Alkioiden intravaginaalisen viljelmän vertaaminen alkioiden in vitro -viljelyyn, jossa on minimaalinen stimulaatio
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan INVOcell-laitetta käyttävien alkioiden intravaginaalista viljelmää alkioiden in vitro -viljelyyn käyttämällä minimaalista stimulaatioprotokollaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantaationopeutta emättimensisäisellä viljelmällä (IVC) INVOcell-laitteella verrattuna perinteiseen koeputkihedelmöitykseen (IVF) käyttäen minimaalisia stimulaatioprotokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IV, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan emättimensisäistä viljelmää (IVC) käyttämällä INVOcellia verrattuna perinteiseen in vitro -hedelmöitykseen (IVF) käyttäen oraalista stimulaatiota tai minimaalista gonadotropiinistimulaatiota. Pilotissa on mukana 40 naista, jotka satunnaistetaan joko emättimensisäiseen viljelyryhmään (N=20) INVOcellia käyttäen tai perinteiseen IVF-ryhmään (N=20).
Ensisijainen tavoite on implantaationopeus, joka määritellään alkuraskauden ultraäänellä havaittujen raskauspussien lukumäärällä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Alkion laatu, jota mitataan Gardnerin luokittelujärjestelmällä.
- Hedelmöitysaste, joka määritellään hedelmöittyneiden munasolujen kokonaismäärällä jaettuna haettujen kypsien munasolujen kokonaismäärällä. Tämä vertailu tapahtuu päivänä 3, jolloin IVC-alkiot arvioidaan.
- Kliininen raskausaste, joka määritellään ultraäänellä havaittujen sikiön napojen lukumäärällä ja syke jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
- Elävä syntyvyys, joka määritellään synnytettyjen elävien vauvojen lukumäärällä jaettuna siirtojen määrällä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali kohtuontelo
- Yhden tai useamman vuoden hedelmättömyys
- Normaali mieskumppanin siemennesteanalyysi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >37 vuotta
- Antraalinen follikkeliluku (AFC) <8
- Epänormaali mieskumppanin siemennesteanalyysi tai luovuttajan siittiöiden käyttö
- Emättimen tulehdus tai sukuelinten (emättimen, kohdun, munanjohtimen) tulehdus
- Hallitsematon krooninen sairaus (kuten hallitsematon diabetes tai verenpainetauti)
- Kohdun anatomiset poikkeavuudet
- Allergia muoville tai kyvyttömyys käyttää kalvon kiinnityslaitetta
- Käsittelemätön hydrosalpinx
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (määritelty >14 juomaa/viikko)
- Aiempi IVF-jakso, jossa hedelmöitystä ei tapahtunut
- Toistuvan raskauden menetyksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen viljely - INVOcell-laite
3 päivän intravaginaalinen inkubaatio INVOcell-laitteella
|
emättimensisäinen alkioiden viljely INVOcell-laitteella
|
|
Active Comparator: Perinteinen IVF-kulttuuri
3 päivän perinteinen IVF-inkubaatio
|
perinteinen alkioiden kulttuuri in vitro
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Kliinisesti tämä tehdään tyypillisesti noin 6 viikon raskausiässä
|
määritellään raskauden alkuvaiheen ultraäänitutkimuksessa tyypillisesti 6 viikon raskausviikolla jaettuna siirrettyjen alkioiden lukumäärällä
|
noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Kliinisesti tämä tehdään tyypillisesti noin 6 viikon raskausiässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkion laatu
Aikaikkuna: mitattu 3 päivän inkuboinnin jälkeen
|
-Alkion laatu, jota mitataan samankaltaisella järjestelmällä kuin Gardnerin luokitusjärjestelmä pilkkoutumisvaiheessa.
Raportoitu laatu muunnetaan yksinkertaistetuksi SART-alkioiden pisteytysjärjestelmäksi, joka antaa alkion yleisluokituksen "hyvä", "kohtuullinen" tai "huono".
|
mitattu 3 päivän inkuboinnin jälkeen
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: mitattu 3 päivän inkuboinnin jälkeen
|
määriteltynä hedelmöittyneiden munasolujen kokonaismäärällä jaettuna kypsien oosyyttien kokonaismäärällä
|
mitattu 3 päivän inkuboinnin jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Kliinisesti tämä tehdään tyypillisesti noin 6 viikon raskausiässä
|
joka määritellään varhaisraskauden ultraäänitutkimuksessa tyypillisesti 6 viikon raskausviikolla jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
|
noin 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Kliinisesti tämä tehdään tyypillisesti noin 6 viikon raskausiässä
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
joka määritellään synnytettyjen elävien vauvojen lukumäärällä jaettuna siirtojen määrällä
|
9 kuukautta alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 166094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .