Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hodowli zarodków wewnątrzpochwowych z kulturami zarodków in vitro przy minimalnej stymulacji

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wewnątrzpochwową hodowlę zarodków przy użyciu urządzenia INVOcell z kulturą in vitro zarodków przy użyciu protokołów minimalnej stymulacji

Celem tego badania jest ocena wskaźnika implantacji z kulturą dopochwową (IVC) z urządzeniem INVOcell w porównaniu z tradycyjnym zapłodnieniem in vitro (IVF) przy użyciu minimalnych protokołów stymulacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV oceniające hodowlę dopochwową (IVC) przy użyciu INVOcell w porównaniu z tradycyjnym zapłodnieniem in vitro (IVF) przy użyciu stymulacji doustnej lub protokołów minimalnej stymulacji gonadotropinami. Pilotaż ma objąć 40 kobiet, które zostaną losowo przydzielone do grupy hodowli dopochwowej (N=20) przy użyciu INVOcell lub do grupy tradycyjnego zapłodnienia in vitro (N=20).

Głównym celem jest wskaźnik implantacji, który jest określony przez liczbę pęcherzyków ciążowych widocznych na USG wczesnej ciąży podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.

Cele drugorzędne to:

  • Jakość zarodka mierzona systemem klasyfikacji Gardnera.
  • Współczynnik zapłodnienia, który jest określony przez całkowitą liczbę zapłodnionych oocytów podzieloną przez całkowitą liczbę pobranych dojrzałych oocytów. Porównanie to odbędzie się w dniu 3, ponieważ wtedy oceniane będą zarodki IVC.
  • Kliniczny wskaźnik ciąż, który jest określony przez liczbę biegunów płodu z biciem serca widzianą w badaniu ultrasonograficznym podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków.
  • Współczynnik urodzeń żywych, który jest określony przez liczbę urodzonych żywych dzieci podzieloną przez liczbę transferów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco - Center for Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna jama macicy
  • Jeden lub więcej lat niepłodności
  • Normalna analiza nasienia partnera płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >37 lat
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <8
  • Nieprawidłowa analiza nasienia partnera płci męskiej lub użycie nasienia dawcy
  • Zapalenie pochwy lub zakażenie narządów płciowych (pochwy, macicy, jajowodów).
  • Niekontrolowana choroba przewlekła (taka jak niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie)
  • Nieprawidłowości anatomiczne macicy
  • Alergia na tworzywa sztuczne lub niemożność użycia urządzenia podtrzymującego przeponę
  • Nieleczony hydrosalpinx
  • Bieżące nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako >14 drinków/tydzień)
  • Wcześniejsza historia cyklu IVF, w której nie doszło do zapłodnienia
  • Historia nawracającej utraty ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiew dopochwowy - urządzenie INVOcell
3-dniowa inkubacja dopochwowa przy użyciu urządzenia INVOcell
Urządzenie: Urządzenie INVOcell
dopochwowa hodowla zarodków za pomocą urządzenia INVOcell
Aktywny komparator: Tradycyjna kultura IVF
3-dniowa tradycyjna inkubacja IVF
Inny: Tradycyjne zapłodnienie in vitro
tradycyjna kultura embrionów in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po randomizacji. Klinicznie jest to zwykle wykonywane około 6 tygodnia ciąży
określone przez liczbę pęcherzyków ciążowych widocznych w badaniu USG wczesnej ciąży, zwykle wykonywanym w 6 tygodniu ciąży, podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
około 4 tygodnie po randomizacji. Klinicznie jest to zwykle wykonywane około 6 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zarodka
Ramy czasowe: zmierzono po 3 dniach inkubacji
-Jakość zarodka, która jest mierzona za pomocą systemu podobnego do systemu klasyfikacji Gardnera na etapie rozszczepiania. Zgłoszona jakość zostanie przekonwertowana na uproszczony system oceny zarodków SART, który zapewnia ogólny kategoryczny stopień zarodka „Dobry”, „Dobry” lub „Zły”.
zmierzono po 3 dniach inkubacji
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: zmierzono po 3 dniach inkubacji
definiowana przez całkowitą liczbę zapłodnionych oocytów podzieloną przez całkowitą liczbę pobranych dojrzałych oocytów
zmierzono po 3 dniach inkubacji
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: około 4 tygodnie po randomizacji. Klinicznie jest to zwykle wykonywane około 6 tygodnia ciąży
która jest zdefiniowana przez liczbę biegunów płodu z biciem serca obserwowaną w badaniu ultrasonograficznym wczesnej ciąży, zwykle wykonywanym w 6 tygodniu ciąży, podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
około 4 tygodnie po randomizacji. Klinicznie jest to zwykle wykonywane około 6 tygodnia ciąży
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 9 miesięcy po transferze zarodków
który jest określony przez liczbę urodzonych żywych dzieci podzieloną przez liczbę transferów
9 miesięcy po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 166094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie INVOcell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj