Att jämföra intravaginal odling av embryon med in vitro-odling av embryon med minimal stimulering
21 juni 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Randomiserad kontrollerad studie som jämför intravaginal odling av embryon med INVOcell-enhet med in vitro-odling av embryon med minimal stimuleringsprotokoll
Syftet med denna studie är att utvärdera implantationshastigheten med intravaginal kultur (IVC) med INVOcell-enheten jämfört med traditionell in-vitro-fertilisering (IVF) med minimala stimuleringsprotokoll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad fas IV-studie med ett enda center som utvärderar intravaginal kultur (IVC) med INVOcell kontra traditionell in-vitro-fertilisering (IVF) med oral stimulering eller minimala gonadotropinstimuleringsprotokoll. Piloten syftar till att inkludera 40 kvinnor som kommer att randomiseras till antingen den intravaginala odlingsgruppen (N=20) med INVOcell eller till den traditionella IVF-gruppen (N=20).
Det primära syftet är implantationshastigheten, som definieras av antalet graviditetssäckar som ses vid tidig graviditetsultraljud dividerat med antalet överförda embryon.
Sekundära mål är:
- Embryonkvalitet, som mäts med Gardners graderingssystem.
- Befruktningshastighet, som definieras av det totala antalet befruktade oocyter dividerat med det totala antalet mogna oocyter som hämtats. Denna jämförelse kommer att äga rum på dag 3, eftersom det är då IVC-embryona kommer att bedömas.
- Klinisk graviditetsfrekvens, som definieras av antalet fosterstolpar med hjärtslag som ses på ultraljud dividerat med antalet överförda embryon.
- Levande födelsetal, som definieras av antalet levande barn som fötts dividerat med antalet förflyttningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal livmoderhåla
- Ett eller flera år av infertilitet
- Normal manlig partner spermaanalys
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >37 år
- Antal antral follikel (AFC) <8
- Onormal manlig partner spermaanalys eller användning av donatorspermier
- Vaginal inflammation eller genital (vaginal, livmoder, tubal) infektion
- Okontrollerad kronisk sjukdom (som okontrollerad diabetes eller högt blodtryck)
- Uterina anatomiska abnormiteter
- Allergi mot plast eller oförmåga att använda diafragmahållare
- Obehandlad hydrosalpinx
- Aktuellt alkoholmissbruk (definierat av >14 drinkar/vecka)
- Tidigare historia av IVF-cykel där befruktning inte inträffade
- Historik om återkommande graviditetsförlust
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravaginal odling - INVOcell-apparat
3 dagars intravaginal inkubation med INVOcell-enheten
|
intravaginal odling av embryon med hjälp av INVOcell-anordning
|
|
Aktiv komparator: Traditionell IVF-kultur
3 dagars traditionell IVF-inkubation
|
traditionell embryonkultur in vitro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: cirka 4 veckor efter randomisering. Kliniskt görs detta vanligtvis runt 6 veckors graviditetsålder
|
definieras av antalet graviditetssäckar som ses vid tidig graviditetsultraljud som vanligtvis görs vid 6 veckors graviditetsålder dividerat med antalet överförda embryon
|
cirka 4 veckor efter randomisering. Kliniskt görs detta vanligtvis runt 6 veckors graviditetsålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embryonkvalitet
Tidsram: mätt efter 3 dagars inkubation
|
-Embryonkvalitet, som mäts med system som liknar Gardners graderingssystem vid klyvningsstadiet.
Rapporterad kvalitet kommer att omvandlas till det förenklade SART-embryonpoängsystemet som ger en övergripande kategorisk embryograd "Bra", "Rättvist" eller "Dålig".
|
mätt efter 3 dagars inkubation
|
|
Befruktningshastighet
Tidsram: mätt efter 3 dagars inkubation
|
definieras av det totala antalet befruktade oocyter dividerat med det totala antalet hämtade mogna oocyter
|
mätt efter 3 dagars inkubation
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: cirka 4 veckor efter randomisering. Kliniskt görs detta vanligtvis runt 6 veckors graviditetsålder
|
som definieras av antalet fosterstolpar med hjärtslag som ses vid tidig graviditetsultraljud som vanligtvis görs vid 6 veckors graviditetsålder dividerat med antalet överförda embryon
|
cirka 4 veckor efter randomisering. Kliniskt görs detta vanligtvis runt 6 veckors graviditetsålder
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 9 månader efter embryoöverföring
|
som definieras av antalet levande barn som fötts dividerat med antalet förflyttningar
|
9 månader efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2016
Första postat (Beräknad)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 166094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .