Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intra-vaginální kultury embryí s in vitro kulturou embryí s minimální stimulací

21. června 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající intravaginální kultivaci embryí pomocí zařízení INVOcell s in vitro kultivací embryí pomocí minimálních stimulačních protokolů

Účelem této studie je vyhodnotit míru implantace s intravaginální kultivací (IVC) s přístrojem INVOcell oproti tradiční in-vitro fertilizaci (IVF) při použití minimálních stimulačních protokolů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IV, jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící intravaginální kultivaci (IVC) s použitím INVOcell versus tradiční in-vitro fertilizace (IVF) s použitím orální stimulace nebo protokolů minimální stimulace gonadotropinů. Cílem pilotního projektu je zahrnout 40 žen, které budou randomizovány buď do skupiny s intravaginální kultivací (N=20) s použitím INVOcell, nebo do skupiny s tradičním IVF (N=20).

Primárním cílem je rychlost implantace, která je definována počtem gestačních váčků pozorovaných na ultrazvuku časného těhotenství děleným počtem přenesených embryí.

Sekundární cíle jsou:

  • Kvalita embryí, která se měří Gardnerovým klasifikačním systémem.
  • Míra oplodnění, která je definována celkovým počtem oplodněných oocytů děleným celkovým počtem získaných zralých oocytů. Toto srovnání bude probíhat v den 3, protože tehdy budou hodnocena IVC embrya.
  • Klinická míra těhotenství, která je definována počtem fetálních pólů se srdečním tepem pozorovaným na ultrazvuku děleným počtem přenesených embryí.
  • Živá porodnost, která je definována počtem živě narozených dětí děleným počtem transferů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco - Center for Reproductive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální děložní dutina
  • Jeden nebo více let neplodnosti
  • Normální analýza spermatu mužského partnera

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >37 let
  • Počet antrálních folikulů (AFC) <8
  • Abnormální analýza spermatu mužského partnera nebo použití dárcovských spermií
  • Vaginální zánět nebo genitální (vaginální, děložní, tubární) infekce
  • Nekontrolované chronické onemocnění (jako je nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze)
  • Anatomické abnormality dělohy
  • Alergie na plasty nebo nemožnost použít retenční zařízení membrány
  • Neošetřený hydrosalpinx
  • Současné zneužívání alkoholu (definováno > 14 nápojů/týden)
  • Předchozí cyklus IVF, kdy k oplodnění nedošlo
  • Anamnéza opakované ztráty těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravaginální kultivace - přístroj INVOcell
3denní intravaginální inkubace pomocí zařízení INVOcell
Přístroj: Zařízení INVOcell
intravaginální kultivace embryí pomocí zařízení INVOcell
Aktivní komparátor: Tradiční kultura IVF
3denní tradiční IVF inkubace
Jiný: Tradiční IVF
tradiční kultivace embryí in vitro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: přibližně 4 týdny po randomizaci. Klinicky se to obvykle provádí kolem 6. týdne gestačního věku
definováno počtem gestačních váčků pozorovaných na ultrazvuku v raném těhotenství obvykle prováděném v 6. týdnu gestačního věku děleným počtem přenesených embryí
přibližně 4 týdny po randomizaci. Klinicky se to obvykle provádí kolem 6. týdne gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita embryí
Časové okno: měřeno po 3 dnech inkubace
-Kvalita embrya, která je měřena systémem podobným Gardnerovu klasifikačnímu systému ve fázi štěpení. Nahlášená kvalita bude převedena na zjednodušený systém hodnocení embryí SART, který poskytuje celkový kategorický stupeň embryí „Dobrý“, „Slušný“ nebo „Špatný“.
měřeno po 3 dnech inkubace
Míra hnojení
Časové okno: měřeno po 3 dnech inkubace
definováno celkovým počtem oplodněných oocytů děleným celkovým počtem získaných zralých oocytů
měřeno po 3 dnech inkubace
Míra klinického těhotenství
Časové okno: přibližně 4 týdny po randomizaci. Klinicky se to obvykle provádí kolem 6. týdne gestačního věku
která je definována počtem fetálních pólů se srdečním tepem pozorovaným na ultrazvuku v raném těhotenství obvykle prováděném v 6 týdnech gestačního věku děleným počtem přenesených embryí
přibližně 4 týdny po randomizaci. Klinicky se to obvykle provádí kolem 6. týdne gestačního věku
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců po přenosu embrya
který je definován počtem živě narozených dětí děleným počtem transferů
9 měsíců po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 166094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení INVOcell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit