (AFC) <8
- 异常男性伴侣精液分析或使用供体精子
- 阴道炎症或生殖器（阴道、子宫、输卵管）感染
- 不受控制的慢性疾病（例如不受控制的糖尿病或高血压）
- 子宫解剖异常
- 对塑料过敏或无法使用隔膜固定装置
- 未经处理的输卵管积水
- 当前酗酒（定义为每周饮酒超过 14 次）
- 没有发生受精的 IVF 周期的先前历史
- 反复流产史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道内培养 - INVOcell 设备
使用 INVOcell 装置进行为期 3 天的阴道内孵育
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使用 INVOcell 装置进行胚胎阴道内培养
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有源比较器：传统试管婴儿文化
3天传统IVF孵化
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传统胚胎体外培养
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：随机分组后约 4 周。临床上，这通常在孕龄 6 周左右进行
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定义为通常在孕龄 6 周时进行的早期妊娠超声检查中看到的孕囊数量除以移植的胚胎数量
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随机分组后约 4 周。临床上，这通常在孕龄 6 周左右进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胚胎质量
大体时间：培养3天后测量
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-胚胎质量，通过类似于卵裂阶段加德纳分级系统的系统进行测量。
报告的质量将转换为简化的 SART 胚胎评分系统，该系统提供“良好”、“一般”或“差”的总体分类胚胎等级。
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培养3天后测量
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受精率
大体时间：培养3天后测量
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定义为受精卵母细胞总数除以取出的成熟卵母细胞总数
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培养3天后测量
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临床妊娠率
大体时间：随机分组后约 4 周。临床上，这通常在孕龄 6 周左右进行
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其定义是，通常在孕龄 6 周时进行的早孕超声检查中看到的有心跳的胎儿极数除以移植的胚胎数
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随机分组后约 4 周。临床上，这通常在孕龄 6 周左右进行
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活产率
大体时间：胚胎移植后9个月
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定义为活产婴儿数量除以转移数量
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胚胎移植后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelle Cedars, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年8月25日
研究注册日期
首次提交
2016年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月12日
首次发布 (估计的)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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