Az embriók intravaginális tenyészetének összehasonlítása a minimális stimulációval rendelkező embriók in vitro tenyésztésével
2023. június 21. frissítette: University of California, San Francisco
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az INVOcell eszközt használó embriók intravaginális tenyészetével összehasonlítva az embriók in vitro tenyésztésével minimális stimulációs protokollt alkalmazva
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az INVOcell eszközzel végzett intravaginális tenyészet (IVC) beágyazódási sebességét értékelje a hagyományos in vitro megtermékenyítés (IVF) összehasonlításával, minimális stimulációs protokollok alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy IV. fázisú, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az intravaginális tenyészetet (IVC) értékeli INVOcellt használva, szemben a hagyományos in vitro megtermékenyítéssel (IVF) orális stimulációval vagy minimális gonadotropin stimulációval. A kísérlet célja 40 nő bevonása, akiket véletlenszerűen besorolnak az INVOcellt használó intravaginális tenyésztési csoportba (N=20), vagy a hagyományos IVF csoportba (N=20).
Az elsődleges cél a beágyazódási sebesség, amelyet a terhesség korai ultrahangvizsgálatán észlelt terhességi zsákok és az átvitt embriók számának hányadosa határoz meg.
A másodlagos célok a következők:
- Az embrió minősége, amelyet a Gardner minősítési rendszer mér.
- A megtermékenyítési arány, amelyet a megtermékenyített petesejtek teljes számának osztva a kikeresett érett petesejtek számával határoznak meg. Erre az összehasonlításra a 3. napon kerül sor, amikor az IVC embriókat értékelik.
- Klinikai terhességi arány, amelyet az ultrahangon észlelt szívveréssel rendelkező magzati pólusok és az átvitt embriók számának hányadosa határoz meg.
- Élveszületési arány, amelyet a világra hozott élő csecsemők számának osztva az átültetések számával határoznak meg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco - Center for Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál méhüreg
- Egy vagy több éves meddőség
- Normál férfi partner spermaelemzés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 37 év feletti életkor
- Antrális tüszőszám (AFC) <8
- Rendellenes férfi partner spermaelemzés vagy donor sperma használata
- Hüvelygyulladás vagy genitális (hüvelyi, méh, petevezeték) fertőzés
- Nem kontrollált krónikus betegség (például nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás)
- A méh anatómiai rendellenességei
- Műanyagallergia vagy a membránrögzítő eszköz használatának képtelensége
- Kezeletlen hydrosalpinx
- Jelenlegi alkoholfogyasztás (>14 ital/hét)
- Korábbi IVF ciklus, ahol nem történt megtermékenyítés
- Ismétlődő terhességi veszteség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravaginális tenyésztés - INVOcell készülék
3 napos intravaginális inkubáció INVOcell készülékkel
|
embriók intravaginális tenyésztése INVOcell eszközzel
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos IVF kultúra
3 napos hagyományos IVF inkubáció
|
az embriók hagyományos in vitro kultúrája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: körülbelül 4 héttel a randomizálást követően. Klinikailag ez általában a terhességi kor 6 hetes körül történik
|
úgy határozható meg, hogy a terhesség korai ultrahangján megfigyelt gesztációs tasakok száma, általában a terhesség 6 hetes korában, osztva az átvitt embriók számával
|
körülbelül 4 héttel a randomizálást követően. Klinikailag ez általában a terhességi kor 6 hetes körül történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embrió minőség
Időkeret: 3 napos inkubáció után mérjük
|
-Az embrió minősége, amelyet a Gardner osztályozási rendszerhez hasonló rendszerrel mérnek a hasítási szakaszban.
A jelentett minőséget az egyszerűsített SART embriópontozási rendszerre konvertálják, amely általános kategorikus embrióosztályzatot ad: „Jó”, „Megfelelő” vagy „Gyenge”.
|
3 napos inkubáció után mérjük
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 3 napos inkubáció után mérjük
|
a megtermékenyített petesejtek teljes számának osztva a kikeresett érett petesejtek számával
|
3 napos inkubáció után mérjük
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: körülbelül 4 héttel a randomizálást követően. Klinikailag ez általában a terhességi kor 6 hetes körül történik
|
amelyet általában a terhesség 6 hetében végzett korai terhességi ultrahangon észlelt szívveréssel rendelkező magzati pólusok száma osztva az átvitt embriók számával.
|
körülbelül 4 héttel a randomizálást követően. Klinikailag ez általában a terhességi kor 6 hetes körül történik
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 9 hónappal az embrióátültetés után
|
amelyet a világra hozott élő csecsemők számának és az átültetések számának hányadosa határoz meg
|
9 hónappal az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelle Cedars, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 166094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .